Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset mikrosiirteet palatalin limakalvosta parodontaalin regeneraatioon

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Parodontaalin regeneraatio ei-sisäisissä luunsisäisissä vaurioissa käyttämällä autologisia mikrosiirteitä palatalen limakalvosta: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisista suun kudoksista tehdyt autologiset mikrosiirteet voivat tehostaa kudosten uusiutumista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä suorituskykyä yhdistetyssä lähestymistavassa, jossa käytetään suulaen limakalvosta peräisin olevaa autologista mikrosiirrettä ja alloplastista tukirakennetta luunsisäisten vaurioiden periodontaaliseen regeneraatioon kliinisen kiinnittymistason nousun (ensisijainen tulos) ja muiden toissijaisten tulosten kannalta. (mittaustaskun syvyyden pieneneminen, röntgenkuvaus luun täyttö) verrattuna pelkkään telineeseen. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaista haavan paranemista ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • CIR Dental School
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tutkimukseen valittujen potilaiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Vaikuttaa vaiheen III-IV parodontiittiin.
  • Valmis ei-kirurginen parodontaalihoito.
  • FMPS <15 % 3 kuukauden uudelleenarvioinnissa.
  • FMBS <15 % 3 kuukauden uudelleenarvioinnissa.
  • Vähintään yksi kohta, jossa on interproksimaalisia intrabony-vaurioita ja jäännös-PPD ≥ 6 mm uudelleenarvioinnissa, röntgenkuvaus luunsisäinen komponentti ≥ 3 mm, ulottuen linguaali-/palataaliselle puolelle ennen leikkausta tehdyllä luututkimuksella arvioituna.
  • Intrakirurgisesti vauriolla on oltava ei-kannattava anatomia (1-2 jäännösseinämää sen koronaalimmassa osassa), mikä edellyttää läpän kohoamista sekä bukkaalisella että suun puolella, jotta se olisi käytettävissä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaurioitunut yleinen terveys, mikä on vasta-aiheinen tutkimustoimenpiteille (ASA III-VI -potilaat).
  • Systeemiset sairaudet/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, plakin aiheuttamattomat iensairaudet, epilepsialääkkeet (fenytoiini ja natriumvalproaatti), tietyt kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet (esim. nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, amlodipiini, felodipiini), immunosäätelylääkkeet (esim. siklosporiini) ja suuriannoksiset oraaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Nykyiset tupakoitsijat (itseilmoittaneet), purutupakan käyttäjät ja huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjät.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Furkaatiovaikutus ≥ II astetta (Hamp 1975) vahingoittuneissa hampaissa.
  • Erittäin suuret ja leveät viat, jotka vaativat kalvon käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen mikrosiirre kitalaesta
Muokattu papillasäilytystekniikka yhdistetyllä lähestymistavalla käyttämällä luunkorviketta, joka on kastettu kitalaen autologisilla mikrografteilla.
Laite: Rigenera + luunkorvike
Minimaaliinvasiivinen läpän kohotus ja luustonsisäisen vaurion puhdistaminen mikrokyreteillä. Pieni pala sidekudosta otetaan talteen kitalaesta esihammasalueelta. Sitten siirrännäinen dissosioidaan mekaanisesti käyttämällä Rigenera Machine Systemin pyörimisnopeutta 80 rpm:ssä 1,0 ml:ssa steriiliä fysiologista liuosta. Dissosioitumisen jälkeen solususpensio johdetaan kertakäyttöisen ristikon läpi, jossa on 100 kuusikulmaista terää, jotka suodattavat soluja ja solunulkoisen matriisin komponentteja, joiden raja-arvo on 50 um, keskimäärin 90 sekunnissa. Lopuksi osa AMG:itä sisältävästä suspensiosta kylvetään telinemateriaalille ja sen jälkeen tiivistetään virheen sisällä. Läpät asetetaan leikkausta edeltävälle tasolle tai hieman koronaan ilman jännitystä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muokattu papillasäilytystekniikka yhdistetyllä lähestymistavalla käyttämällä luunkorviketta.
Laite: Yksin luunkorvike
Minimaaliinvasiivinen läpän kohotus ja luustonsisäisen vaurion puhdistaminen mikrokyreteillä. Vika täytetään samalla luunkorvikkeella, jota käytettiin testiryhmässä. Lopuksi läpät asetetaan leikkausta edeltävälle tasolle tai hieman koronaan ilman jännitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso arvioidaan koehampailla parodontaalisen anturin avulla (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen luun tason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Periapikaaliset standardoidut röntgenkuvat ottaa kliinisiin mittauksiin naamioitunut kliinikko käyttäen rinnakkaistekniikkaa ja yksilöllisesti räätälöityjä purentalohkoja (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
12 kuukautta
Taskun syvyyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koetussyvyys arvioidaan koehampailla parodontaalisen anturin avulla (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
12 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas tallentaa kivun itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rigenera_Turin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rigenera + luunkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa