- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127888
Implementazione delle raccomandazioni sugli esercizi per il trattamento delle cefalee primarie: un approccio qualitativo alle unità cefalee in Catalogna (RECEPTA)
Implementazione delle raccomandazioni di esercizio per il trattamento delle cefalee primarie: un'approssimazione qualitativa alle unità di Cefalea in Catalogna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strategie di esercizio terapeutico (TES) comprendono modalità come l’attività aerobica e l’allenamento della forza, che sono state studiate come trattamenti per la cefalea primaria negli ultimi anni. Queste modalità sono state precedentemente riassunte e, nonostante il numero di prove disponibili sia inferiore rispetto ad altre modalità terapeutiche, queste sono in aumento e sono posizionate come strategie con una dimensione dell’effetto e una raccomandazione moderate.
Tuttavia, la sua attuazione non è semplice e richiede risorse, come professionisti con formazione specializzata, infrastrutture e circuiti assistenziali chiaramente definiti. Al contrario, queste strategie hanno dimostrato un rapporto costo-efficacia in altre condizioni di dolore cronico con trattamenti e richieste di assistenza simili.
È interessante aumentare la conoscenza in quest’area dato che la dimensione dell’effetto di questi interventi è ampia, sebbene vari a seconda della variabile analizzata e del tipo di modalità di esercizio. La riduzione dei giorni al mese con mal di testa o emicrania, la riduzione delle ore di mal di testa al mese o la diminuzione dell'intensità del mal di testa sono state dimostrate in un numero non trascurabile di pazienti, ma sono necessari campioni più ampi.
Il presente studio mirava a determinare lo stato delle raccomandazioni sugli esercizi nelle unità per le cefalee del territorio catalano e a valutare la possibile idoneità di una fisioterapia specializzata per il trattamento dei pazienti con cefalee all'interno di queste unità sulla base dell'opinione dei membri responsabili di queste unità e risorse disponibili.
Il contatto con le unità cefalee del territorio catalano verrà effettuato tramite e-mail o telefono nel mese di novembre 2023.
Verranno condotte interviste semi-strutturate e un'indagine sviluppata dalle interviste con i membri delle unità per determinare lo stato delle raccomandazioni sugli esercizi nelle unità per il mal di testa del territorio catalano e per valutare la possibile fattibilità della fisioterapia specializzata per il trattamento dei pazienti con mal di testa.
Si prevedevano un totale di 8-12 interviste e 20-30 risposte ai sondaggi. Tra questi figurano neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti, medici della riabilitazione e fisioterapisti legati ai servizi di neurologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08242
- University of Manresa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entra a far parte dell'unità mal di testa
- Partecipa a un servizio relativo all'unità cefalea
- Essere un operatore sanitario, un ricercatore, un manager sanitario o un responsabile del servizio di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare la partecipazione
- Incapace di capire il catalano, lo spagnolo o l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Unità di cefalea e dolore neurologico dell'Ospedale Vall d'Hebron (VHIR) - Barcellona
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Unità di cefalee e nevralgie dell'Hospital de Sant Pau - Barcellona
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Unità di cefalea dell'Ospedale Sant Joan de Déu - Althaia - Manresa
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Unità di cefalea dell'Ospedale Universitari Arnau de Vilanova - Lleida
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Gruppo di lavoro sulle cefalee dell'Hospital Clínic de Barcelona
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Unità Cefalee dell'Hospital de Bellvitge - Barcellona
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Unità Cefalee dell'Hospital del Mar - Barcellona
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Unità Cefalee dell'Hospital de Germans Tries i Pujol - Can Ruti - Badalona
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
|
Unità Cefalee dell'Ospedale Josep Trueta - Girona
Neurologi, infermieri, farmacisti, dirigenti sanitari, fisioterapisti e altri operatori sanitari legati all'unità cefalee.
|
Interviste semistrutturate
Indagine strutturata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della prescrizione degli esercizi nelle cefalee primarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Scala Likert da 1 a 5: (1) Non raccomandato, (2) raccomandato occasionalmente, (3) solitamente raccomandato, (4) occasionalmente raccomandato e supervisionato da un professionista qualificato, (5) solitamente raccomandato e supervisionato da un professionista qualificato.
Attraverso sondaggi e interviste.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
|
Fattibilità della prescrizione degli esercizi nelle unità cefalea
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Elenco delle risorse necessarie per l'implementazione dell'esercizio fisico per i pazienti con cefalea primaria segnalati dalle unità cefalee.
Informazioni qualitative da sondaggi e interviste.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
|
Rilevanza dell'esercizio come strategia per il trattamento di pazienti con cefalee primarie.
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Likert 1-5: (1) Non interessante per la gestione del mal di testa, (2) Basso interesse per la gestione del mal di testa (3) Interesse moderato per la gestione del mal di testa (4) Alto interesse per la gestione del mal di testa (5) Interesse assoluto per la gestione del mal di testa.
Attraverso sondaggi e interviste.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creare un sondaggio per valutare le risorse dell'unità cefalee.
Lasso di tempo: Nel mese di novembre 2023
|
Elenco degli elementi essenziali da includere nell'indagine dell'unità cefalea.
