Ultrasonograficzna ocena gojenia się ran podniebiennych
Ultrasonograficzna ocena wpływu fibryny bogatopłytkowej na gojenie się ran po pobraniu tkanki łącznej z podniebienia.
Pobieranie tkanki podniebiennej jest rutynowo wykonywaną procedurą w chirurgii plastycznej przyzębia. Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (sCTG) uważany jest za złoty standard w pokryciu korzeni. Jednakże na przestrzeni lat próbowano opracować kilka materiałów, które przyspieszają gojenie się ran oraz zmniejszają dyskomfort i ból pooperacyjny pacjenta, które są uważane za najczęstsze wady pobierania tkanki z podniebienia. W przypadku niektórych skomplikowanych recesji dziąseł konieczne może być ponowne pobranie materiału z tego samego obszaru. Z tego powodu pacjenci mogą borykać się z długimi okresami leczenia ze względu na okresy rekonwalescencji podniebienia pomiędzy operacjami.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF), posiadająca trójwymiarową strukturę macierzy fibrynowej, przyczynia się do regeneracji ran chirurgicznych poprzez uwalnianie czynników wzrostu przez 10-14 dni i wykazuje właściwości angiogenne.
W medycynie i stomatologii metoda ultrasonografii (USG) może być stosowana do pomiaru grubości tkanki, unaczynienia, elastyczności i przepływu krwi. USG, jako metoda nieinwazyjna, może dostarczyć obiektywnych danych w ocenie wpływu technik chirurgicznych i stosowanych biomateriałów na dynamikę gojenia się tkanek miękkich i perfuzję tkanek.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie PRF bogatego w leukocyty (L-PRF) w obszarze podniebienia po pobraniu sCTG może zwiększyć grubość tkanki podniebienia i unaczynienie w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego w tym badaniu naszym celem była ocena wpływu membrany L-PRF na gojenie miejsca pobrania tkanki miękkiej po pobraniu sCTG pod kątem dynamiki gojenia się ran metodą USG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze badanie zaplanowano jako randomizowane, prospektywne badanie kontrolowane. Do badania włączono pacjentów z recesją dziąsłową 1. lub 2. stopnia Millera, wymagających zabiegu pokrycia korzenia w Klinice Periodontologii. U każdego pacjenta uzyskano podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej techniką pojedynczego nacięcia z okolicy pomiędzy mezjalną częścią kła i mezjalną pierwszego zęba trzonowego podniebienia. Wymiary tkanki łącznej wynosiły około 10 × 5 × 2 mm. Na koniec w grupie kontrolnej linię nacięcia zaszyto syntetycznym, niewchłanialnym, sterylnym szwem monofilamentowym 5/0, natomiast w miejscu dawczym w grupie testowej przed założeniem szwu umieszczono membranę L-PRF. Pacjenci byli oceniani przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego (MyLab™ Seven, Esaote, Genua, Włochy) w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej. Pomiary USG wykonano w dniach 0, 3, 7, 14, 21, 30 i 90 pod kątem grubości tkanki podniebienia i unaczynienia tkanek przez radiologa jamy ustnej i szczękowo-twarzowej z co najmniej sześcioletnim doświadczeniem. Do wewnątrzustnych badań USG stosowano sondę wewnątrzustną o częstotliwości 6–18 MHz. Na sondę wewnątrzustną nałożono sterylny żel i przykryto rozciągliwą folią. Następnie umieszczano go bezpośrednio na powierzchni błony śluzowej miejsca dawczego w okolicy podniebienia. Grubość błony śluzowej oceniano przy użyciu trybu B urządzenia, a unaczynienie oceniano przy użyciu trybów kolorowego dopplera i dopplera fali pulsacyjnej urządzenia. Obliczono średnie wartości wskaźnika pulsacji (PI) każdego pacjenta i wzięto je pod uwagę w analizie statystycznej.
Analizę mocy badania przeprowadzono w celu obliczenia wielkości próby. Liczebność próby obliczono za pomocą programu statystycznego (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Niemcy) dla α = 0,05 i wielkości efektu = 0,26. Analizy wykazały, że 10 osób na grupę osiągnęło moc 80% z 95% pewnością.
