Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe microtransplantaten van het palatumslijmvlies voor parodontale regeneratie

27 november 2023 bijgewerkt door: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Parodontale regeneratie bij niet-ingeperkte intrabonale defecten met behulp van autologe microtransplantaten van het palatumslijmvlies: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat autologe microtransplantaten gemaakt van verschillende orale weefsels de weefselregeneratie kunnen bevorderen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van een gecombineerde aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van een autoloog microtransplantaat afgeleid van het palatale slijmvlies met een alloplastische scaffold voor parodontale regeneratie van intrabonale defecten in termen van verbetering van het klinische hechtingsniveau (primaire uitkomst) en andere secundaire uitkomsten. (indringende pocketdieptereductie, radiografische botvulling) vergeleken met alleen een steiger. Bovendien is deze studie bedoeld om vroege wondgenezing en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • CIR Dental School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten die voor het onderzoek worden geselecteerd, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Beïnvloed door stadium III-IV parodontitis.
  • Voltooide niet-chirurgische parodontale therapie.
  • FMPS <15% bij herevaluatie na 3 maanden.
  • FMBS <15% bij herevaluatie na 3 maanden.
  • Ten minste één locatie met interproximale intrabonale defecten en resterende PPD ≥ 6 mm bij herevaluatie, met een radiografische intrabonale component ≥ 3 mm, zich uitstrekkend tot de linguale/palatale zijde zoals beoordeeld door preoperatief botonderzoek.
  • Intrachirurgisch gezien moet het defect een niet-ondersteunende anatomie vertonen (1-2 restwanden in het meest coronale gedeelte), waardoor een flapverhoging aan zowel de buccale als de orale zijde nodig is om toegankelijk te zijn.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde algemene gezondheid waardoor de onderzoeksprocedures gecontra-indiceerd zijn (ASA III-VI-patiënten).
  • Systemische ziekten/medicijnen die de uitkomst van de therapie kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, niet-plaque-geïnduceerde tandvleesaandoeningen, anti-epileptica (fenytoïne en natriumvalproaat), bepaalde calciumkanaalblokkerende geneesmiddelen (bijv. nifedipine, verapamil, diltiazem, amlodipine, felodipine), immunoregulerende geneesmiddelen (bijv. cyclosporine) en hoge dosis orale anticonceptiva.
  • Huidige rokers (zelfgerapporteerd), gebruikers van pruimtabak en drugs-/alcoholmisbruikers.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Aanwezigheid van furcatiebetrokkenheid ≥ II graad (Hamp 1975) bij de aangetaste tanden.
  • Zeer grote en brede defecten die het gebruik van een membraan vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoloog microtransplantaat uit het gehemelte
Gemodificeerde techniek voor het conserveren van papillen met een gecombineerde aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van een botvervanger gedrenkt in autologe microtransplantaten uit het gehemelte.
Apparaat: Rigenera + botvervanger
Minimaal invasieve flapverhoging en debridement van het intrabonale defect met microcurettes. Een klein stukje bindweefsel wordt uit het gehemelte in het premolaargebied geoogst. Vervolgens wordt het transplantaat mechanisch gescheiden met behulp van het Rigenera Machine System met een rotatiesnelheid van 80 rpm, in 1,0 ml steriele fysiologische oplossing. Na dissociatie wordt de cellulaire suspensie door een wegwerprooster met 100 zeshoekige bladen gevoerd die cellen en componenten van de extracellulaire matrix filteren met een grenswaarde van 50 μm in een gemiddelde tijd van 90 s. Ten slotte zal een deel van de suspensie met AMG's op het steigermateriaal worden gezaaid en vervolgens binnen het defect worden verdicht. De flappen worden op pre-operatief niveau of enigszins coronaal geplaatst, zonder enige spanning.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gemodificeerde techniek voor het conserveren van papillen met een gecombineerde aanpak met behulp van een botvervanger.
Apparaat: Alleen botvervanger
Minimaal invasieve flapverhoging en debridement van het intrabonale defect met microcurettes. Het defect zal worden opgevuld met hetzelfde botsubstituut dat in de testgroep werd gebruikt. Ten slotte worden de flappen op pre-operatief niveau of lichtelijk coronaal geplaatst, zonder enige spanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Het klinische hechtingsniveau zal worden beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische verandering van het botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's zullen worden gemaakt door een arts die gemaskeerd is voor de klinische metingen met behulp van de parallelle techniek en individueel aangepaste bijtblokken (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, VS).
12 maanden
Verandering van pocketdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
De sondediepte wordt beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 2 weken
De pijn wordt door de patiënt zelf geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (van 0 tot 10)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rigenera_Turin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Rigenera + botvervanger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren