Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные микротрансплантаты слизистой оболочки неба для регенерации пародонта

27 ноября 2023 г. обновлено: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Регенерация пародонта при неконтейнированных внутрикостных дефектах с использованием аутологичных микротрансплантатов слизистой оболочки неба: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Некоторые исследования показали, что аутологичные микротрансплантаты, изготовленные из различных тканей полости рта, могут улучшить регенерацию тканей. Основная цель данного исследования — оценить клиническую эффективность комбинированного подхода с использованием аутологичного микротрансплантата, полученного из слизистой оболочки неба, с аллопластическим каркасом для пародонтальной регенерации внутрикостных дефектов с точки зрения повышения уровня клинического прикрепления (первичный результат) и других вторичных результатов. (уменьшение глубины зондирующего кармана, рентгенологическое заполнение кости) по сравнению с использованием только каркаса. Более того, это исследование направлено на сравнение показателей раннего заживления ран и результатов, сообщаемых пациентами, между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Aimetti, PA
  • Номер телефона: 0039 011 6331546
  • Электронная почта: mario.aimetti@unito.it

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • CIR Dental School
        • Контакт:
          • Mario Aimetti, Prof.
          • Номер телефона: +39116331541
          • Электронная почта: mario.aimetti@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты, отобранные для исследования, должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Больной пародонтитом III-IV стадии.
  • Завершено безоперационное пародонтологическое лечение.
  • FMPS <15% при повторной оценке через 3 месяца.
  • FMBS <15% при повторной оценке через 3 месяца.
  • По крайней мере, один участок с межпроксимальными внутрикостными дефектами и остаточным PPD ≥ 6 мм при повторной оценке, с рентгенологическим внутрикостным компонентом ≥ 3 мм, распространяющимся на язычную/небную сторону по данным предоперационного зондирования кости.
  • Интрахирургически дефект должен иметь неподдерживающую анатомию (1-2 остаточные стенки в наиболее коронковой части), что требует поднятия лоскута как со щечной, так и с оральной стороны для его доступности.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нарушенное общее состояние здоровья, которое является противопоказанием для проведения исследования (пациенты по ASA III-VI).
  • Системные заболевания/лекарства, которые могут повлиять на результат терапии (например, неконтролируемый сахарный диабет, заболевания десен, не связанные с образованием зубного налета, противоэпилептические препараты (фенитоин и вальпроат натрия), некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы (например, нифедипин, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин), иммунорегуляторные препараты (например, циклоспорин) и высокие дозы оральных контрацептивов.
  • Нынешние курильщики (самооценки), потребители жевательного табака и злоупотребляющие наркотиками/алкоголем.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие поражения фуркаций ≥ II степени (Hamp 1975) на пораженных зубах.
  • Очень большие и широкие дефекты, потребовавшие использования мембраны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичный микротрансплантат неба
Модифицированная методика сохранения сосочков комбинированным подходом с использованием костного заменителя, пропитанного аутологичными микротрансплантатами неба.
Устройство: Ригенера + заменитель кости
Минимально инвазивное поднятие лоскута и обработка внутрикостного дефекта микрокюретками. Небольшой кусочек соединительной ткани будет взят с неба в области премоляров. Затем трансплантат будет механически диссоциирован с использованием системы машины Rigenera со скоростью вращения до 80 об/мин в стерильном физиологическом растворе объемом 1,0 мл. После диссоциации клеточную суспензию пропускают через одноразовую сетку со 100 шестиугольными лезвиями, фильтрующими клетки и компоненты внеклеточного матрикса с отсечкой 50 мкм в среднем за 90 с. Наконец, часть суспензии, содержащей АМГ, будет высеяна на материал каркаса и впоследствии уплотнена внутри дефекта. Лоскуты будут располагаться на предоперационном уровне или слегка коронально без какого-либо натяжения.
Активный компаратор: Контрольная группа
Модифицированная методика сохранения сосочков комбинированным подходом с использованием костного заменителя.
Устройство: Только костный заменитель
Минимально инвазивное поднятие лоскута и обработка внутрикостного дефекта микрокюретками. Дефект будет заполнен тем же заменителем кости, который использовался в тестовой группе. Наконец, лоскуты будут располагаться на дооперационном уровне или слегка коронально без какого-либо натяжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень клинического прикрепления будет оцениваться на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11.5, Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое изменение уровня кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Периапикальные стандартизированные рентгенограммы будут сделаны врачом, замаскированным под клинические измерения, с использованием техники параллелизма и индивидуально подобранных накусочных пластин (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, Йорк, США).
12 месяцев
Изменение глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Глубина зондирования будет оцениваться на экспериментальных зубах с помощью пародонтального зонда (PCP 15/11,5, Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
12 месяцев
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 2 недели
Боль будет записываться пациентом самостоятельно по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rigenera_Turin

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ригенера + заменитель кости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться