- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100016
En klinisk studie tar sikte på å vurdere konsistensen av klinisk effekt i behandling av kolorektal kreft og utfall av medikamentfølsomhet ved å bruke en ny metode for testing av medikamentfølsomhet
5. februar 2024 oppdatert av: Funan Liu
En klinisk observasjonsstudie i den virkelige verden tar sikte på å vurdere konsistensen av klinisk effekt i behandling av kolorektal kreft og utfall av medikamentfølsomhet ved å bruke en ny metode for testing av medikamentfølsomhet
Studien er en klinisk observasjonsstudie i den virkelige verden.
Pasienter diagnostisert som kolorektal kreft gjennom histopatologi ble screenet og registrert.
Før antitumorbehandling tas vevsprøver fra koloskopibiopsi, kirurgiske prøver og ondartet pleural effusjon eller ascitesprøver osv. inn.
Etterforskerne vil utføre en medikamentfølsomhetstesting basert på en ny testmetode for medikamentfølsomhet for å teste de vanlige antitumorbehandlingsregimene.
Pasientene ble gitt konvensjonell antitumorbehandling i henhold til legenes medisinske vurdering.
Til slutt vil etterforskeren evaluere konsistensen av klinisk effekt i behandling av kolorektal kreft og utfall av medikamentfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuhui Song, bachelor
- Telefonnummer: 024 02483281137
- E-post: 593900927@qq.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- Phase I Clinical Trials Center Of The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shuhui Song, bachelor
- Telefonnummer: 02483281137
- E-post: 593900927@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med tykktarmskreft i First Affiliated Hospital of China Medical University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 og ≤ 80;
- Pasienter med kolorektal kreft diagnostisert ved histopatologi;
- Pasienter som trenger neoadjuvant behandling; adjuvant terapi etter radikal kirurgi eller palliativ behandling;
- Ferske tumorvevsprøver eller ondartet pleural effusjon eller ascites kan oppnås;
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde studieperiodens behandlingsprosess.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge forskningsprotokollen;
- Manglende evne til å skaffe relevante ferske prøver ved biopsi/kirurgi/punktur;
- Samtidig kontraindikasjoner til kjemoterapi;
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter ansett som upassende av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall, opptil 3 år
|
En indikator på effekten av postoperativ adjuvant terapi
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall, opptil 3 år
|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilfeller der resultater for medikamentfølsomhet er følsomme for det antineoplastiske regimet i prosent av tilfellene som er effektive i klinisk evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilfeller der medikamentfølsomhetsresultater er resistens mot det antineoplastiske regimet i prosent av tilfellene som er ineffektive i klinisk evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenning Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Hovedetterforsker: Funan Liu, doctor, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdomsfølsomhet
Andre studie-ID-numre
- ZKPRS-CMU1H-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada