- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06127888
Implementace cvičebních doporučení pro léčbu primárních bolestí hlavy: kvalitativní přístup k jednotkám bolesti hlavy v Katalánsku (RECEPTA)
Implementace de Recomanacions d'Exercici Per al Tractament de Les Cefalees primàries: Přibližná kvalita a Les Unitats de Cefalea a Catalunya
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie terapeutického cvičení (TES) zahrnují modality, jako je aerobní aktivita a silový trénink, které byly v posledních letech zkoumány jako léčba primární bolesti hlavy. Tyto modality byly již dříve shrnuty a navzdory skutečnosti, že počet dostupných důkazů je menší než u jiných terapeutických modalit, tento počet narůstá a jsou umístěny jako strategie se střední velikostí účinku a doporučením.
Jeho implementace však není jednoduchá a vyžaduje zdroje, jako jsou profesionálové se specializovaným školením, infrastrukturou a jasně definovanými okruhy péče. Naopak, tyto strategie prokázaly nákladovou efektivitu u jiných chronických bolestivých stavů s podobnými nároky na léčbu a péči.
Je zajímavé rozšířit znalosti v této oblasti vzhledem k tomu, že velikost efektu těchto intervencí je velká, i když se liší podle analyzované proměnné a typu cvičební modality. Snížení počtu dní v měsíci s bolestí hlavy nebo migrénou, snížení počtu hodin bolesti hlavy za měsíc nebo snížení intenzity bolesti hlavy bylo prokázáno u nezanedbatelné části pacientů, ale jsou zapotřebí větší vzorky.
Cílem této studie bylo zjistit stav cvičebních doporučení na jednotkách bolesti hlavy na katalánském území a vyhodnotit možnou vhodnost specializované fyzioterapie pro léčbu pacientů s bolestmi hlavy v rámci těchto jednotek na základě vyjádření odpovědných členů těchto jednotek a dostupné zdroje.
Kontakt s jednotkami bolesti hlavy na katalánském území bude navázán e-mailem nebo telefonicky během listopadu 2023.
Budou provedeny polostrukturované rozhovory a průzkum vycházející z rozhovorů s členy jednotek s cílem zjistit stav doporučení cvičení v jednotkách bolesti hlavy na katalánském území a zhodnotit možnou životaschopnost specializované fyzioterapie pro léčbu pacientů s bolesti hlavy.
Bylo očekáváno celkem 8-12 rozhovorů a 20-30 odpovědí na průzkumy. Budou mezi nimi neurologové, zdravotní sestry, farmaceuti, manažeři, rehabilitační lékaři a fyzioterapeuti napojení na neurologické služby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
- University of Manresa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se součástí jednotky bolesti hlavy
- Staňte se součástí služby související s jednotkou bolesti hlavy
- Být zdravotnickým pracovníkem, výzkumným pracovníkem, manažerem zdraví nebo manažerem rehabilitačních služeb.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast
- Nerozumí katalánštině, španělštině nebo angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotka bolesti hlavy a neurologické bolesti nemocnice Vall d'Hebron (VHIR) - Barcelona
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Jednotka bolestí hlavy a neuralgií nemocnice de Sant Pau - Barcelona
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Jednotka bolesti hlavy nemocnice Sant Joan de Déu - Althaia - Manresa
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Jednotka bolesti hlavy Universitari Hospital Arnau de Vilanova - Lleida
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Skupina prací na bolesti hlavy nemocnice Hospital Clinic de Barcelona
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Oddělení bolesti hlavy nemocnice de Bellvitge - Barcelona
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Oddělení bolesti hlavy nemocnice del Mar - Barcelona
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Oddělení bolesti hlavy nemocnice de Germans Tries i Pujol - Can Ruti - Badalona
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
|
Oddělení bolesti hlavy nemocnice Josep Trueta - Girona
Neurologové, zdravotní sestry, lékárníci, zdravotní manažeři, fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci související s jednotkou bolesti hlavy.
|
Polostrukturované rozhovory
Strukturovaný průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav předpisu cvičení u primárních bolestí hlavy
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Likertova stupnice od 1 do 5: (1) Nedoporučuje se, (2) příležitostně doporučeno, (3) obvykle doporučeno, (4) příležitostně doporučeno a pod dohledem kvalifikovaného odborníka, (5) obvykle doporučeno a pod dohledem kvalifikovaného odborníka.
Prostřednictvím průzkumů a rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
|
Životaschopnost cvičebního předpisu v jednotkách bolesti hlavy
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Seznam nezbytných zdrojů pro provádění cvičení pro pacienty s primární bolestí hlavy hlášený jednotkami bolesti hlavy.
Kvalitativní informace z průzkumů a rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
|
Význam cvičení jako strategie pro léčbu pacientů s primárními bolestmi hlavy.
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Likert 1-5: (1) Není zajímavé pro léčbu bolesti hlavy, (2) Malý zájem o léčbu bolesti hlavy (3) Střední zájem o léčbu bolesti hlavy (4) Vysoký zájem o léčbu bolesti hlavy (5) Absolutní zájem o léčbu bolesti hlavy.
Prostřednictvím průzkumů a rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte průzkum pro posouzení zdrojů jednotek bolesti hlavy.
