Autologe mikrotransplantater fra Palatal slimhinde til periodontal regenerering
27. november 2023 opdateret af: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Periodontal regenerering i ikke-indeholdte intrabony defekter ved hjælp af autologe mikrotransplantater fra pataleslimhinden: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Nogle forskningsundersøgelser har vist, at autologe mikrotransplantater lavet af forskellige orale væv kan forbedre vævsregenerering.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af en kombineret tilgang ved anvendelse af et autologt mikrotransplantat afledt af den palatale slimhinde med et alloplastisk stillads til periodontal regenerering af intrabony defekter i form af klinisk tilknytningsniveauforøgelse (primært resultat) og andre sekundære resultater (reduktion af sonderende lommedybde, radiografisk knoglefyldning) sammenlignet med et stillads alene.
Desuden sigter denne undersøgelse på at sammenligne tidlig sårheling og patientrapporterede udfaldsmål mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario Aimetti, PA
- Telefonnummer: 0039 011 6331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Rekruttering
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, Prof.
- Telefonnummer: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patienter udvalgt til undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Påvirket af stadium III-IV paradentose.
- Gennemført ikke-kirurgisk parodontal terapi.
- FMPS <15 % ved 3-måneders re-evaluering.
- FMBS <15 % ved 3-måneders reevaluering.
- Mindst ét sted med en interproksimal intrabony defekt og resterende PPD ≥ 6 mm ved re-evaluering, med en radiografisk intrabony komponent ≥ 3 mm, der strækker sig til den linguale/palatale side som vurderet ved præoperativ knoglesondering.
- Intrakirurgisk skal defekten have en ikke-understøttende anatomi (1-2 resterende vægge i dens mest koronale del), hvilket kræver flapforhøjelse på både bukkale og orale side for dens tilgængelighed.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitteret generel sundhed, hvilket kontraindicerer undersøgelsesprocedurerne (ASA III-VI patienter).
- Systemiske sygdomme/medicin, som kan påvirke resultatet af behandlingen (f. ukontrolleret diabetes mellitus, ikke-plaque-inducerede tandkødssygdomme, antiepileptiske lægemidler (phenytoin og natriumvalproat), visse calciumkanal-blokerende lægemidler (f.eks. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), immunregulerende lægemidler (f.eks. ciclosporin), og højdosis orale præventionsmidler.
- Nuværende rygere (selvrapporteret), brugere af tyggetobak og stof-/alkoholmisbrugere.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af furkationsinvolvering ≥ II grad (Hamp 1975) ved de berørte tænder.
- Meget store og brede defekter, der krævede brug af membran.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog mikrograft fra ganen
Modificeret papillakonserveringsteknik med en kombineret tilgang ved hjælp af en knogleerstatning gennemvædet med autologe mikrotransplantater fra ganen.
|
Minimalt invasiv flapforhøjelse og debridering af intrabony defekten med mikro-curetter.
Et lille slag af bindevæv vil blive høstet fra ganen i præmolarområdet.
Derefter vil transplantatet blive adskilt mekanisk ved hjælp af Rigenera Machine Systems rotationshastighed til 80 rpm, i 1,0 ml steril fysiologisk opløsning.
Efter dissociation vil den cellulære suspension blive ført gennem et engangsgitter med 100 hexagonale blade, der filtrerer celler og komponenter af ekstracellulær matrix med en cut-off på 50 um i en gennemsnitlig tid på 90 s.
Til sidst vil en del af suspensionen indeholdende AMG'er blive podet på stilladsmaterialet og efterfølgende komprimeret i defekten.
Flapper vil blive placeret på præ-kirurgisk niveau eller let koronale uden nogen spændinger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modificeret papillakonserveringsteknik med en kombineret tilgang ved hjælp af en knogleerstatning.
|
Minimalt invasiv flapforhøjelse og debridering af intrabony defekten med mikro-curetter.
Defekten vil blive udfyldt med den samme knogleerstatning, som blev anvendt i testgruppen.
Til sidst vil klapperne blive placeret på præ-kirurgisk niveau eller let koronale uden nogen spændinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogleniveauændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Periapikale standardiserede røntgenbilleder vil blive taget af en kliniker maskeret til de kliniske målinger ved hjælp af parallelteknikken og individuelt tilpassede bidblokke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
|
12 måneder
|
|
Ændring af sondering af lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sonderingsdybden vil blive vurderet på de eksperimentelle tænder ved hjælp af parodontal sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
12 måneder
|
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 2 uger
|
Smerter vil blive registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0 til 10)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rigenera_Turin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .