Ultralydsvurdering af patalesårheling
Ultralydsvurdering af virkningerne af blodpladerigt fibrin på sårheling efter patal bindevævshøstning.
Palatal-vævshøstning er en rutinemæssigt udført procedure i parodontal plastikkirurgi. Subepitelial bindevævstransplantation (sCTG) betragtes som guldstandarden inden for roddækning. Men gennem årene er adskillige materialer blevet forsøgt fremskyndet sårheling og for at mindske det postoperative patientens ubehag og smerte, som anses for at være de mest almindelige ulemper ved vævsindsamling fra ganen. Genhøstning fra samme region kan være nødvendig i nogle komplicerede tandkødsrecesser. Af denne grund kan patienter stå over for lange behandlingstider på grund af restitutionsperioder for ganen mellem operationer.
Blodpladerigt fibrin (PRF), som har 3-dimensionel fibrinmatrixstruktur, bidrager til regenerering af operationssår ved at frigive vækstfaktorer i 10-14 dage og vise angiogene egenskaber.
I medicin og tandpleje kan ultralydsmetoden (USG) bruges til at måle vævstykkelse, vaskularisering, elasticitet og blodgennemstrømning. USG, som en ikke-invasiv metode, kan levere objektive data til evaluering af virkningerne af kirurgiske teknikker og biomaterialer, der anvendes på bløddelshelingsdynamik og vævsperfusion.
Vi antog, at leukocytrig PRF (L-PRF) påføring til palatalområdet efter sCTG-høstning kunne øge palatalvævets tykkelse og vaskularitet gennem en 3-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med kontrollerne. Derfor sigtede vi i denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af L-PRF-membranen på heling af blødt vævsdonorsted efter høst af sCTG i form af sårhelingsdynamik ved hjælp af USG-metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse var planlagt som en randomiseret prospektiv kontrolleret undersøgelse. Patienter med Miller klasse 1 eller 2 tandkødsrecession, som har behov for roddækningsoperation i parodontologisk afdeling, blev inkluderet i undersøgelsen. Det subepiteliale bindevævstransplantat blev opnået i hver patient ved anvendelse af enkeltsnitsteknikken fra området mellem mesial af hunde og mesial af første molar i ganen. Bindevævsdimensionerne var ca. 10 × 5 × 2 mm. Til sidst blev incisionslinjen syet med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur i kontrolgruppen, mens L-PRF-membranen blev placeret på donorstedet i testgruppen før sutureringen. Patienterne blev evalueret ved hjælp af et ultralydsapparat (MyLab™ Seven, Esaote, Genova, Italien) på afdelingen for oral- og kæberadiologi. USG-målinger blev udført på dag 0, 3, 7, 14, 21, 30 og 90 for palatal vævstykkelse og vævsvaskularisering af en oral og maxillofacial radiolog med mindst seks års erfaring. En 6-18 MHz intraoral probe blev brugt til intraorale USG-undersøgelser. Steril gel blev påført den intraorale probe og dækket med en strækfilm. Derefter blev det placeret direkte på slimhinden på donorstedet i palatalområdet. Slimhindetykkelsen blev evalueret under anvendelse af enhedens B-mode, og vaskulariseringen blev evalueret ved anvendelse af farvedoppler- og pulsbølgedoppler-tilstandene for enheden. De gennemsnitlige pulsatilitetsindeksværdier (PI) for hver patient blev beregnet og taget i betragtning til statistisk analyse.
Effektanalysen af undersøgelsen blev udført til beregning af prøvestørrelse. Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af et statistisk program (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Tyskland) for a = 0,05 og effektstørrelse = 0,26. Analyserne viste, at 10 forsøgspersoner pr. gruppe opnåede en styrke på 80 % med 95 % sikkerhed.
Dataene blev analyseret med SPSS 21-programmet (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige variable blev præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse og kategoriske variabler som tal og procenter. Shapiro-Wilk test blev brugt til at detektere datas normalitet. Til sammenligning af parametrene for undersøgelsesgrupperne blev uafhængige prøver T-test test brugt til normalfordelte data, mens Mann Whitney U test test blev udført som ikke-parametrisk test. Inden for gruppe sammenligninger mellem de forskellige tidsperioder blev testet med gentagne målinger af ANOVA. Bonferroni-korrektion blev udført for flere variationer. Den statistiske signifikansværdi blev accepteret som p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brug for bindevæv til tunneldrift eller koronalklapoperation til behandling af tandkødsrecession
- Ikkeryger
- God mundhygiejne
- Ingen gag-refleks
- Ingen paradentosekirurgi før operationsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske lidelser (immunologiske sygdomme, ukontrolleret diabetes mellitus, igangværende kemoterapi eller strålebehandling)
- Graviditet/amning/menstruation
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
20 ml blodprøver blev taget fra den antecubitale vene i patientens højre eller venstre arm i ét forsøg. Blodet blev forsigtigt overført til glasbelagte plastikrør fri for antikoagulerende midler uden at spilde tid. Rørene blev straks centrifugeret ved 2800 rpm i 12 minutter med en centrifugeanordning. Efter at det subepiteliale bindevævstransplantat var høstet fra ganen, blev opnået L-PRF anbragt på donorstedet ved ganen, hvorefter incisionslinjen blev syet med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur. |
Det subepiteliale bindevævstransplantat blev opnået i hver patient ved anvendelse af enkeltsnitsteknikken fra området mellem mesial af hunde og mesial af første molar i ganen.
Bindevævsdimensionerne var ca. 10 × 5 × 2 mm.
Til sidst blev incisionslinjen syet med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur
En 6-18 MHz intraoral probe blev brugt til intraorale USG-undersøgelser.
Steril gel blev påført den intraorale probe og dækket med en strækfilm.
Derefter blev det placeret direkte på slimhinden på donorstedet i palatalområdet.
Slimhindetykkelsen blev evalueret under anvendelse af enhedens B-mode, og vaskulariseringen blev evalueret ved anvendelse af farvedoppler- og pulsbølgedoppler-tilstandene for enheden.
Følgende ligning bruges og beregnes ved US-enhed: Pulsalitetsindeks (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmean) (Vmax er peak systolisk flowhastighed, Vmin er diastolisk flowhastighed og Vmean er middelflowhastighed).
De gennemsnitlige PI-værdier for hver patient blev målt.
Leukocytrig PRF (L-PRF) blev opnået ved centrifugering af de to rør ved 2800 rpm i 12 minutter.
Efter centrifugering blev L-PRF-koagler taget fra rørene ved hjælp af en steril pincet, adskilt fra de røde blodlegemer ved hjælp af en saks.
Derefter blev L-PRF-membran anbragt på donorstedet.
|
|
Kontrolgruppe
Efter at det subepiteliale bindevævstransplantat var høstet fra ganen, blev incisionslinjen syet med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur.
Der blev ikke udført yderligere materiale i donorområdet.
|
Det subepiteliale bindevævstransplantat blev opnået i hver patient ved anvendelse af enkeltsnitsteknikken fra området mellem mesial af hunde og mesial af første molar i ganen.
Bindevævsdimensionerne var ca. 10 × 5 × 2 mm.
Til sidst blev incisionslinjen syet med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur
En 6-18 MHz intraoral probe blev brugt til intraorale USG-undersøgelser.
Steril gel blev påført den intraorale probe og dækket med en strækfilm.
Derefter blev det placeret direkte på slimhinden på donorstedet i palatalområdet.
Slimhindetykkelsen blev evalueret under anvendelse af enhedens B-mode, og vaskulariseringen blev evalueret ved anvendelse af farvedoppler- og pulsbølgedoppler-tilstandene for enheden.
Følgende ligning bruges og beregnes ved US-enhed: Pulsalitetsindeks (PI) = (Vmax-Vmin)/(Vmean) (Vmax er peak systolisk flowhastighed, Vmin er diastolisk flowhastighed og Vmean er middelflowhastighed).
De gennemsnitlige PI-værdier for hver patient blev målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vævstykkelse
Tidsramme: ved baseline før operation, på dag 3, 7, 14, 21, 30, 90
|
vævstykkelse blev målt med B-Mod mod af ultralydsapparat
|
ved baseline før operation, på dag 3, 7, 14, 21, 30, 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: ved baseline umiddelbart efter operationen, på dag 3, 7, 14, 30, 90
|
pulsatilitetsindeks blev målt med Doppler-mode af ultralydsapparat
|
ved baseline umiddelbart efter operationen, på dag 3, 7, 14, 30, 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gizem Torumtay Cin, asist.prof., Pamukkale University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.08.2022/12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .