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歯周再生のための口蓋粘膜からの自家マイクログラフト

2023年11月27日 更新者:Mario Aimetti、University of Turin, Italy

口蓋粘膜からの自家マイクログラフトを用いた非封じ込め骨内欠損における歯周再生:ランダム化対照臨床試験

いくつかの研究では、さまざまな口腔組織から作成された自家マイクログラフトが組織の再生を促進する可能性があることが実証されています。 この研究の主な目的は、骨内欠損の歯周再生のための異形成足場を備えた口蓋粘膜由来の自家マイクログラフトを用いた複合アプローチの臨床成績を、臨床的愛着レベルの向上(一次アウトカム)およびその他の二次アウトカムの観点から評価することである。 (プロービングポケットの深さの減少、X線撮影による骨充填) 足場単独と比較。 さらに、この研究は、2 つのグループ間の早期創傷治癒と患者報告の転帰測定を比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • CIR Dental School
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究のために選ばれた患者は、以下の対象基準を満たす必要があります。

  • ステージ III ~ IV の歯周炎の影響を受けています。
  • 非外科的歯周病治療が完了しました。
  • 3 か月後の再評価で FMPS <15%。
  • 3 か月後の再評価で FMBS <15%。
  • 再評価時に隣接面内骨欠損と残存PPDが6 mm以上で、術前の骨音響検査で評価したX線撮影による骨内成分が3 mm以上で、舌側/口蓋側にまで広がっている少なくとも1つの部位。
  • 手術内では、欠損は非支持解剖学的構造(最も冠状部分に 1 ~ 2 枚の残存壁)を示す必要があり、そのアクセスを容易にするために頬側と口腔側の両方でフラップを挙上する必要があります。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 研究手順を禁忌とする一般的な健康状態が損なわれている場合(ASA III-VI 患者)。
  • 治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患/薬剤(例: コントロールされていない糖尿病、非歯垢誘発性歯肉疾患、抗てんかん薬(フェニトインおよびバルプロ酸ナトリウム)、特定のカルシウムチャネル遮断薬(ニフェジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、アムロジピン、フェロジピンなど)、免疫調節薬(シクロスポリンなど)、および高用量経口避妊薬。
  • 現在の喫煙者(自己申告)、噛みタバコの使用者、薬物/アルコール乱用者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 影響を受けた歯にII度以上の分岐部関与が存在する(Hamp 1975)。
  • メンブレンの使用を必要とする非常に大きく広い欠陥。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口蓋からの自家マイクログラフト
口蓋からの自家マイクログラフトを染み込ませた代用骨を使用する複合アプローチによる乳頭保存技術の改良。
低侵襲性の皮弁挙上とマイクロキュレットによる骨内欠損の創面切除。 結合組織の小さなパンチが小臼歯領域の口蓋から採取されます。 次いで、移植片は、1.0mlの滅菌生理学的溶液中で、Rigenera Machine Systemの回転速度80rpmを使用して機械的に解離される。 解離後、細胞懸濁液は、平均 90 秒で 50 μm のカットオフで細胞と細胞外マトリックスの成分を濾過する 100 個の六角形ブレードを備えた使い捨てグリッドを通過します。 最後に、AMG を含む懸濁液の一部が足場材料上に播種され、その後欠損内で圧縮されます。 フラップは、緊張せずに術前のレベルまたはわずかに冠状に配置されます。
アクティブコンパレータ:対照群
代用骨を使用したアプローチを組み合わせた修正乳頭保存技術。
低侵襲性の皮弁挙上とマイクロキュレットによる骨内欠損の創面切除。 欠損には、テストグループで使用したものと同じ代用骨が充填されます。 最後に、皮弁は緊張せずに手術前のレベルまたはわずかに冠状に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着度変化
時間枠:12ヶ月
歯周プローブ(PCP 15/11.5、 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線骨レベルの変化
時間枠:12ヶ月
根尖周囲の標準化された X 線写真は、並行技術と個別にカスタマイズされたバイトブロックを使用して、臨床測定値にマスクされた臨床医によって撮影されます (RINN XCP Film Holding Instruments、Dentsply、York、USA)。
12ヶ月
ポケットの深さの変更をプロービング
時間枠:12ヶ月
歯周プローブ(PCP 15/11.5、 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)
12ヶ月
患者が報告した転帰の尺度
時間枠:2週間
痛みは、視覚的なアナログスケール(0から10まで)を使用して患者によって自己記録されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2024年11月2日

研究の完了 (推定)

2025年11月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rigenera_Turin

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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