Discusso per consenso tra gli autori.
|
Nel mese di novembre 2023
|
|
Risorse materiali necessarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Elenco delle risorse materiali necessarie per l'attuazione della fisioterapia nelle unità cefalee.
Identificazione tramite interviste semi-strutturate.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
|
Risorse tecnologiche necessarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Elenco delle risorse tecnologiche necessarie per l'implementazione della fisioterapia nelle unità cefalee.
Identificazione tramite interviste semi-strutturate.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
|
Risorse umane necessarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Elenco delle risorse umane necessarie per l'implementazione della fisioterapia nelle unità cefalee.
Identificazione tramite interviste semi-strutturate.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
|
Risorse di servizio necessarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Elenco delle risorse di servizio necessarie per l'implementazione della fisioterapia nelle unità cefalee.
Identificazione tramite interviste semi-strutturate.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
|
Risorse aggiuntive necessarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
Elenco di risorse aggiuntive necessarie per l'implementazione della fisioterapia nelle unità cefalee.
Identificazione tramite interviste semi-strutturate.
|
Durante il periodo di osservazione da novembre 2023 a gennaio 2024.
|
|
Accettazione dell'implementazione di strategie di esercizio terapeutico
Lasso di tempo: Dicembre 2023
|
Numero di unità cefalee che accettano di partecipare a un protocollo per implementare una qualsiasi delle strategie di esercizio terapeutico.
|
Dicembre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Hanssen H, Minghetti A, Magon S, Rossmeissl A, Rasenack M, Papadopoulou A, Klenk C, Faude O, Zahner L, Sprenger T, Donath L. Effects of different endurance exercise modalities on migraine days and cerebrovascular health in episodic migraineurs: A randomized controlled trial. Scand J Med Sci Sports. 2018 Mar;28(3):1103-1112. doi: 10.1111/sms.13023. Epub 2018 Jan 8.
- Kroll LS, Hammarlund CS, Linde M, Gard G, Jensen RH. The effects of aerobic exercise for persons with migraine and co-existing tension-type headache and neck pain. A randomized, controlled, clinical trial. Cephalalgia. 2018 Oct;38(12):1805-1816. doi: 10.1177/0333102417752119. Epub 2018 Jan 15.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Tornoe B, Jensen RH. Efficacy of strength training on tension-type headache: A randomised controlled study. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1071-1080. doi: 10.1177/0333102417722521. Epub 2017 Jul 27.
- van Ettekoven H, Lucas C. Efficacy of physiotherapy including a craniocervical training programme for tension-type headache; a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):983-91. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01163.x.
- Alvarez-Melcon AC, Valero-Alcaide R, Atin-Arratibel MA, Melcon-Alvarez A, Beneit-Montesinos JV. Effects of physical therapy and relaxation techniques on the parameters of pain in university students with tension-type headache: A randomised controlled clinical trial. Neurologia (Engl Ed). 2018 May;33(4):233-243. doi: 10.1016/j.nrl.2016.06.008. Epub 2016 Aug 1. English, Spanish.
- Miyamoto GC, Lin CC, Cabral CMN, van Dongen JM, van Tulder MW. Cost-effectiveness of exercise therapy in the treatment of non-specific neck pain and low back pain: a systematic review with meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):172-181. doi: 10.1136/bjsports-2017-098765. Epub 2018 Apr 20.
- Del Llano Senaris JE, Correia NN, Logusso LG, Errea Rodriguez M, Bringas Roldan C. [The indirect costs of tension type headache. A systematic literature review]. Aten Primaria. 2022 Mar;54(3):102238. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102238. Epub 2022 Jan 22. Spanish.
- Salazar A, Berrocal L, Failde I. Prevalence of Migraine in General Spanish Population; Factors Related and Use of Health Resources. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 23;18(21):11145. doi: 10.3390/ijerph182111145.
- Jimenez-Trujillo I, Lopez-de-Andres A, Del Barrio JL, Hernandez-Barrera V, Valero-de-Bernabe M, Jimenez-Garcia R. Gender Differences in the Prevalence and Characteristics of Pain in Spain: Report from a Population-Based Study. Pain Med. 2019 Dec 1;20(12):2349-2359. doi: 10.1093/pm/pnz004.
- Fierro A, Perez-Roji G, Blanco A, Lopez P, Andres M, Gonzalez-Quintanilla V, Perez-Pereda S, Fontanillas N, Pascual J. Headache as main reason for consultation to a hospital Emergency Department in Spain: a prospective study. Neurologia (Engl Ed). 2021 May 31:S0213-4853(21)00089-X. doi: 10.1016/j.nrl.2021.03.015. Online ahead of print. English, Spanish.
- Reina-Varona A, Madronero-Miguel B, Gaul C, Hall T, Oliveira AB, Bond DS, Fernandez-de Las Penas C, Florencio LL, Carvalho GF, Luedtke K, Varkey E, Kroll LS, Bevilaqua-Grossi D, Kisan R, La Touche R, Paris-Alemany A. Therapeutic Exercise Parameters, Considerations, and Recommendations for Migraine Treatment: An International Delphi Study. Phys Ther. 2023 Oct 3;103(10):pzad080. doi: 10.1093/ptj/pzad080.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-RECEPTA JPA003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .