Autologní mikroštěpy z palatinální sliznice pro regeneraci parodontu
27. listopadu 2023 aktualizováno: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Parodontální regenerace u neobsahujících intrabony defektů pomocí autologních mikroštěpů z palatinální sliznice: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Některé výzkumné studie prokázaly, že autologní mikroštěpy vyrobené z různých ústních tkání mohou zlepšit regeneraci tkání.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost kombinovaného přístupu s použitím autologního mikroštěpu odvozeného z patrové sliznice s aloplastickým skeletem pro periodontální regeneraci intraboniálních defektů z hlediska zisku úrovně klinického připojení (primární výsledek) a dalších sekundárních výsledků (zmenšení hloubky kapsy sondy, rentgenová výplň kosti) ve srovnání se samotným lešením.
Kromě toho si tato studie klade za cíl porovnat časné hojení ran a ukazatele výsledků uváděné pacienty mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Aimetti, PA
- Telefonní číslo: 0039 011 6331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, Prof.
- Telefonní číslo: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pacienti vybraní do studie by měli splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Postiženo paradentózou stadia III-IV.
- Dokončená nechirurgická parodontologická terapie.
- FMPS <15 % při 3měsíčním přehodnocení.
- FMBS <15 % při 3měsíčním přehodnocení.
- Alespoň jedno místo s interproximálními intraboniálními defekty a reziduálním PPD ≥ 6 mm při přehodnocení, s radiografickou intrabony komponentou ≥ 3 mm, zasahující do lingvální/palatinální strany, jak bylo hodnoceno předoperační sondáží kosti.
- Intrachirurgicky musí defekt vykazovat nepodporující anatomii (1-2 reziduální stěny ve své nejkoronálnější části), což vyžaduje elevaci laloku na bukální i orální straně pro svou dostupnost.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ohrožený celkový zdravotní stav, který kontraindikuje postupy studie (pacienti s ASA III-VI).
- Systémová onemocnění/léky, které by mohly ovlivnit výsledek terapie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, neplaková onemocnění dásní, antiepileptika (fenytoin a valproát sodný), některé léky blokující vápníkový kanál (např. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), imunoregulační léky (např. cyklosporin) a vysoké dávky perorální antikoncepce.
- Současní kuřáci (sebeuvedení), uživatelé žvýkacího tabáku a uživatelé drog/alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost postižení furkace ≥ II stupně (Hamp 1975) na postižených zubech.
- Velmi velké a široké defekty, které vyžadovaly použití membrány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní mikroštěp z patra
Modifikovaná technika zachování papily s kombinovaným přístupem s použitím kostní náhrady nasáklé autologními mikroštěpy z patra.
|
Minimálně invazivní elevace laloku a debridement nitrokostního defektu pomocí mikrokyret.
Z patra v premolární oblasti se odebere malý úder pojivové tkáně.
Poté bude štěp mechanicky disociován pomocí stroje Rigenera Machine System s rychlostí otáčení až 80 ot./min., v 1,0 ml sterilního fyziologického roztoku.
Po disociaci bude buněčná suspenze procházet jednorázovou mřížkou se 100 šestihrannými lopatkami filtrujícími buňky a složky extracelulární matrix s cut-off 50 um v průměrném čase 90 s.
Nakonec bude část suspenze obsahující AMG naočkována na materiál lešení a následně zhutněna v defektu.
Klapky budou umístěny na předoperační úrovni nebo mírně koronálně bez jakéhokoli napětí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Modifikovaná technika zachování papily s kombinovaným přístupem s použitím kostní náhrady.
|
Minimálně invazivní elevace laloku a debridement nitrokostního defektu pomocí mikrokyret.
Defekt bude vyplněn stejnou kostní náhradou použitou v testované skupině.
Nakonec budou chlopně umístěny na předoperační úrovni nebo mírně koronálně bez jakéhokoli napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň klinického uchycení bude hodnocena na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová změna úrovně kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Periapické standardizované rentgenové snímky pořídí lékař maskovaný pro klinická měření pomocí paralelní techniky a individuálně přizpůsobených skusových bloků (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 měsíců
|
|
Změna hloubky sondy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondování bude hodnocena na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 měsíců
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest si pacient sám zaznamená pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 do 10)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rigenera_Turin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .