Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení u pacientů s primárním lymfedémem dolních končetin

25. března 2024 aktualizováno: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Vliv nemocniční aerobní pohybové terapie na zátěžovou kapacitu, tělesnou stavbu, funkční úroveň a kvalitu života u pacientů s primárním lymfedémem dolních končetin; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá studie

Naším cílem v této studii je zhodnotit vliv lymfedému na zátěžovou kapacitu, tělesnou stavbu, funkční úroveň a kvalitu života u pacientů s lymfedémem s primárním postižením dolních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří se v období od září 2023 do září 2024 přihlásili na Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitace (PMR) nemocnice Kayseri City Hospital pro lymfedémovou ambulanci z důvodu otoku dolních končetin. Lymfedém byl diagnostikován klinickými a/nebo zobrazovacími metodami (měření rozdílu obvodu dolních končetin, žilní dopplerovská ultrasonografie, lymfoscintigrafie), hodnoceno odborným lékařem PMR, v posledním měsíci byla aplikována dekongestivní léčba fáze 1, fáze 2-3 bérce pomocí tř. Byly použity 3 kompresní punčochy. Zařazeni budou pacienti s lymfedémem končetin. Naše studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. V naší studii formuláře průzkumu vyplní výzkumník, který je slepý k aplikovaným testům a studijním skupinám. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle počítačové randomizace.

Demografické údaje, jako je věk, pohlaví, pracovní stav, úroveň vzdělání, rodinný stav pacientů, jejichž ústní a písemný souhlas byl získán; Výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, kouření a užívání alkoholu, užívané léky a další nemoci budou zpochybněny a zaznamenány v jejich záznamech.

Obvod dolní končetiny pacientů bude měřen standardním flexibilním metrem o délce 150 cm, šířce 1 cm a vzdálenosti 1 cm od sebe. Měření budou vyznačena včetně metatarzofalangeálního kloubu, středu hřbetu nohy, kotníku a konce stehna ve vzdálenosti 4 cm od této oblasti. Měření obvodu z označených bodů bude fyziatrem zaslepeným studiem opakovat pokaždé dvakrát a bude vzat průměr ze dvou měření. Tato měření se budou opakovat na začátku studie a ve 4. a 16. týdnu.

Celkový objem končetiny bude určen výpočtem dat získaných z měření obvodu pomocí vzorce Frustum, který slouží k nepřímému stanovení objemu končetiny. Zjistí se rozdíl mezi oběma dolními končetinami před a po léčbě. Tato hodnocení se budou opakovat na začátku studie a ve 4. a 16. týdnu.

Poměr tělesné extracelulární tekutiny bude stanoven bioelektrickou impedanční metodou pomocí analyzátoru tělesného složení, ve kterém je impedance v tkáních analyzována aplikací nízké úrovně elektrického proudu do těla. Toto měření se bude opakovat na začátku studie a ve 4. a 16. týdnu.

U pacientů bude proveden CPET test, aby se vyhodnotila jejich aerobní cvičební kapacita. Testy CPET budou aplikovány na přístroji na jednotce kardiopulmonální rehabilitace oddělení fyzikální terapie a rehabilitace Kayseri City Hospital. Všichni pacienti budou před testem informováni o zátěžovém testu. Pacienti podstoupí podrobné fyzikální vyšetření, změří se výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, srdeční frekvence, krevní tlak a vyhodnotí se pomocí základního EKG. Změna zátěžové kapacity pacienta bude hodnocena v 0., 4. a 16. týdnu podle hodnoty VO2 max (maximální množství kyslíku, které může jedinec využít při intenzivní nebo maximální zátěži) v CPET testu. CPET test a dotazníky podávané všem pacientům, kteří dokončí léčbu před léčbou, budou přehodnoceny ve 4. a 16. týdnu.

Ve skupině 1 (skupina aerobního cvičení v nemocnici) bylo pacientům poskytnuto 40 minut (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut cvičení) po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, při intenzitě cvičení 50–60 %. hladiny VO2 max zaznamenané individuálně u pacientů podle testu KPET. Aerobní pohybová terapie bude organizována k aplikaci na rotopedu (ve formě ochlazení).

Ve skupině 2 (skupina s domácím cvičením) budou pacienti požádáni, aby chodili 40 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Pro první sezení v nemocnici bude provedeno školení, aby bylo zajištěno, že tempo chůze pacienta je mezi 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) podle modifikované Borgovy stupnice.

Oběma skupinám pacientů bude poskytnut léčebný cvičební program specifický pro lymfedém. Sdružení Anatolian Lymphedema Association budou pacientům doručeny písemně listy na cvičení lymfedému dolních končetin a nácvik cvičebních postupů bude probíhat tváří v tvář fyzioterapeutem na ambulanci fyzikální terapie lymfedému. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli denně, jak je uvedeno v letáku a v počtu opakování. Pacienti dostanou cvičební deník, aby bylo zajištěno jejich dodržování při cvičení, a budou požádáni, aby si tento formulář denně označili. Ve skupině s domácím cvičením bude kompliance léčby zvýšena každotýdenními telefonickými hovory pacientům, aby se zvýšila kompliance léčby a vyhodnotila komplianci.

Před léčbou, na konci 4týdenní léčby a v 16. týdnu měli pacienti 30sekundový test sed-to-stoj (30s-CST), 6minutový test chůze (6MWT), obvod-objem a měření bioimpedance, Funkční škála dolních končetin (LEFS), Lymphedema Life Impact. Vyplní se formuláře Scale (LLIC), Hospital Depression and Anxiety scale (HADS), Numerical Rating Scale (NRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili léčbu fáze 1 kompletní dekongestivní terapie (CBT) během posledního 1 měsíce, používají kompresní prádlo třídy 3 a je u nich naplánována léčba fáze 2 CBT.
  • Pacienti s jednostranným nebo oboustranným primárním lymfedémem s postižením dolních končetin ve stadiu 2-3
  • Ženy a muži ve věku 18-65 let
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a obdrželi písemný dobrovolný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti bez spolupráce a compliance
  • Přítomnost flebo edému, lipedému, celulitidy, lymfokély
  • Anamnéza onemocnění žilního systému dolních končetin
  • Přítomnost akutní infekce
  • Historie malignity
  • Přítomnost akutního/chronického onemocnění plic (akutní plicní embolie v anamnéze, akutní bronchiální astmatický záchvat, chronické intersticiální onemocnění plic)
  • Chronické selhání jater
  • Renální dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus
  • Přítomnost ortopedického onemocnění, které může bránit chůzi (omezení kloubů, ankylóza, amputace)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují fyzický výkon, srdeční frekvenci nebo metabolismus (včetně betablokátorů)
  • Pacienti, kteří byli v posledním roce zařazeni do programu KPR (Kardiopulmonální resuscitace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemocniční cvičební skupina
Podle testu Cardiopulmonary Exercise (CPET) by pacienti měli cvičit na běžeckém pásu (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut ochlazení) po dobu 40 minut (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut ochlazení) při intenzitě cvičení 50-60 % individuálně zaznamenané hladiny VO2 max (maximální množství kyslíku, které může jedinec využít během intenzivního nebo maximálního cvičení) u pacientů. Aerobní cvičební terapie bude organizována tak, aby zahrnovala běžecký pás.
Podle testu kardiopulmonální zátěže (CPET) 40 minut (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut ochlazení) při intenzitě zátěže 50–60 % VO2 max (maximální množství kyslíku, které jednotlivec může využít při intenzivním nebo maximálním cvičení) úroveň zaznamenávaná individuálně u pacientů, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Oběma skupinám pacientů bude poskytnut trénink léčebného cvičebního programu specifického pro lymfedém. Sdružení Anatolian Lymphedema Association budou pacientům doručeny písemně listy na cvičení lymfedému dolních končetin a nácvik cvičebních postupů bude probíhat tváří v tvář fyzioterapeutem na ambulanci fyzikální terapie lymfedému. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli denně, jak je uvedeno v letáku a v počtu opakování. Pacienti dostanou cvičební deník, aby bylo zajištěno jejich dodržování při cvičení, a budou požádáni, aby si tento formulář denně označili
Komparátor placeba: Domácí cvičební skupina
Pacienti budou požádáni, aby chodili 40 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Pro první sezení v nemocnici bude provedeno školení, aby bylo zajištěno, že tempo chůze pacienta je mezi 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) podle modifikované Borgovy stupnice.
Bude požádán, aby chodil 40 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Pro první sezení v nemocnici bude provedeno školení, aby bylo zajištěno, že rychlost chůze pacienta je mezi 12-13 RPE podle Modified Borg scale. Oběma skupinám pacientů bude poskytnut trénink léčebného cvičebního programu specifického pro lymfedém. Sdružení Anatolian Lymphedema Association budou pacientům doručeny písemně listy na cvičení lymfedému dolních končetin a nácvik cvičebních postupů bude probíhat tváří v tvář fyzioterapeutem na ambulanci fyzikální terapie lymfedému. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli denně, jak je uvedeno v letáku a v počtu opakování. Pacienti dostanou cvičební deník, aby se zajistilo, že dodržují cvičení, a budou požádáni, aby si tento formulář denně označili. Dodržování léčby bude zvýšeno každotýdenními telefonickými hovory s pacienty, aby se zvýšila kompliance s léčbou a vyhodnotila komplianci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test sed-stoj (30s test na židli-stoj, 30s-CST)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Jde o test s prokázanou validitou a spolehlivostí, který hodnotí pacientovu aktivitu sed-stoj, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu. Výška sedu pacienta je přibližně 43 cm na židli bez područek; Pacient je požádán, aby se posadil s rovnými a rovnými zády, s rukama zkříženýma vpředu, nohama na podlaze, a pak je požádán, aby se posadil a postavil do 30 sekund. Počet sezení a stání udává skóre testu.
týden 0, 4. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Jde o neinvazivní postup, který vyhodnocuje kapacitu jedince při dynamické zátěži a poskytuje diagnostické a prognostické informace. CPET je založen na zkoumání respiračního systému, kardiovaskulárního systému a buněčné odpovědi na zátěž prováděnou za řízených metabolických podmínek. Umožňuje podrobné, holistické fyziologické hodnocení orgánů zapojených do cvičení. Pacienti by měli být informováni, že by měli nosit pohodlné oblečení, přestat jíst a pít 3 hodiny před zátěžovým testem a vyhýbat se kouření a pití alkoholu. Před testem by měli být pacienti informováni o testu, mělo by být provedeno podrobné fyzikální vyšetření a měly by být stanoveny kontraindikace, pokud existují
týden 0, 4. týden, 16. týden
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Je to často používaný test v kardiopulmonální rehabilitaci ke sledování zátěžové kapacity a účinnosti léčby. Pacient by měl před testem 15 minut sedět na židli a měl by mít vhodnou obuv a pohodlné oblečení. Vypočítejte vzdálenost, kterou pacient ušel vlastním tempem chůze za 6 minut, nejlépe v chodbě dlouhé 30 metrů. Pokud je saturace pacienta O2 (sO2) < 88 %, test by měl být proveden s podporou O2.
týden 0, 4. týden, 16. týden
Měření obvodu a objemu
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Měření obvodu, které se provádí měřením z určitých bodů končetiny, je jednou z často používaných, snadno aplikovatelných metod ke stanovení objemu končetiny a slouží ke stanovení závažnosti lymfedému. Při měření obvodu by měla být poloha končetiny konstantní a stejná poloha by měla být zachována pro opačnou stranu nebo opakovaná měření a použité intervaly by měly být stejné. Údaje získané z měření obvodu jsou Frustum vzorec (Frustum Formula V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (objem nohy) = V1+........Vn [ V: objem, h: Rozsah používaný při měření obvodu, R1: Měření základního obvodu kuželového segmentu, R2: měření horního obvodu kuželového segmentu, VT: Objem nohy, n: Počet kuželových segmentů.
týden 0, 4. týden, 16. týden
Měření bioimpedance
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Bioimpedance je definována jako odpor těla vůči aplikovanému elektrickému proudu. Odhaduje objem extracelulární tekutiny měřením bioimpedance vytvořené v tkáni střídavým proudem přenášeným do končetiny.
týden 0, 4. týden, 16. týden
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Vyvinuto pro hodnocení funkcí dolních končetin jednotlivců, jejich schopností a omezení aktivity a ověřeno v turečtině; Škála se skládá z 20 položek a pro každou otázku je 5 možností (0: extrémní obtížnost nebo neschopnost provést aktivitu, 1: velká obtížnost, 2: střední obtížnost, 3: určitá obtížnost, 4: žádná obtížnost). V celkovém skóre v rozmezí od 0 do 80 vyšší skóre značí lepší funkční stav.
týden 0, 4. týden, 16. týden
Lymphedema Life Impact Scale (LLIC)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Vyvinutá speciálně pro lymfedém je komplexní škála používaná pro lymfedémy horních i dolních končetin. Skládá se z 18 položek, z nichž 8 hodnotí fyzické, 4 psychosociální a 6 funkčních problémů. Vysoké skóre na škále, která má skóre mezi 1 a 5 pro každou položku, naznačuje, že omezení v příslušné funkci je vysoké. Škála, která zpochybňuje výskyt infekce, která je u lymfedému častou a významnou komplikací, se v tomto ohledu od ostatních škál používaných u lymfedému liší.
týden 0, 4. týden, 16. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Je velmi důležité rozpoznat psychiatrické poruchy u lidí s tělesným onemocněním. Psychiatrické onemocnění se tímto testem nediagnostikuje. Jde o screeningový test, který mohou ve své práci a klinickém prostředí používat i nepsychiatičtí lékaři. HADS byl navržen pro screening úzkosti a deprese u lidí s fyzickým onemocněním. Hraniční skóre pro subškály HADS, deprese a úzkosti je ≥ 8. Platnost tureckého překladu HAD provedli Aydemir et al. Průzkum obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi a jeho vyplnění zabere 2–5 minut. 8-10; světlo, 11-14; střední, 15-21; je klasifikován jako těžký.
týden 0, 4. týden, 16. týden
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
Používá se jako měřítko intenzity bolesti u dospělých. 0; žádná bolest, 10; Je to nejsilnější pociťovaná bolest
týden 0, 4. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KayseriCHLYMP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

3
Předplatit