Microinnesti autologhi dalla mucosa palatale per la rigenerazione parodontale
27 novembre 2023 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Rigenerazione parodontale in difetti infraossei non contenuti utilizzando microinnesti autologhi dalla mucosa palatale: uno studio clinico controllato randomizzato
Alcuni studi di ricerca hanno dimostrato che microinnesti autologhi realizzati con diversi tessuti orali possono migliorare la rigenerazione dei tessuti.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la prestazione clinica di un approccio combinato utilizzando un microinnesto autologo derivato dalla mucosa palatale con uno scaffold alloplastico per la rigenerazione parodontale di difetti intraossei in termini di guadagno del livello di attacco clinico (esito primario) e altri risultati secondari (riduzione della profondità della tasca di sondaggio, riempimento osseo radiografico) rispetto a uno scaffold da solo.
Inoltre, questo studio mira a confrontare la guarigione precoce delle ferite e le misure di esito riferite dai pazienti tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mario Aimetti, PA
- Numero di telefono: 0039 011 6331546
- Email: mario.aimetti@unito.it
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- CIR Dental School
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Contatto:
- Mario Aimetti, Prof.
- Numero di telefono: +39116331541
- Email: mario.aimetti@unito.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I pazienti selezionati per lo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Affetto da parodontite allo stadio III-IV.
- Terapia parodontale non chirurgica completata.
- FMPS <15% alla rivalutazione a 3 mesi.
- FMBS <15% alla rivalutazione a 3 mesi.
- Almeno un sito con difetti intraossei interprossimali e PPD residuo ≥ 6 mm alla rivalutazione, con una componente intraossea radiografica ≥ 3 mm, estesa al lato linguale/palatale, come valutato mediante sondaggio osseo preoperatorio.
- Intrachirurgicamente, il difetto deve presentare un'anatomia non di supporto (1-2 pareti residue nella sua porzione più coronale), richiedendo il sollevamento del lembo sia sul lato buccale che su quello orale per la sua accessibilità.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA III-VI).
- Malattie sistemiche/farmaci che potrebbero influenzare l’esito della terapia (ad es. diabete mellito non controllato, malattie gengivali non indotte da placca, farmaci antiepilettici (fenitoina e sodio valproato), alcuni farmaci che bloccano i canali del calcio (ad es. nifedipina, verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina), farmaci immunoregolatori (ad es. ciclosporina) e contraccettivi orali ad alte dosi.
- Fumatori attuali (autodichiarati), utilizzatori di tabacco da masticare e abusatori di droghe/alcol.
- Donne incinte o che allattano.
- Presenza di coinvolgimento delle forcazioni ≥ II grado (Hamp 1975) nei denti colpiti.
- Difetti molto grandi ed estesi che hanno richiesto l'uso della membrana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microinnesto autologo dal palato
Tecnica di conservazione della papilla modificata con approccio combinato utilizzando un sostituto osseo imbevuto di microinnesti autologhi del palato.
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Sollevamento del lembo mininvasivo e sbrigliamento del difetto infraosseo con microcurette.
Un piccolo pezzo di tessuto connettivo verrà raccolto dal palato nella regione dei premolari.
Successivamente l'innesto verrà dissociato meccanicamente utilizzando la velocità di rotazione del Rigenera Machine System a 80 giri al minuto, in 1,0 ml di soluzione fisiologica sterile.
Dopo la dissociazione, la sospensione cellulare verrà fatta passare attraverso una griglia monouso con 100 lame esagonali filtranti cellule e componenti della matrice extracellulare con un cut-off di 50 um in un tempo medio di 90 s.
Infine, parte della sospensione contenente AMG verrà seminata sul materiale dell'impalcatura e successivamente compattata all'interno del difetto.
I lembi verranno posizionati a livello pre-chirurgico o leggermente coronali senza alcuna tensione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tecnica modificata di conservazione della papilla con approccio combinato utilizzando un sostituto osseo.
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Sollevamento del lembo mininvasivo e sbrigliamento del difetto infraosseo con microcurette.
Il difetto verrà riempito con lo stesso sostituto osseo impiegato nel gruppo di prova.
Infine i lembi verranno posizionati a livello pre-chirurgico o leggermente coronali senza alcuna tensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di attacco clinico sarà valutato sui denti sperimentali utilizzando una sonda parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione radiografica del livello osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le radiografie standardizzate periapicali saranno eseguite da un medico mascherato alle misurazioni cliniche utilizzando la tecnica parallela e blocchi di morso personalizzati individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
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12 mesi
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Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La profondità di sondaggio sarà valutata sui denti sperimentali utilizzando una sonda parodontale (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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12 mesi
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Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il dolore verrà autoregistrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
2 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rigenera_Turin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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