Časové okno: Během listopadu 2023
|
Seznam základních položek, které mají být zahrnuty do průzkumu jednotek bolesti hlavy.
Diskutováno na základě konsenzu mezi autory.
|
Během listopadu 2023
|
|
Potřebné materiální prostředky
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Seznam materiálních zdrojů potřebných pro realizaci fyzioterapie na odděleních bolesti hlavy.
Identifikováno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
|
Potřebné technologické prostředky
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Seznam technologických prostředků potřebných pro realizaci fyzioterapie na jednotkách bolesti hlavy.
Identifikováno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
|
Potřebné lidské zdroje
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Seznam lidských zdrojů potřebných pro realizaci fyzioterapie na jednotkách bolesti hlavy.
Identifikováno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
|
Nezbytné servisní zdroje
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Seznam servisních prostředků potřebných pro realizaci fyzioterapie na jednotkách bolesti hlavy.
Identifikováno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
|
Nezbytné dodatečné zdroje
Časové okno: Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
Seznam dalších zdrojů potřebných pro realizaci fyzioterapie na jednotkách bolesti hlavy.
Identifikováno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Během pozorovacího období od listopadu 2023 do ledna 2024.
|
|
Akceptace implementace strategií terapeutického cvičení
Časové okno: Prosince 2023
|
Počet jednotek bolesti hlavy, které akceptují účast v protokolu k implementaci kterékoli ze strategií terapeutického cvičení.
|
Prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Hanssen H, Minghetti A, Magon S, Rossmeissl A, Rasenack M, Papadopoulou A, Klenk C, Faude O, Zahner L, Sprenger T, Donath L. Effects of different endurance exercise modalities on migraine days and cerebrovascular health in episodic migraineurs: A randomized controlled trial. Scand J Med Sci Sports. 2018 Mar;28(3):1103-1112. doi: 10.1111/sms.13023. Epub 2018 Jan 8.
- Kroll LS, Hammarlund CS, Linde M, Gard G, Jensen RH. The effects of aerobic exercise for persons with migraine and co-existing tension-type headache and neck pain. A randomized, controlled, clinical trial. Cephalalgia. 2018 Oct;38(12):1805-1816. doi: 10.1177/0333102417752119. Epub 2018 Jan 15.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Tornoe B, Jensen RH. Efficacy of strength training on tension-type headache: A randomised controlled study. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1071-1080. doi: 10.1177/0333102417722521. Epub 2017 Jul 27.
- van Ettekoven H, Lucas C. Efficacy of physiotherapy including a craniocervical training programme for tension-type headache; a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):983-91. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01163.x.
- Alvarez-Melcon AC, Valero-Alcaide R, Atin-Arratibel MA, Melcon-Alvarez A, Beneit-Montesinos JV. Effects of physical therapy and relaxation techniques on the parameters of pain in university students with tension-type headache: A randomised controlled clinical trial. Neurologia (Engl Ed). 2018 May;33(4):233-243. doi: 10.1016/j.nrl.2016.06.008. Epub 2016 Aug 1. English, Spanish.
- Miyamoto GC, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM, van Tulder MW. Cost-effectiveness of exercise therapy in the treatment of non-specific neck pain and low back pain: a systematic review with meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):172-181. doi: 10.1136/bjsports-2017-098765. Epub 2018 Apr 20.
- Del Llano Senaris JE, Correia NN, Logusso LG, Errea Rodriguez M, Bringas Roldan C. [The indirect costs of tension type headache. A systematic literature review]. Aten Primaria. 2022 Mar;54(3):102238. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102238. Epub 2022 Jan 22. Spanish.
- Salazar A, Berrocal L, Failde I. Prevalence of Migraine in General Spanish Population; Factors Related and Use of Health Resources. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 23;18(21):11145. doi: 10.3390/ijerph182111145.
- Jimenez-Trujillo I, Lopez-de-Andres A, Del Barrio JL, Hernandez-Barrera V, Valero-de-Bernabe M, Jimenez-Garcia R. Gender Differences in the Prevalence and Characteristics of Pain in Spain: Report from a Population-Based Study. Pain Med. 2019 Dec 1;20(12):2349-2359. doi: 10.1093/pm/pnz004.
- Fierro A, Perez-Roji G, Blanco A, Lopez P, Andres M, Gonzalez-Quintanilla V, Perez-Pereda S, Fontanillas N, Pascual J. Headache as main reason for consultation to a hospital Emergency Department in Spain: a prospective study. Neurologia (Engl Ed). 2021 May 31:S0213-4853(21)00089-X. doi: 10.1016/j.nrl.2021.03.015. Online ahead of print. English, Spanish.
- Reina-Varona A, Madronero-Miguel B, Gaul C, Hall T, Oliveira AB, Bond DS, Fernandez-de Las Penas C, Florencio LL, Carvalho GF, Luedtke K, Varkey E, Kroll LS, Bevilaqua-Grossi D, Kisan R, La Touche R, Paris-Alemany A. Therapeutic Exercise Parameters, Considerations, and Recommendations for Migraine Treatment: An International Delphi Study. Phys Ther. 2023 Oct 3;103(10):pzad080. doi: 10.1093/ptj/pzad080.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-RECEPTA JPA003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .