Klinická studie si klade za cíl posoudit konzistentnost klinické účinnosti léčby kolorektálního karcinomu a výsledků lékové citlivosti pomocí nové metody testování lékové citlivosti
5. února 2024 aktualizováno: Funan Liu
Observační klinická studie z reálného světa si klade za cíl zhodnotit konzistentnost klinické účinnosti léčby kolorektálního karcinomu a výsledků lékové citlivosti pomocí nové metody testování lékové citlivosti
Studie je observační klinickou studií v reálném světě.
Pacienti diagnostikovaní jako kolorektální karcinom prostřednictvím histopatologie byli vyšetřeni a zařazeni.
Před protinádorovou léčbou se odebírají vzorky tkáně z kolonoskopické biopsie, chirurgické vzorky a vzorky maligního pleurálního výpotku nebo ascitu atd.
Vyšetřovatelé provedou testování citlivosti na léky založené na nové metodě testování citlivosti na léky, aby otestovali běžně používané režimy protinádorové léčby.
Pacientům byla podávána konvenční protinádorová léčba podle lékařského posouzení lékařů.
Nakonec výzkumník vyhodnotí konzistentnost klinické účinnosti při léčbě kolorektálního karcinomu a výsledky citlivosti na léky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuhui Song, bachelor
- Telefonní číslo: 024 02483281137
- E-mail: 593900927@qq.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- Phase I Clinical Trials Center Of The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shuhui Song, bachelor
- Telefonní číslo: 02483281137
- E-mail: 593900927@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s kolorektálním karcinomem v First Affiliated Hospital of China Medical University
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 80;
- Pacienti s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným histopatologií;
- Pacienti, kteří potřebují neoadjuvantní léčbu; adjuvantní terapie po radikální operaci nebo paliativní léčbě;
- Lze získat vzorky čerstvé nádorové tkáně nebo maligní pleurální výpotek nebo ascites;
- Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou schopni dodržovat léčebný proces v období studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat protokol výzkumu;
- Neschopnost získat relevantní čerstvé vzorky biopsií/chirurgickým zákrokem/punkcí;
- Současné kontraindikace chemoterapie;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované recidivy, až 3 roky
|
Indikátor účinnosti pooperační adjuvantní terapie
|
Od data operace do data první dokumentované recidivy, až 3 roky
|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Případy, ve kterých jsou výsledky citlivosti na léky citlivé na antineoplastický režim jako procento případů, které jsou účinné v klinickém hodnocení
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Případy, ve kterých je výsledkem citlivosti na léky rezistence na antineoplastický režim jako procento případů, které jsou v klinickém hodnocení neúčinné
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenning Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: Funan Liu, doctor, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Náchylnost k nemocem
Další identifikační čísla studie
- ZKPRS-CMU1H-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .