Studie srovnávající tradiční a genderově specifické návrhy totální náhrady kolena
20. ledna 2011 aktualizováno: UConn Health
Prospektivní, randomizovaná, kontrolní studie srovnávající totální endoprotézu kolene s tradičními a genderově specifickými vzory
Účelem této studie je porovnat výsledky získané s genderově specifickým a tradičním designem systémů náhrady kolenního kloubu u žen podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Ženy, které se kvalifikují a souhlasí s účastí, budou náhodně přiděleny k získání tradiční nebo genderově specifické náhrady kolena.
Během operace budou zaznamenávána měření resekce kosti a vztahy mezi kostmi a implantáty.
Ve vybraných časových intervalech budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se bolesti a funkce, budou vyšetřeni svým chirurgem a budou vyhodnoceny rutinně získané rentgenové snímky.
Kromě toho bude náhodně vybrána podskupina účastníků, kteří podstoupí analýzu chůze za účelem vyhodnocení pohybu kolene a svalové funkce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza konečného stádia degenerativního onemocnění kloubu kolena
- musí být považováno za vhodné pro operaci totální náhrady kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- těžká flekční deformita kolena
- varózní nebo valgózní malalignita větší než 20 stupňů
- osteomyelitida, septikémie, předchozí infekce kolenního kloubu
- přítomnost infekcí nebo vysoce přenosných onemocnění
- významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které ovlivňují chůzi nebo schopnost nést váhu na dolní končetině
- metastatické onemocnění
- vrozené, vývojové, kostní onemocnění nebo předchozí operace kolena, které mohou narušovat celkové přežití nebo úspěch kolenní protézy
- předchozí totální náhrada kolene v postiženém koleni
- artrodéza postiženého kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS flex podle pohlaví
Účastníci tohoto ramene obdrží design Gender Specific Implant firmy Zimmer LPS flex
|
Porovnání výsledků mezi genderově specifickým totálním kolenním implantátem, standardním totálním kolenním implantátem od stejné společnosti a standardním totálním kolenním implantátem od jiné společnosti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
Účastníci této paže obdrží implantát Zimmer High Flex LPS
|
Porovnání výsledků mezi genderově specifickým totálním kolenním implantátem, standardním totálním kolenním implantátem od stejné společnosti a standardním totálním kolenním implantátem od jiné společnosti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triatlon
Účastníci tohoto ramene obdrží design implantátu Stryker Triathlon Implant
|
Porovnání výsledků mezi genderově specifickým totálním kolenním implantátem, standardním totálním kolenním implantátem od stejné společnosti a standardním totálním kolenním implantátem od jiné společnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz zlepšené úlevy od bolesti a funkce
Časové okno: Před operací, 4 týdny, 4 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
Před operací, 4 týdny, 4 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkazy o zlepšené patelofemorální biomechanice
Časové okno: Před operací, 4 měsíce, 1 rok
|
Před operací, 4 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-036C-2
- RMM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .