- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327412
Účinky aerobního cvičení u pacientů s primárním lymfedémem dolních končetin
Vliv nemocniční aerobní pohybové terapie na zátěžovou kapacitu, tělesnou stavbu, funkční úroveň a kvalitu života u pacientů s primárním lymfedémem dolních končetin; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuti muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří se v období od září 2023 do září 2024 přihlásili na Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitace (PMR) nemocnice Kayseri City Hospital pro lymfedémovou ambulanci z důvodu otoku dolních končetin. Lymfedém byl diagnostikován klinickými a/nebo zobrazovacími metodami (měření rozdílu obvodu dolních končetin, žilní dopplerovská ultrasonografie, lymfoscintigrafie), hodnoceno odborným lékařem PMR, v posledním měsíci byla aplikována dekongestivní léčba fáze 1, fáze 2-3 bérce pomocí tř. Byly použity 3 kompresní punčochy. Zařazeni budou pacienti s lymfedémem končetin. Naše studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. V naší studii formuláře průzkumu vyplní výzkumník, který je slepý k aplikovaným testům a studijním skupinám. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle počítačové randomizace.
Demografické údaje, jako je věk, pohlaví, pracovní stav, úroveň vzdělání, rodinný stav pacientů, jejichž ústní a písemný souhlas byl získán; Výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, kouření a užívání alkoholu, užívané léky a další nemoci budou zpochybněny a zaznamenány v jejich záznamech.
Obvod dolní končetiny pacientů bude měřen standardním flexibilním metrem o délce 150 cm, šířce 1 cm a vzdálenosti 1 cm od sebe. Měření budou vyznačena včetně metatarzofalangeálního kloubu, středu hřbetu nohy, kotníku a konce stehna ve vzdálenosti 4 cm od této oblasti. Měření obvodu z označených bodů bude fyziatrem zaslepeným studiem opakovat pokaždé dvakrát a bude vzat průměr ze dvou měření. Tato měření se budou opakovat na začátku studie a ve 4. a 16. týdnu.
Celkový objem končetiny bude určen výpočtem dat získaných z měření obvodu pomocí vzorce Frustum, který slouží k nepřímému stanovení objemu končetiny. Zjistí se rozdíl mezi oběma dolními končetinami před a po léčbě. Tato hodnocení se budou opakovat na začátku studie a ve 4. a 16. týdnu.
Poměr tělesné extracelulární tekutiny bude stanoven bioelektrickou impedanční metodou pomocí analyzátoru tělesného složení, ve kterém je impedance v tkáních analyzována aplikací nízké úrovně elektrického proudu do těla. Toto měření se bude opakovat na začátku studie a ve 4. a 16. týdnu.
U pacientů bude proveden CPET test, aby se vyhodnotila jejich aerobní cvičební kapacita. Testy CPET budou aplikovány na přístroji na jednotce kardiopulmonální rehabilitace oddělení fyzikální terapie a rehabilitace Kayseri City Hospital. Všichni pacienti budou před testem informováni o zátěžovém testu. Pacienti podstoupí podrobné fyzikální vyšetření, změří se výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, srdeční frekvence, krevní tlak a vyhodnotí se pomocí základního EKG. Změna zátěžové kapacity pacienta bude hodnocena v 0., 4. a 16. týdnu podle hodnoty VO2 max (maximální množství kyslíku, které může jedinec využít při intenzivní nebo maximální zátěži) v CPET testu. CPET test a dotazníky podávané všem pacientům, kteří dokončí léčbu před léčbou, budou přehodnoceny ve 4. a 16. týdnu.
Ve skupině 1 (skupina aerobního cvičení v nemocnici) bylo pacientům poskytnuto 40 minut (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut cvičení) po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, při intenzitě cvičení 50–60 %. hladiny VO2 max zaznamenané individuálně u pacientů podle testu KPET. Aerobní pohybová terapie bude organizována k aplikaci na rotopedu (ve formě ochlazení).
Ve skupině 2 (skupina s domácím cvičením) budou pacienti požádáni, aby chodili 40 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Pro první sezení v nemocnici bude provedeno školení, aby bylo zajištěno, že tempo chůze pacienta je mezi 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) podle modifikované Borgovy stupnice.
Oběma skupinám pacientů bude poskytnut léčebný cvičební program specifický pro lymfedém. Sdružení Anatolian Lymphedema Association budou pacientům doručeny písemně listy na cvičení lymfedému dolních končetin a nácvik cvičebních postupů bude probíhat tváří v tvář fyzioterapeutem na ambulanci fyzikální terapie lymfedému. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli denně, jak je uvedeno v letáku a v počtu opakování. Pacienti dostanou cvičební deník, aby bylo zajištěno jejich dodržování při cvičení, a budou požádáni, aby si tento formulář denně označili. Ve skupině s domácím cvičením bude kompliance léčby zvýšena každotýdenními telefonickými hovory pacientům, aby se zvýšila kompliance léčby a vyhodnotila komplianci.
Před léčbou, na konci 4týdenní léčby a v 16. týdnu měli pacienti 30sekundový test sed-to-stoj (30s-CST), 6minutový test chůze (6MWT), obvod-objem a měření bioimpedance, Funkční škála dolních končetin (LEFS), Lymphedema Life Impact. Vyplní se formuláře Scale (LLIC), Hospital Depression and Anxiety scale (HADS), Numerical Rating Scale (NRS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonní číslo: +90532 687 45 41
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Telefonní číslo: +905372541434
- E-mail: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili léčbu fáze 1 kompletní dekongestivní terapie (CBT) během posledního 1 měsíce, používají kompresní prádlo třídy 3 a je u nich naplánována léčba fáze 2 CBT.
- Pacienti s jednostranným nebo oboustranným primárním lymfedémem s postižením dolních končetin ve stadiu 2-3
- Ženy a muži ve věku 18-65 let
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a obdrželi písemný dobrovolný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Pacienti bez spolupráce a compliance
- Přítomnost flebo edému, lipedému, celulitidy, lymfokély
- Anamnéza onemocnění žilního systému dolních končetin
- Přítomnost akutní infekce
- Historie malignity
- Přítomnost akutního/chronického onemocnění plic (akutní plicní embolie v anamnéze, akutní bronchiální astmatický záchvat, chronické intersticiální onemocnění plic)
- Chronické selhání jater
- Renální dysfunkce
- Nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus
- Přítomnost ortopedického onemocnění, které může bránit chůzi (omezení kloubů, ankylóza, amputace)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují fyzický výkon, srdeční frekvenci nebo metabolismus (včetně betablokátorů)
- Pacienti, kteří byli v posledním roce zařazeni do programu KPR (Kardiopulmonální resuscitace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nemocniční cvičební skupina
Podle testu Cardiopulmonary Exercise (CPET) by pacienti měli cvičit na běžeckém pásu (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut ochlazení) po dobu 40 minut (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut ochlazení) při intenzitě cvičení 50-60 % individuálně zaznamenané hladiny VO2 max (maximální množství kyslíku, které může jedinec využít během intenzivního nebo maximálního cvičení) u pacientů.
Aerobní cvičební terapie bude organizována tak, aby zahrnovala běžecký pás.
|
Podle testu kardiopulmonální zátěže (CPET) 40 minut (5 minut zahřátí, 30 minut cvičení, 5 minut ochlazení) při intenzitě zátěže 50–60 % VO2 max (maximální množství kyslíku, které jednotlivec může využít při intenzivním nebo maximálním cvičení) úroveň zaznamenávaná individuálně u pacientů, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Oběma skupinám pacientů bude poskytnut trénink léčebného cvičebního programu specifického pro lymfedém.
Sdružení Anatolian Lymphedema Association budou pacientům doručeny písemně listy na cvičení lymfedému dolních končetin a nácvik cvičebních postupů bude probíhat tváří v tvář fyzioterapeutem na ambulanci fyzikální terapie lymfedému.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli denně, jak je uvedeno v letáku a v počtu opakování.
Pacienti dostanou cvičební deník, aby bylo zajištěno jejich dodržování při cvičení, a budou požádáni, aby si tento formulář denně označili
|
Komparátor placeba: Domácí cvičební skupina
Pacienti budou požádáni, aby chodili 40 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Pro první sezení v nemocnici bude provedeno školení, aby bylo zajištěno, že tempo chůze pacienta je mezi 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) podle modifikované Borgovy stupnice.
|
Bude požádán, aby chodil 40 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Pro první sezení v nemocnici bude provedeno školení, aby bylo zajištěno, že rychlost chůze pacienta je mezi 12-13 RPE podle Modified Borg scale. Oběma skupinám pacientů bude poskytnut trénink léčebného cvičebního programu specifického pro lymfedém.
Sdružení Anatolian Lymphedema Association budou pacientům doručeny písemně listy na cvičení lymfedému dolních končetin a nácvik cvičebních postupů bude probíhat tváří v tvář fyzioterapeutem na ambulanci fyzikální terapie lymfedému.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli denně, jak je uvedeno v letáku a v počtu opakování.
Pacienti dostanou cvičební deník, aby se zajistilo, že dodržují cvičení, a budou požádáni, aby si tento formulář denně označili. Dodržování léčby bude zvýšeno každotýdenními telefonickými hovory s pacienty, aby se zvýšila kompliance s léčbou a vyhodnotila komplianci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30sekundový test sed-stoj (30s test na židli-stoj, 30s-CST)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Jde o test s prokázanou validitou a spolehlivostí, který hodnotí pacientovu aktivitu sed-stoj, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu.
Výška sedu pacienta je přibližně 43 cm na židli bez područek; Pacient je požádán, aby se posadil s rovnými a rovnými zády, s rukama zkříženýma vpředu, nohama na podlaze, a pak je požádán, aby se posadil a postavil do 30 sekund.
Počet sezení a stání udává skóre testu.
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Jde o neinvazivní postup, který vyhodnocuje kapacitu jedince při dynamické zátěži a poskytuje diagnostické a prognostické informace.
CPET je založen na zkoumání respiračního systému, kardiovaskulárního systému a buněčné odpovědi na zátěž prováděnou za řízených metabolických podmínek.
Umožňuje podrobné, holistické fyziologické hodnocení orgánů zapojených do cvičení.
Pacienti by měli být informováni, že by měli nosit pohodlné oblečení, přestat jíst a pít 3 hodiny před zátěžovým testem a vyhýbat se kouření a pití alkoholu.
Před testem by měli být pacienti informováni o testu, mělo by být provedeno podrobné fyzikální vyšetření a měly by být stanoveny kontraindikace, pokud existují
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Je to často používaný test v kardiopulmonální rehabilitaci ke sledování zátěžové kapacity a účinnosti léčby.
Pacient by měl před testem 15 minut sedět na židli a měl by mít vhodnou obuv a pohodlné oblečení.
Vypočítejte vzdálenost, kterou pacient ušel vlastním tempem chůze za 6 minut, nejlépe v chodbě dlouhé 30 metrů.
Pokud je saturace pacienta O2 (sO2) < 88 %, test by měl být proveden s podporou O2.
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Měření obvodu a objemu
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Měření obvodu, které se provádí měřením z určitých bodů končetiny, je jednou z často používaných, snadno aplikovatelných metod ke stanovení objemu končetiny a slouží ke stanovení závažnosti lymfedému.
Při měření obvodu by měla být poloha končetiny konstantní a stejná poloha by měla být zachována pro opačnou stranu nebo opakovaná měření a použité intervaly by měly být stejné.
Údaje získané z měření obvodu jsou Frustum vzorec (Frustum Formula V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (objem nohy) = V1+........Vn [ V: objem, h: Rozsah používaný při měření obvodu, R1: Měření základního obvodu kuželového segmentu, R2: měření horního obvodu kuželového segmentu, VT: Objem nohy, n: Počet kuželových segmentů.
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Měření bioimpedance
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Bioimpedance je definována jako odpor těla vůči aplikovanému elektrickému proudu.
Odhaduje objem extracelulární tekutiny měřením bioimpedance vytvořené v tkáni střídavým proudem přenášeným do končetiny.
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Vyvinuto pro hodnocení funkcí dolních končetin jednotlivců, jejich schopností a omezení aktivity a ověřeno v turečtině; Škála se skládá z 20 položek a pro každou otázku je 5 možností (0: extrémní obtížnost nebo neschopnost provést aktivitu, 1: velká obtížnost, 2: střední obtížnost, 3: určitá obtížnost, 4: žádná obtížnost).
V celkovém skóre v rozmezí od 0 do 80 vyšší skóre značí lepší funkční stav.
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Lymphedema Life Impact Scale (LLIC)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Vyvinutá speciálně pro lymfedém je komplexní škála používaná pro lymfedémy horních i dolních končetin.
Skládá se z 18 položek, z nichž 8 hodnotí fyzické, 4 psychosociální a 6 funkčních problémů.
Vysoké skóre na škále, která má skóre mezi 1 a 5 pro každou položku, naznačuje, že omezení v příslušné funkci je vysoké.
Škála, která zpochybňuje výskyt infekce, která je u lymfedému častou a významnou komplikací, se v tomto ohledu od ostatních škál používaných u lymfedému liší.
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Je velmi důležité rozpoznat psychiatrické poruchy u lidí s tělesným onemocněním.
Psychiatrické onemocnění se tímto testem nediagnostikuje.
Jde o screeningový test, který mohou ve své práci a klinickém prostředí používat i nepsychiatičtí lékaři.
HADS byl navržen pro screening úzkosti a deprese u lidí s fyzickým onemocněním.
Hraniční skóre pro subškály HADS, deprese a úzkosti je ≥ 8.
Platnost tureckého překladu HAD provedli Aydemir et al.
Průzkum obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi a jeho vyplnění zabere 2–5 minut.
8-10; světlo, 11-14; střední, 15-21; je klasifikován jako těžký.
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Používá se jako měřítko intenzity bolesti u dospělých.
0; žádná bolest, 10; Je to nejsilnější pociťovaná bolest
|
týden 0, 4. týden, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KayseriCHLYMP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Josep M CruzadoUkončenoSvalová síla | Porucha související s transplantací ledvin | Cvičení, aerobikŠpanělsko
-
ADIR AssociationDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Neinvazivní ventilace | Cvičení, aerobikFrancie
-
Rush University Medical CenterStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Chemoterapeutická toxicita | Cvičení, aerobikSpojené státy
-
Lucía FlorioNáborKardiotoxicita | Cvičení, aerobik | Systolická dysfunkceUruguay
-
Rush University Medical CenterStaženoImunoterapie | Rakovina kůže | Cvičení, aerobik | Rakovina ledvin | Rakovina močového měchýřeSpojené státy