Dane analizowano za pomocą programu SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako liczby i wartości procentowe. Do wykrycia normalności danych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Do porównania parametrów grup badawczych wykorzystano test T dla prób niezależnych dla danych o rozkładzie normalnym, natomiast test U Manna-Whitneya jako test nieparametryczny. Porównania wewnątrzgrupowe pomiędzy różnymi okresami czasu testowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA. Dla wielu wariantów przeprowadzono korektę Bonferroniego. Za istotność statystyczną przyjęto p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrzebujesz tkanki łącznej do operacji tunelowej lub płatowej w celu leczenia recesji dziąseł
- Nie palący
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak odruchu wymiotnego
- Żadnych zabiegów periodontologicznych przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ogólnoustrojowe (choroby immunologiczne, nieleczona cukrzyca, trwająca chemioterapia lub radioterapia)
- Ciąża/laktacja/miesiączka
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa
Jednorazowo pobierano 20 ml próbki krwi z żyły łokciowej prawego lub lewego ramienia pacjenta. Krew delikatnie przenoszono do pokrytych szkłem plastikowych probówek wolnych od środków antykoagulacyjnych, bez straty czasu. Probówki natychmiast wirowano przy 2800 obr./min przez 12 minut za pomocą urządzenia wirówkowego. Po pobraniu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia, uzyskany L-PRF umieszczono w miejscu pobrania w podniebieniu, a następnie linię nacięcia zaszyto syntetycznym, niewchłanialnym, sterylnym szwem monofilamentowym 5/0. |
U każdego pacjenta uzyskano podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej techniką pojedynczego nacięcia z okolicy pomiędzy mezjalną częścią kła i mezjalną pierwszego zęba trzonowego podniebienia.
Wymiary tkanki łącznej wynosiły około 10 × 5 × 2 mm.
Na koniec linię nacięcia zaszyto syntetycznym, niewchłanialnym, sterylnym szwem monofilamentowym 5/0
Do wewnątrzustnych badań USG stosowano sondę wewnątrzustną o częstotliwości 6–18 MHz.
Na sondę wewnątrzustną nałożono sterylny żel i przykryto rozciągliwą folią.
Następnie umieszczano go bezpośrednio na powierzchni błony śluzowej miejsca dawczego w okolicy podniebienia.
Grubość błony śluzowej oceniano przy użyciu trybu B urządzenia, a unaczynienie oceniano przy użyciu trybów kolorowego dopplera i dopplera fali pulsacyjnej urządzenia.
Stosowane jest następujące równanie i obliczane w jednostkach amerykańskich: Wskaźnik tętna (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmean) (Vmax to szczytowa prędkość przepływu skurczowego, Vmin to prędkość przepływu rozkurczowego, a Vmean to średnia prędkość przepływu).
Mierzono średnie wartości PI każdego pacjenta.
Bogatą w leukocyty PRF (L-PRF) otrzymano poprzez wirowanie dwóch probówek przy 2800 obr./min. przez 12 minut.
Po odwirowaniu, z probówek pobrano skrzepy L-PRF za pomocą sterylnej pęsety i oddzielono je od podstawy czerwonych krwinek za pomocą nożyczek.
Następnie w miejscu dawczym umieszczono membranę L-PRF.
|
|
Grupa kontrolna
Po pobraniu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia, linię nacięcia zaszyto syntetycznym, niewchłanialnym, sterylnym szwem monofilamentowym 5/0.
W obszarze dawczym nie wykonano żadnego dodatkowego materiału.
|
U każdego pacjenta uzyskano podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej techniką pojedynczego nacięcia z okolicy pomiędzy mezjalną częścią kła i mezjalną pierwszego zęba trzonowego podniebienia.
Wymiary tkanki łącznej wynosiły około 10 × 5 × 2 mm.
Na koniec linię nacięcia zaszyto syntetycznym, niewchłanialnym, sterylnym szwem monofilamentowym 5/0
Do wewnątrzustnych badań USG stosowano sondę wewnątrzustną o częstotliwości 6–18 MHz.
Na sondę wewnątrzustną nałożono sterylny żel i przykryto rozciągliwą folią.
Następnie umieszczano go bezpośrednio na powierzchni błony śluzowej miejsca dawczego w okolicy podniebienia.
Grubość błony śluzowej oceniano przy użyciu trybu B urządzenia, a unaczynienie oceniano przy użyciu trybów kolorowego dopplera i dopplera fali pulsacyjnej urządzenia.
Stosowane jest następujące równanie i obliczane w jednostkach amerykańskich: Wskaźnik tętna (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmean) (Vmax to szczytowa prędkość przepływu skurczowego, Vmin to prędkość przepływu rozkurczowego, a Vmean to średnia prędkość przepływu).
Mierzono średnie wartości PI każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość tkanki
Ramy czasowe: na początku leczenia, przed operacją, w dniach 3, 7, 14, 21, 30, 90
|
Grubość tkanki mierzono za pomocą urządzenia ultrasonograficznego B-Mod
|
na początku leczenia, przed operacją, w dniach 3, 7, 14, 21, 30, 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: na początku badania bezpośrednio po operacji, w dniach 3, 7, 14, 30, 90
|
wskaźnik pulsacji mierzono za pomocą urządzenia ultrasonograficznego w trybie Dopplera
|
na początku badania bezpośrednio po operacji, w dniach 3, 7, 14, 30, 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gizem Torumtay Cin, asist.prof., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.08.2022/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .