LÉČBA POSTTRAUMATICKÉ STRESOVÉ PORUCHY POMOCÍ PSYCHOTERAPIE EXPOZICE ROZŠÍŘENÉ PŘEDSTAVIVOSTI S VOKÁLNÍ ZPĚTNOU vazbou: STUDIE PŘIJATELNOSTI (TRAUMAVOICE)
Léčba posttraumatické stresové poruchy expoziční psychoterapií v rozšířené imaginaci hlasovou zpětnou vazbou: Studie přijatelnosti
Nyní máme mnoho farmakologických a psychoterapeutických léčebných postupů pro pacienty trpící posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), včetně kognitivní a behaviorální terapie (CBT) reaktivací traumatických vzpomínek. Navzdory pozoruhodné počáteční účinnosti vykazuje pouze jedna třetina pacientů léčených CBT trvalé klinické zlepšení. Na druhé straně se související míra předčasného ukončování školní docházky pohybuje od 17 % do 33 %, což může souviset s obtížností úkolu, což znamená reaktivaci traumatické paměti (Bradley et al. 2005).
Alternativní léčba PTSD zahrnuje blokování rekonsolidace paměti usnadněné chemoterapií pomocí beta-blokátoru, propranololu. Stručně řečeno, teorie rekonsolidace předpokládá, že vzpomínaná paměť se znovu stane nestabilní, než se znovu zkonsoliduje do dlouhodobé paměti, proto termín „rekonsolidace“. Během této fáze přechodné plasticity může být modulována paměť, zejména její emoční náboj. Užívání propranololu prokázalo svůj přínos během této fáze u pacientů trpících PTSD (Brunet et al, 2018). Použití této facilitované chemoterapie je však omezeno na pacienty bez kontraindikace k užívání betablokátorů. V tomto kontextu má terapeutický význam nelékařská alternativa ke zmírnění emoční síly paměti.
Jedním ze způsobů, jak může být naše emoční prožívání modulováno, je vnímání našeho emočního chování. Podle teorie sebevnímání (Bem, 1972) si jednotlivci uvědomují nebo uvědomují své postoje, emoce a další vnitřní stavy částečně tím, že je odvozují z pozorování svého vlastního chování. Když tedy jednotlivci vydávají zvuky nebo výrazy obličeje typické pro specifické emoce, jako je radost, smutek nebo hněv, budou mít tendenci prožívat emoční stav shodný s jejich hlasovou nebo obličejovou produkcí (Hatfield a Hsee, 1995).
Zejména práce na ovlivnění hlasového vnímání zažívá nový boom díky technickému vývoji v oblastech zpracování akustických signálů. Konkrétně tým Dr. Aucouturiera vytvořil softwarové zařízení pro přímou úpravu emocionálního tónu řeči formulované ústně. Například pro „šťastnou“ manipulaci se výška hlasu změní pomocí algoritmu posunu výšky, aby byl pozitivnější, dynamický rozsah hlasu se zvýší pomocí kompresního algoritmu, aby byl jistější, a jeho spektrální obsah je upraveno vysokopropustným filtrem, aby byl jasnější. Výsledky této práce (Aucouturier et al. 2016; Rachman et al. 2018; Goupil et al., 2021) prokázaly efekt emoční vokální zpětné vazby: subjektivní hodnocení, které účastníci dělají o svém emocionálním stavu po úpravě zařízením, jde do směr emoce vytvořené platformou, i když si účastníci obvykle neuvědomují provozovanou modulaci. Nedetekce transformace je nezbytnou podmínkou pro sledování vlivu VF na emoční stav účastníka.
Důvodem této studie je otestovat použití paradigmatu hlasové transformace v reálném čase během expoziční terapie reaktivací traumatické paměti v imaginaci u pacientů. Během této terapie je pacient požádán, aby nahlas přečetl velmi podrobný scénář traumatické události. Chceme otestovat, zda manipulace s emočním tónem pacientova hlasu online při čtení může mít usnadňující dopad na proces snižování emočního náboje spojeného s traumatickým scénářem. Abychom ospravedlnili použití audio sluchátek i mikrofonu a zajistili nám nedetekovatelnost transformace operované na hlase, vysvětlíme našim pacientům, že toto zařízení (slyšení jeho hlasu ve sluchátku při relace opětovného vystavení paměti) má za cíl zvýšit ponoření. Naším hlavním cílem bude posoudit přijatelnost této rozšířené formy psychoterapie a naším sekundárním cílem bude posouzení její technické proveditelnosti a poskytnutí prvotních prvků pro posouzení její účinnosti. Výsledky budou porovnány s údaji z literatury o obvyklé léčbě (imaginární expoziční terapie, s nebo bez propranololu dle indikací).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Splnění kritérií DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu
- Prezentace PCL-5 přísně vyšší než 32 (PCL-5, Weathers et al., 2013)
- Udělení souhlasu podpisem formuláře souhlasu po jasných a upřímných informacích o studii.
