Ultrasonografické hodnocení hojení palatálních ran
Ultrasonografické hodnocení účinků fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení ran po odběru palatinální pojivové tkáně.
Odběr palatinální tkáně je rutinně prováděný postup v parodontální plastické chirurgii. Subepiteliální štěp z pojivové tkáně (sCTG) je považován za zlatý standard v pokrytí kořenů. V průběhu let se však zkoušelo několik materiálů urychlit hojení ran a snížit pooperační nepohodlí a bolest pacienta, které jsou považovány za nejčastější nevýhody odběru tkáně z patra. U některých komplikovaných dásňových recesí může být nutná resklizeň ze stejné oblasti. Z tohoto důvodu mohou pacienti čelit dlouhé době léčby kvůli obdobím zotavení patra mezi operacemi.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), který má 3-rozměrnou fibrinovou matricovou strukturu, přispívá k regeneraci operačních ran uvolňováním růstových faktorů po dobu 10-14 dnů a vykazuje angiogenní vlastnosti.
V lékařství a stomatologii lze ultrasonografickou (USG) metodu použít k měření tloušťky tkáně, vaskularizace, elasticity a průtoku krve. USG jako neinvazivní metoda může poskytnout objektivní data při hodnocení vlivu používaných chirurgických technik a biomateriálů na dynamiku hojení měkkých tkání a perfuzi tkání.
Předpokládali jsme, že aplikace PRF bohaté na leukocyty (L-PRF) do palatinální oblasti po odběru sCTG by mohla zvýšit tloušťku a vaskularitu palatinální tkáně během 3měsíčního období sledování ve srovnání s kontrolami. Proto jsme se v této studii zaměřili na vyhodnocení účinků L-PRF membrány na hojení dárcovského místa měkkých tkání po odběru sCTG z hlediska dynamiky hojení ran pomocí USG metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie byla plánována jako randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie. Do studie byli zařazeni pacienti s gingivální recesí Millerovy třídy 1. nebo 2. třídy, kteří potřebují operaci krytí kořene na Klinice parodontologie. Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl získán u každého pacienta technikou jednoduchého řezu z oblasti mezi mesiálem špičáku a mesiálem prvního moláru na patře. Rozměry pojivové tkáně byly přibližně 10 × 5 × 2 mm. Nakonec byla incizní linie sešita 5/0 syntetickým, nevstřebatelným, sterilním monofilním stehem v kontrolní skupině, zatímco L-PRF membrána byla umístěna na donorové místo v testované skupině před sešitím. Pacienti byli hodnoceni pomocí ultrasonografického přístroje (MyLab™ Seven, Esaote, Janov, Itálie) na klinice orální a maxilofaciální radiologie. USG měření byla provedena ve dnech 0, 3, 7, 14, 21, 30 a 90 pro tloušťku patrové tkáně a vaskularizaci tkáně orálním a maxilofaciálním radiologem s alespoň šestiletou praxí. Při intraorálních USG vyšetřeních byla použita intraorální sonda 6-18 MHz. Na intraorální sondu byl aplikován sterilní gel a překryt strečovou fólií. Poté byl umístěn přímo na slizniční povrch donorového místa v palatinální oblasti. Tloušťka sliznice byla hodnocena pomocí B-módu přístroje a vaskularizace byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského módu a pulzního vlnového dopplerovského módu přístroje. Byly vypočteny průměrné hodnoty indexu pulsatility (PI) každého pacienta a uváženy pro statistickou analýzu.
Výkonová analýza studie byla provedena pro výpočet velikosti vzorku. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Německo) pro a = 0,05 a velikost účinku = 0,26. Analýzy odhalily, že 10 subjektů na skupinu dosáhlo síly 80 % s 95% spolehlivostí.
Data byla analyzována pomocí programu SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a kategoriální proměnné jako čísla a procenta. Ke zjištění normality dat byl použit Shapiro-Wilkův test. Pro srovnání parametrů studijních skupin byl použit T-test nezávislých vzorků pro normálně rozložená data, zatímco Mann Whitney U test test byl proveden jako neparametrický test. Srovnání v rámci skupiny mezi různými časovými obdobími byla testována opakovanými měřeními ANOVA. Bonferroniho korekce byla provedena pro více variací. Hodnota statistické významnosti byla přijata jako p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřebujete pojivovou tkáň pro operaci tunelu nebo operaci koronální chlopně pro léčbu gingivální recese
- Nekuřácké
- Dobrá ústní hygiena
- Žádný dávivý reflex
- Žádná parodontologická operace před operací v místě operace
Kritéria vyloučení:
- Systémové poruchy (imunologická onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus, probíhající chemoterapie nebo radioterapie)
- Těhotenství/kojení/menstruace
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina
V jednom pokusu byly odebrány vzorky krve o objemu 20 ml z antekubitální žíly na pravé nebo levé paži pacienta. Krev byla opatrně přenesena do skleněných plastových zkumavek bez antikoagulačních činidel bez ztráty času. Zkumavky byly okamžitě centrifugovány při 2800 ot./min. po dobu 12 minut pomocí centrifugačního zařízení. Po odebrání subepiteliálního štěpu pojivové tkáně z patra byl získaný L-PRF umístěn do donorového místa na patře, poté byla incizní linie sešita syntetickým, nevstřebatelným, sterilním monofilním stehem 5/0. |
Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl získán u každého pacienta technikou jednoduchého řezu z oblasti mezi mesiálem špičáku a mesiálem prvního moláru na patře.
Rozměry pojivové tkáně byly přibližně 10 × 5 × 2 mm.
Nakonec byla linie řezu sešita syntetickým, nevstřebatelným, sterilním monofilním stehem 5/0
Při intraorálních USG vyšetřeních byla použita intraorální sonda 6-18 MHz.
Na intraorální sondu byl aplikován sterilní gel a překryt strečovou fólií.
Poté byl umístěn přímo na slizniční povrch donorového místa v palatinální oblasti.
Tloušťka sliznice byla hodnocena pomocí B-módu přístroje a vaskularizace byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského módu a pulzního vlnového dopplerovského módu přístroje.
Je použita a vypočtena následující rovnice pomocí jednotek US: Index pulzace (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmean) (Vmax je maximální systolická rychlost proudění, Vmin je diastolická rychlost proudění a Vmean je střední rychlost proudění).
U každého pacienta byly změřeny průměrné hodnoty PI.
PRF bohatý na leukocyty (L-PRF) byl získán centrifugací dvou zkumavek při 2800 ot./min. po dobu 12 minut.
Po centrifugaci byly sraženiny L-PRF odebrány ze zkumavek pomocí sterilní pinzety, odděleny od základu červených krvinek pomocí nůžek.
Poté byla do donorového místa umístěna membrána L-PRF.
|
|
Kontrolní skupina
Po odebrání štěpu subepiteliální pojivové tkáně z patra byla linie řezu sešita syntetickým, nevstřebatelným, sterilním monofilním stehem 5/0.
Do oblasti donör nebyl proveden žádný další materiál.
|
Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl získán u každého pacienta technikou jednoduchého řezu z oblasti mezi mesiálem špičáku a mesiálem prvního moláru na patře.
Rozměry pojivové tkáně byly přibližně 10 × 5 × 2 mm.
Nakonec byla linie řezu sešita syntetickým, nevstřebatelným, sterilním monofilním stehem 5/0
Při intraorálních USG vyšetřeních byla použita intraorální sonda 6-18 MHz.
Na intraorální sondu byl aplikován sterilní gel a překryt strečovou fólií.
Poté byl umístěn přímo na slizniční povrch donorového místa v palatinální oblasti.
Tloušťka sliznice byla hodnocena pomocí B-módu přístroje a vaskularizace byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského módu a pulzního vlnového dopplerovského módu přístroje.
Je použita a vypočtena následující rovnice pomocí jednotek US: Index pulzace (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmean) (Vmax je maximální systolická rychlost proudění, Vmin je diastolická rychlost proudění a Vmean je střední rychlost proudění).
U každého pacienta byly změřeny průměrné hodnoty PI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka tkáně
Časové okno: na začátku před operací, ve dnech 3, 7, 14, 21, 30, 90
|
tloušťka tkáně byla měřena pomocí B-Mod mod ultrasonografického zařízení
|
na začátku před operací, ve dnech 3, 7, 14, 21, 30, 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index pulsatility
Časové okno: na začátku bezprostředně po operaci, ve dnech 3, 7, 14, 30, 90
|
index pulsatility byl měřen ultrasonografickým přístrojem v Dopplerově módu
|
na začátku bezprostředně po operaci, ve dnech 3, 7, 14, 30, 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gizem Torumtay Cin, asist.prof., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.08.2022/12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .