- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118177
Valutazione ecografica della guarigione delle ferite palatali
Valutazione ecografica degli effetti della fibrina ricca di piastrine sulla guarigione delle ferite dopo il prelievo di tessuto connettivo palatale.
Il prelievo di tessuto palatale è una procedura eseguita di routine nella chirurgia plastica parodontale. L’innesto di tessuto connettivo subepiteliale (sCTG) è considerato il gold standard nella copertura radicolare. Tuttavia, nel corso degli anni, sono stati tentati diversi materiali per accelerare la guarigione delle ferite e ridurre il disagio e il dolore postoperatorio del paziente, che sono considerati gli svantaggi più comuni del prelievo di tessuto dal palato. Il nuovo prelievo dalla stessa regione potrebbe essere necessario in alcune complicate recessioni gengivali. Per questo motivo, i pazienti possono dover affrontare tempi di trattamento lunghi a causa dei periodi di recupero del palato tra un intervento chirurgico e l'altro.
La fibrina ricca di piastrine (PRF), che ha una struttura a matrice di fibrina tridimensionale, contribuisce alla rigenerazione delle ferite chirurgiche rilasciando fattori di crescita per 10-14 giorni e mostrando proprietà angiogeniche.
In medicina e odontoiatria, il metodo dell’ecografia (USG) può essere utilizzato per misurare lo spessore del tessuto, la vascolarizzazione, l’elasticità e il flusso sanguigno. L'USG, in quanto metodo non invasivo, può fornire dati oggettivi nella valutazione degli effetti delle tecniche chirurgiche e dei biomateriali utilizzati sulle dinamiche di guarigione dei tessuti molli e sulla perfusione dei tessuti.
Abbiamo ipotizzato che l'applicazione di PRF ricco di leucociti (L-PRF) nell'area palatale dopo la raccolta di sCTG potrebbe aumentare lo spessore del tessuto palatale e la vascolarizzazione durante il periodo di follow-up di 3 mesi rispetto ai controlli. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a valutare gli effetti della membrana L-PRF sulla guarigione del sito donatore dei tessuti molli dopo il prelievo di sCTG in termini di dinamica di guarigione della ferita utilizzando il metodo USG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato pianificato come uno studio prospettico controllato randomizzato. Sono stati inclusi nello studio pazienti con recessione gengivale di classe Miller 1 o 2 che necessitano di un intervento chirurgico di copertura radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è stato ottenuto in ciascun paziente utilizzando la tecnica di incisione singola dalla regione tra la mesiale del canino e la mesiale del primo molare nel palato. Le dimensioni del tessuto connettivo erano circa 10 × 5 × 2 mm. Infine, la linea di incisione è stata suturata con una sutura monofilamento sintetica, non assorbibile e sterile 5/0 nel gruppo di controllo mentre la membrana L-PRF è stata posizionata sul sito donatore nel gruppo test prima della sutura. I pazienti sono stati valutati utilizzando un dispositivo per ecografia (MyLab™ Seven, Esaote, Genova, Italia) presso il Dipartimento di Radiologia orale e maxillo-facciale. Le misurazioni USG sono state eseguite nei giorni 0, 3, 7, 14, 21, 30 e 90 per lo spessore del tessuto palatale e la vascolarizzazione del tessuto da un radiologo orale e maxillo-facciale con almeno sei anni di esperienza. Negli esami USG intraorali è stata utilizzata una sonda intraorale da 6-18 MHz. Sulla sonda intraorale è stato applicato gel sterile e coperto con una pellicola estensibile. Successivamente è stato posizionato direttamente sulla superficie mucosa del sito donatore nella zona palatale. Lo spessore della mucosa è stato valutato utilizzando la modalità B del dispositivo e la vascolarizzazione è stata valutata utilizzando le modalità color doppler e doppler a onde pulsate del dispositivo. I valori medi dell'indice di pulsatilità (PI) di ciascun paziente sono stati calcolati e considerati per l'analisi statistica.
L'analisi di potenza dello studio è stata eseguita per il calcolo della dimensione del campione. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un programma statistico (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Germania) per α = 0,05 e dimensione dell'effetto = 0,26. Le analisi hanno rivelato che 10 soggetti per gruppo hanno raggiunto una potenza dell'80% con una confidenza del 95%.
I dati sono stati analizzati con il programma SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come numeri e percentuali. Per rilevare la normalità dei dati è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Per il confronto dei parametri dei gruppi di studio, è stato utilizzato il test T per campioni indipendenti per dati distribuiti normalmente mentre il test U di Mann Whitney è stato eseguito come test non parametrico. I confronti all'interno del gruppo tra i diversi periodi di tempo sono stati testati con misure ripetute di ANOVA. La correzione di Bonferroni è stata eseguita per più variazioni. Il valore di significatività statistica è stato accettato come p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessita di tessuto connettivo per l'operazione di tunnel o per l'operazione di lembo coronale per il trattamento della recessione gengivale
- Non fumatore
- Buona igiene orale
- Nessun riflesso del vomito
- Nessun intervento chirurgico parodontale prima del sito operatorio
Criteri di esclusione:
- Disturbi sistemici (malattie immunologiche, diabete mellito non controllato, chemioterapia o radioterapia in corso)
- Gravidanza/allattamento/mestruazioni
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova
Sono stati prelevati campioni di sangue da 20 ml dalla vena antecubitale del braccio destro o sinistro del paziente in un tentativo. Il sangue è stato trasferito delicatamente in provette di plastica rivestite di vetro prive di agenti anticoagulanti senza perdite di tempo. Le provette sono state immediatamente centrifugate a 2800 giri al minuto per 12 minuti con un dispositivo da centrifuga. Dopo il prelievo dell'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale dal palato, l'L-PRF ottenuto è stato posizionato nel sito donatore del palato, quindi la linea di incisione è stata suturata con una sutura monofilamento sterile sintetica, non assorbibile, 5/0. |
L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è stato ottenuto in ciascun paziente utilizzando la tecnica di incisione singola dalla regione tra la mesiale del canino e la mesiale del primo molare nel palato.
Le dimensioni del tessuto connettivo erano circa 10 × 5 × 2 mm.
Infine, la linea di incisione è stata suturata con sutura monofilamento sterile, sintetica, non assorbibile 5/0
Negli esami USG intraorali è stata utilizzata una sonda intraorale da 6-18 MHz.
Sulla sonda intraorale è stato applicato gel sterile e coperto con una pellicola estensibile.
Successivamente è stato posizionato direttamente sulla superficie mucosa del sito donatore nella zona palatale.
Lo spessore della mucosa è stato valutato utilizzando la modalità B del dispositivo e la vascolarizzazione è stata valutata utilizzando le modalità color doppler e doppler a onde pulsate del dispositivo.
La seguente equazione viene utilizzata e calcolata dall'unità US: Indice di pulsazione (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmedia) (Vmax è la velocità del flusso sistolico di picco, Vmin è la velocità del flusso diastolico e Vmean è la velocità del flusso medio).
Sono stati misurati i valori PI medi di ciascun paziente.
Il PRF ricco di leucociti (L-PRF) è stato ottenuto con la centrifugazione delle due provette a 2800 giri al minuto per 12 minuti.
Dopo la centrifugazione, i coaguli di L-PRF sono stati prelevati dalle provette utilizzando una pinzetta sterile, separati dalla base dei globuli rossi utilizzando le forbici.
Successivamente è stata posizionata la membrana L-PRF nel sito donatore.
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Gruppo di controllo
Dopo il prelievo dell'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale dal palato, la linea di incisione è stata suturata con una sutura monofilamento sterile, sintetica, non assorbibile 5/0.
Non è stato applicato materiale aggiuntivo nell'area donatrice.
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L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è stato ottenuto in ciascun paziente utilizzando la tecnica di incisione singola dalla regione tra la mesiale del canino e la mesiale del primo molare nel palato.
Le dimensioni del tessuto connettivo erano circa 10 × 5 × 2 mm.
Infine, la linea di incisione è stata suturata con sutura monofilamento sterile, sintetica, non assorbibile 5/0
Negli esami USG intraorali è stata utilizzata una sonda intraorale da 6-18 MHz.
Sulla sonda intraorale è stato applicato gel sterile e coperto con una pellicola estensibile.
Successivamente è stato posizionato direttamente sulla superficie mucosa del sito donatore nella zona palatale.
Lo spessore della mucosa è stato valutato utilizzando la modalità B del dispositivo e la vascolarizzazione è stata valutata utilizzando le modalità color doppler e doppler a onde pulsate del dispositivo.
La seguente equazione viene utilizzata e calcolata dall'unità US: Indice di pulsazione (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmedia) (Vmax è la velocità del flusso sistolico di picco, Vmin è la velocità del flusso diastolico e Vmean è la velocità del flusso medio).
Sono stati misurati i valori PI medi di ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore del tessuto
Lasso di tempo: al basale prima dell'intervento, nei giorni 3, 7, 14, 21, 30, 90
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lo spessore del tessuto è stato misurato con il mod B-Mod del dispositivo per ecografia
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al basale prima dell'intervento, nei giorni 3, 7, 14, 21, 30, 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di pulsatilità
Lasso di tempo: al basale immediatamente dopo l'intervento, nei giorni 3, 7, 14, 30, 90
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l'indice di pulsatilità è stato misurato con la modalità Doppler del dispositivo per ecografia
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al basale immediatamente dopo l'intervento, nei giorni 3, 7, 14, 30, 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gizem Torumtay Cin, asist.prof., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.08.2022/12
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