- Být schopen rozumět, mluvit a číst francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Hluchý, němý nebo naslouchací pacient
- Nezletilí nebo dospělí v poručnictví nebo poručnictví, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody
- Trpí bipolární nebo psychotickou poruchou
- Utrpěl trauma hlavy po dobu kratší než jeden rok nebo měl klinické příznaky a měl neurologické následky
- Představení prokázaného závažného sebevražedného rizika (modul Mini-International Neuropsychiatric Interview-Suicidality, MINI-S a lékařské vyšetření)
- Trpí poruchou užívání návykových látek (MINI-DSM5)
- Léčení méně než 2 měsíce antidepresivy
- Nebýt zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imaginární expoziční terapie rozšířená o hlasovou zpětnou vazbu u pacientů splňujících kritéria pro PTSD
|
Postup specifický pro studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit, zda je použití zařízení vokální zpětné vazby (VF) během imaginativní expoziční psychoterapie pro pacienty s PTSD přijatelné.
Časové okno: Po dobu trvání studie pro každého pacienta; tedy 12 měsíců
|
Compliance pacienta s expoziční psychoterapií s vylepšenou VF hodnocenou mírou předčasného ukončení, včetně ztráty zraku pacientů, kteří se nedostaví na plánované sezení a již nereagují na žádosti klinického týmu, a přerušení pacientů, kteří vyjadřují přání odstoupit ze studie.
|
Po dobu trvání studie pro každého pacienta; tedy 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit další aspekty přijatelnosti systému VF: posoudit vývoj motivace pacientů
Časové okno: Po celou dobu trvání terapie pro pacienta + úvodní návštěva V0, tj. průměrně 7 týdnů, nebo dokonce několik týdnů navíc v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
Motivace pacienta po každém sezení je hodnocena dotazníkem Patient Motivation Inventory (PMI; Gudjonsson et al., 2007)
|
Po celou dobu trvání terapie pro pacienta + úvodní návštěva V0, tj. průměrně 7 týdnů, nebo dokonce několik týdnů navíc v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
|
Posuďte další aspekty přijatelnosti systému VF: - zhodnoťte vývoj emočních pocitů pacientů
Časové okno: Po celou dobu trvání terapie u pacienta + úvodní návštěva V0, tj. průměrně 7 týdnů, nebo i několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
Emocionální pocity pacienta jsou hodnoceny subškálou „efektivní re-experience“ dotazníku Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) (Hopper et al., 2007a).
|
Po celou dobu trvání terapie u pacienta + úvodní návštěva V0, tj. průměrně 7 týdnů, nebo i několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
|
Posoudit proveditelnost systému VF: posoudit schopnost zařízení VF akusticky modifikovat hlas pacienta ve směru zeslabení negativního emocionálního tónu
Časové okno: Po celou dobu trvání expoziční terapie VF, tj. v průměru 5 týdnů na pacienta, nebo dokonce několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33)
|
Schopnost VF zařízení akusticky měnit hlas pacienta ve směru zeslabení negativního emocionálního tónu se posuzuje pořízením zvukového záznamu pacientova hlasu vstupujícího a vystupujícího ze zařízení (tj.
před a po transformaci) a provedením automatizované akustické analýzy pomocí softwaru PRAAT (https://www.fon.hum.uva.nl/praat/).
Extrahované akustické charakteristiky jsou výška tónu (průměr, standardní odchylka, minimum a maximum), jitter (kvantifikující kolísání základní periody signálu z jednoho cyklu do druhého: lokální, absolutní, relativní průměrná porucha, kvocient periody) a shimmer (kolísání lokální amplitudy) mezi dvěma po sobě jdoucími periodami (lokální, localdB, přes 3, 5 a 11 period a podíl šumu v signálu (poměr šumu k harmonickým, poměr harmonických k šumu).
|
Po celou dobu trvání expoziční terapie VF, tj. v průměru 5 týdnů na pacienta, nebo dokonce několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33)
|
|
Posoudit proveditelnost systému VF: posoudit míru detekovatelnosti hlasové transformace aplikované na jeho hlas pacientem během psychoterapie se zesílenou VF
Časové okno: Po celou dobu trvání expoziční terapie VF, tj. v průměru 5 týdnů na pacienta, nebo dokonce několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
Detekovatelnost hlasové transformace pacientů se posuzuje na základě debriefingu, který provádí pečovatel na konci každého sezení se stále specifičtějšími otázkami týkajícími se kvality zvuku a hlasu, který pacient slyší: „Co si myslíte o zařízení ?
/ "Jak jste zjistili kvalitu zvuku?" / "jak jsi našel zvuk svého hlasu?".
Odpovědi pacientů na tyto otevřené otázky jsou zaznamenány a po sezení psychologem vyhodnoceny na bodovací mřížce v rozmezí od 1 = „záměrně jste během tohoto sezení změnili můj hlas“, 2: „můj hlas byl někdy vyšší nebo nižší než obvyklé během tohoto sezení“, 3: „můj hlas zněl během tohoto sezení divně“, 4: „můj hlas zněl divně, ale je to pravděpodobně proto, že nejsem zvyklý slyšet svůj hlas ve sluchátkách“, 6: „můj hlas bylo jako obvykle."
