Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mikrograftok a palatális nyálkahártyából a periodontális regeneráció érdekében

2023. november 27. frissítette: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Parodontális regeneráció nem zárt csonton belüli defektusokban a palatális nyálkahártyából származó autológ mikrograftokkal: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Egyes kutatások kimutatták, hogy a különböző szájszövetekből készült autológ mikrograftok fokozhatják a szövetek regenerálódását. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy kombinált megközelítés klinikai teljesítményének értékelése, amelyben a palatális nyálkahártyából származó autológ mikrograftot alkalmazzák alloplasztikus vázzal az intracsont defektusok periodontális regenerációjára a klinikai kötődési szint növekedése (elsődleges kimenetel) és más másodlagos kimenetelek szempontjából. (szondázási zsebmélység csökkentése, radiográfiás csontfeltöltés) önmagában álló állványhoz képest. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai sebgyógyulást és a betegek által bejelentett kimeneteleket a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A vizsgálatra kiválasztott betegeknek a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük:

  • III-IV. stádiumú parodontitis érinti.
  • Befejezett nem sebészeti parodontális terápia.
  • FMPS <15% 3 hónapos újraértékeléskor.
  • FMBS <15% 3 hónapos újraértékeléskor.
  • Legalább egy olyan hely, ahol interproximális intrabony defektusok és reziduális PPD ≥ 6 mm az újraértékeléskor, és a radiográfiás intracsont komponens ≥ 3 mm, amely a linguális/palatális oldalig terjed, a műtét előtti csontszondával értékelve.
  • Intrasebészeti szempontból a defektusnak nem támasztó anatómiával kell rendelkeznie (1-2 maradék fal a legkoronálisabb részében), aminek a hozzáférhetősége érdekében mind a bukkális, mind az orális oldalon meg kell emelni a fület.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent általános egészségi állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati eljárásoknak (ASA III-VI betegek).
  • Szisztémás betegségek/gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a terápia kimenetelét (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, nem plakk által kiváltott ínybetegségek, antiepileptikumok (fenitoin és nátrium-valproát), bizonyos kalciumcsatorna-blokkoló szerek (pl. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), immunszabályozó szerek (pl. ciklosporin) és nagy dózisú orális fogamzásgátlók.
  • Jelenlegi dohányosok (saját bevallásuk szerint), rágódohány-fogyasztók és kábítószer-/alkoholfogyasztók.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • ≥ II fokú furkációs érintettség (Hamp 1975) az érintett fogakon.
  • Nagyon nagy és széles hibák, amelyek membrán használatát igényelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ mikrograft a szájpadlásból
Módosított papilla tartósítási technika kombinált megközelítéssel, szájpadlásból származó autológ mikrograftokkal átitatott csontpótlóval.
Eszköz: Rigenera + csontpótló
Minimálisan invazív lebeny-emelés és az intrabony defektus tisztítása mikroküretekkel. A szájpadlásból a premoláris régióban egy kis kötőszövetet szedünk le. Ezután a graftot mechanikusan disszociálják a Rigenera Machine System segítségével 80 ford./perc sebességgel, 1,0 ml steril fiziológiás oldatban. A disszociáció után a sejtszuszpenziót egy eldobható rácson vezetik át 100 hatszögletű pengével, amely sejteket és extracelluláris mátrix komponenseket szűr, 50 um határértékkel, átlagosan 90 másodperc alatt. Végül az AMG-ket tartalmazó szuszpenzió egy részét az állvány anyagára vetik, majd tömörítik a hibában. A szárnyak a műtét előtti szinten vagy enyhén koronálisan helyezkednek el, feszültség nélkül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Módosított papilla tartósítási technika kombinált megközelítéssel csontpótló alkalmazásával.
Eszköz: Csontpótló egyedül
Minimálisan invazív lebeny-emelés és az intrabony defektus tisztítása mikroküretekkel. A defektust ugyanazzal a csontpótlóval töltjük ki, mint a tesztcsoportban. Végül a szárnyak a műtét előtti szinten vagy enyhén koronálisan helyezkednek el, feszültség nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint változás
Időkeret: 12 hónap
A klinikai tapadás szintjét a kísérleti fogakon parodontális szondával (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai csontszint változás
Időkeret: 12 hónap
A periapikális standardizált röntgenfelvételeket a klinikai mérésekhez maszkolt klinikus készíti, párhuzamos technikával és egyedileg testreszabott harapásblokkokkal (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
12 hónap
Tapintási zsebmélység változás
Időkeret: 12 hónap
A szondázás mélységét a kísérleti fogakon parodontális szondával (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 hónap
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 2 hét
A fájdalmat a páciens saját maga rögzíti egy vizuális analóg skála segítségével (0-tól 10-ig)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rigenera_Turin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Rigenera + csontpótló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel