- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100016
Eine klinische Studie zielt darauf ab, die Konsistenz der klinischen Wirksamkeit bei der Behandlung von Darmkrebs und die Ergebnisse der Arzneimittelanfälligkeit mithilfe einer neuartigen Methode zur Prüfung der Arzneimittelanfälligkeit zu bewerten
5. Februar 2024 aktualisiert von: Funan Liu
Ziel einer realen klinischen Beobachtungsstudie ist es, die Konsistenz der klinischen Wirksamkeit bei der Behandlung von Darmkrebs und die Ergebnisse der Arzneimittelanfälligkeit mithilfe einer neuartigen Methode zur Prüfung der Arzneimittelanfälligkeit zu bewerten
Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen.
Patienten, bei denen histopathologisch Darmkrebs diagnostiziert wurde, wurden untersucht und aufgenommen.
Vor der Antitumorbehandlung werden Gewebeproben aus der Koloskopie, Biopsieproben aus chirurgischen Eingriffen sowie Proben von bösartigem Pleuraerguss oder Aszites usw. entnommen.
Die Forscher werden einen Arzneimittelempfindlichkeitstest durchführen, der auf einer neuartigen Methode zur Prüfung der Arzneimittelempfindlichkeit basiert, um die häufig verwendeten Antitumor-Behandlungsschemata zu testen.
Den Patienten wurde nach ärztlicher Einschätzung eine konventionelle Antitumorbehandlung verabreicht.
Schließlich wird der Prüfer die Konsistenz der klinischen Wirksamkeit bei der Behandlung von Darmkrebs und die Ergebnisse zur Arzneimittelanfälligkeit bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuhui Song, bachelor
- Telefonnummer: 024 02483281137
- E-Mail: 593900927@qq.com
Studienorte
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- Phase I Clinical Trials Center Of The First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Shuhui Song, bachelor
- Telefonnummer: 02483281137
- E-Mail: 593900927@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Darmkrebs im First Affiliated Hospital der China Medical University
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter ≥ 18 und ≤ 80;
- Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem Darmkrebs;
- Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung benötigen; adjuvante Therapie nach radikaler Operation oder palliativer Behandlung;
- Es können frische Tumorgewebeproben oder bösartige Pleuraergüsse oder Aszites entnommen werden;
- Patienten, die das Einverständnisformular unterzeichnen und in der Lage sind, den Behandlungsprozess für den Studienzeitraum einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll zu befolgen;
- Unfähigkeit, relevante frische Proben durch Biopsie/Operation/Punktion zu gewinnen;
- Begleitende Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die von den Ermittlern als ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens, bis zu 3 Jahre
|
Ein Indikator für die Wirksamkeit einer postoperativen adjuvanten Therapie
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens, bis zu 3 Jahre
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Fälle, in denen die Ergebnisse zur Arzneimittelempfindlichkeit empfindlich auf das antineoplastische Regime reagieren, als Prozentsatz der Fälle, die in der klinischen Bewertung wirksam sind
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Fälle, in denen eine Arzneimittelanfälligkeit resultiert, sind Resistenzen gegen das antineoplastische Regime als Prozentsatz der Fälle, die in der klinischen Bewertung unwirksam waren
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenning Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Hauptermittler: Funan Liu, doctor, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Krankheitsanfälligkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKPRS-CMU1H-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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