Skóre 1-3 jsou považovány za detekci transformace.
|
Po celou dobu trvání expoziční terapie VF, tj. v průměru 5 týdnů na pacienta, nebo dokonce několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
|
poskytnout počáteční prvky pro hodnocení účinnosti zařízení na redukci posttraumatických symptomů: posoudit vývoj symptomů PTSD po S6 (nebo Sn, n je definováno kritériem PCL-5<33)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie pro každého pacienta, tj. 12 měsíců.
|
Vývoj příznaků PTSD u pacientů léčených VF-augmentovanou terapií se hodnotí pomocí dotazníku PCL-5, samoaplikované předléčby, na začátku každého sezení S1-Sn, poté po léčbě (navštivte konec léčby, poté následujte návštěvy po 3 a 12 měsících), procento diagnózy PTSD (práh dotazníku PCL-5 > 32) před léčbou versus po léčbě a průměrný počet sezení potřebných k tomu, aby se dostal pod práh skóre.
|
Po celou dobu trvání studie pro každého pacienta, tj. 12 měsíců.
|
|
Vyhodnocení účinnosti zařízení na redukci posttraumatických příznaků: zhodnoťte míru relapsu po 3 a 12 měsících (po W6 nebo Sn, n je definováno kritériem PCL-5<33) u pacientů užívajících VF-enhanced terapii
Časové okno: Měření ve 3 a 12 měsících u každého pacienta.
|
Četnost relapsů po 3 měsících a 12 měsících u pacientů užívajících terapii rozšířenou VF je hodnocena komplexním klinickým hodnocením včetně klinického globálního hodnocení (CGI) a hodnocení symptomů PTSD (PCL-5).
|
Měření ve 3 a 12 měsících u každého pacienta.
|
|
Vyhodnocení účinnosti zařízení na redukci posttraumatických příznaků: zhodnoťte vývoj variability srdeční frekvence (HRV) pacientů během každého terapeutického sezení rozšířeného o VF (S1 až S6 nebo Sn) a od sezení k sezení
Časové okno: Po celou dobu trvání terapie u každého pacienta, tj. v průměru 6 týdnů, nebo dokonce o několik týdnů déle v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
Vývoj HRV pacientů během každého sezení s vylepšenou VF bude měřen pomocí připojených hodinek EMPATICA, které budou mít během sezení na pacientově zápěstí.
|
Po celou dobu trvání terapie u každého pacienta, tj. v průměru 6 týdnů, nebo dokonce o několik týdnů déle v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
|
Poskytněte první seskupovací prvky charakteristik pacientů podle jejich reakce na zařízení: posuďte korelaci opatření účinnosti a opatření proveditelnosti zařízení
Časové okno: Po celou dobu terapie u pacienta + úvodní návštěva V0, tj. průměrně 7 týdnů, případně i několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
Posuďte korelaci mezi kritérii účinnosti (symptomy, relaps, HRV) a kritérii proveditelnosti (detekce, akustická intenzita transformace)
|
Po celou dobu terapie u pacienta + úvodní návštěva V0, tj. průměrně 7 týdnů, případně i několik týdnů více v závislosti na počtu sezení potřebných k dostatečné redukci příznaků PTSD (PCL-5 < 33).
|
|
poskytnout počáteční shlukování prvků charakteristik pacienta podle jejich reakce na zařízení: posoudit vliv disociativních symptomů na proveditelnost a účinnost zařízení
Časové okno: měření shromážděná po celou dobu trvání studie pro každého pacienta, tj. 12 měsíců. Předběžná analýza však může být provedena na konci terapeutického období, které bude trvat v průměru 7 týdnů
|
disociativní symptomy pacientů před léčbou pomocí disociační subškály dotazníku Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) (Hopper et al., 2007).
Tyto symptomy budou použity pro diferenciální analýzu hodnotící jejich vliv na výše uvedená měřítka účinnosti a proveditelnosti.
|
měření shromážděná po celou dobu trvání studie pro každého pacienta, tj. 12 měsíců. Předběžná analýza však může být provedena na konci terapeutického období, které bude trvat v průměru 7 týdnů
|
|
Poskytněte první seskupovací prvky charakteristik pacientů podle jejich reakce na zařízení: - zvýrazněte charakteristiky (závažnost počátečních symptomů) „reagujících“ a „nereagujících“.
Časové okno: měření shromážděná po celou dobu trvání studie pro každého pacienta, tj. 12 měsíců. Předběžná analýza však může být provedena na konci terapeutického období, které bude trvat v průměru 7 týdnů
|
Abychom poskytli počáteční prvky shlukování charakteristik pacientů podle jejich reakce na zařízení, posoudíme: stav „reagujícího“ nebo „neodpovídajícího“ pacientů s následujícím kritériem: PCL<33 v S6 nebo >20–30 % zlepšení symptomů.
|
měření shromážděná po celou dobu trvání studie pro každého pacienta, tj. 12 měsíců. Předběžná analýza však může být provedena na konci terapeutického období, které bude trvat v průměru 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_0525
- 2022-A02423-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .