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Autologe Mikrotransplantate aus der Gaumenschleimhaut zur parodontalen Regeneration

27. November 2023 aktualisiert von: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Parodontale Regeneration bei nicht enthaltenen intraossären Defekten unter Verwendung autologer Mikrotransplantate aus der Gaumenschleimhaut: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einige Forschungsstudien haben gezeigt, dass autologe Mikrotransplantate aus verschiedenen Mundgeweben die Geweberegeneration fördern können. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung eines kombinierten Ansatzes unter Verwendung eines autologen Mikrotransplantats aus der Gaumenschleimhaut mit einem alloplastischen Gerüst zur parodontalen Regeneration intraossärer Defekte im Hinblick auf den klinischen Anstieg des Bindungsgrads (primäres Ergebnis) und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten (Reduktion der Sondierungstaschentiefe, röntgenologische Knochenauffüllung) im Vergleich zu einem Gerüst allein. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die frühe Wundheilung und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • CIR Dental School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für die Studie ausgewählte Patienten sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Betroffen von Parodontitis im Stadium III-IV.
  • Abgeschlossene nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
  • FMPS <15 % bei Neubewertung nach 3 Monaten.
  • FMBS <15 % bei 3-monatiger Neubewertung.
  • Mindestens eine Stelle mit interproximalen intraossären Defekten und einem verbleibenden PPD von ≥ 6 mm bei der Neubewertung, mit einer radiologischen intraossären Komponente von ≥ 3 mm, die sich bis zur lingualen/palatinalen Seite erstreckt, wie durch präoperative Knochensondierung beurteilt.
  • Intrachirurgisch muss der Defekt eine nicht unterstützende Anatomie aufweisen (1–2 Restwände im koronalsten Teil), sodass für seine Zugänglichkeit eine Lappenanhebung sowohl auf der bukkalen als auch auf der oralen Seite erforderlich ist.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (ASA III-VI-Patienten).
  • Systemische Erkrankungen/Medikamente, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, nicht durch Plaque verursachte Zahnfleischerkrankungen, Antiepileptika (Phenytoin und Natriumvalproat), bestimmte Kalziumkanalblocker (z. B. Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Felodipin), immunregulatorische Arzneimittel (z. B. Cyclosporin) und hochdosierte orale Kontrazeptiva.
  • Derzeitige Raucher (selbst gemeldet), Kautabakkonsumenten und Drogen-/Alkoholabhängige.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorliegen einer Furkationsbeteiligung ≥ Grad II (Hamp 1975) an den betroffenen Zähnen.
  • Sehr große und breite Defekte, die den Einsatz einer Membran erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes Mikrotransplantat vom Gaumen
Modifizierte Papillenerhaltungstechnik mit kombiniertem Ansatz unter Verwendung eines mit autologen Mikrotransplantaten aus dem Gaumen getränkten Knochenersatzmaterials.
Gerät: Rigenera + Knochenersatz
Minimalinvasive Lappenhebung und Debridement des intraossären Defekts mit Mikroküretten. Eine kleine Menge Bindegewebe wird aus dem Gaumen im Prämolarenbereich entnommen. Anschließend wird das Transplantat unter Verwendung der Rotationsgeschwindigkeit des Rigenera-Maschinensystems von 80 U/min in 1,0 ml steriler physiologischer Lösung mechanisch dissoziiert. Nach der Dissoziation wird die Zellsuspension in einer durchschnittlichen Zeit von 90 s durch ein Einweggitter mit 100 sechseckigen Klingen geleitet, die Zellen und Komponenten der extrazellulären Matrix mit einem Cut-Off von 50 µm filtern. Abschließend wird ein Teil der AMG-haltigen Suspension auf das Gerüstmaterial gesät und anschließend im Defekt verdichtet. Die Lappen werden spannungsfrei auf präoperativer Höhe oder leicht koronal positioniert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Modifizierte Papillenerhaltungstechnik mit kombiniertem Ansatz unter Verwendung eines Knochenersatzes.
Gerät: Knochenersatz allein
Minimalinvasive Lappenhebung und Debridement des intraossären Defekts mit Mikroküretten. Der Defekt wird mit dem gleichen Knochenersatzmaterial gefüllt, das in der Testgruppe verwendet wurde. Abschließend werden die Lappen spannungsfrei auf präoperativer Höhe oder leicht koronal positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Attachmentniveau wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
Periapikale standardisierte Röntgenaufnahmen werden von einem für die klinischen Messungen maskierten Kliniker unter Verwendung der Parallelisierungstechnik und individuell angepasster Beißblöcke (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA) angefertigt.
12 Monate
Tiefenänderung der Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstiefe wird an den Versuchszähnen mit einer Parodontalsonde (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schmerzen werden vom Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10) selbst aufgezeichnet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rigenera_Turin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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