- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06129981
BEHANDLING AF POST-TRAUMATISK STRESS-LIDSORDNING VED HJÆLP AF AUMENTED IMAGINATION EXPOSURE PSYKOTERAPI MED VOKAL FEEDBACK: EN ACCEPTABILITETSSTUDIE (TRAUMAVOICE)
Behandling af posttraumatisk stresslidelse ved eksponeringspsykoterapi i forstærket fantasi ved vokal feedback: Acceptabilitetsundersøgelse
Vi har nu mange farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger til patienter, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), herunder kognitiv og adfærdsterapi (CBT) ved reaktivering af traumatiske minder. På trods af bemærkelsesværdig initial effekt viser kun en tredjedel af patienterne behandlet med CBT varig klinisk forbedring. På den anden side varierer de tilknyttede frafaldsrater fra 17 % til 33 %, hvilket kan hænge sammen med opgavens sværhedsgrad, hvilket indebærer reaktivering af den traumatiske hukommelse (Bradley et al. 2005).
Alternative behandlinger for PTSD omfatter blokering af kemo-faciliteret hukommelsesrekonsolidering med en betablokker, propranolol. Kort fortalt hævder rekonsolideringsteorien, at en genkaldt hukommelse bliver ustabil igen, før den igen konsolideres til langtidshukommelsen, deraf udtrykket "rekonsolidering". I denne fase af forbigående plasticitet kan hukommelsen moduleres, især dens følelsesmæssige ladning. Brugen af propranolol har vist sin fordel i denne fase hos patienter, der lider af PTSD (Brunet et al, 2018). Imidlertid er brugen af denne faciliterede kemoterapi begrænset til patienter uden kontraindikation for at tage betablokkere. I denne sammenhæng har et ikke-medicinsk alternativ til at dæmpe den følelsesmæssige styrke af hukommelsen en terapeutisk interesse.
En af måderne, hvorpå vores følelsesmæssige oplevelse kan moduleres, er gennem opfattelsen af vores følelsesmæssige adfærd. Ifølge teorien om selvopfattelse (Bem, 1972) bliver individer bevidste om eller bevidste om deres holdninger, følelser og andre indre tilstande til dels ved at udlede dem fra observationen af deres egen adfærd. Når individer frembringer lyde eller ansigtsudtryk, der er typiske for specifikke følelser, såsom glæde, tristhed eller vrede, vil de således have en tendens til at opleve en følelsesmæssig tilstand, der stemmer overens med deres vokal- eller ansigtsproduktion (Hatfield og Hsee, 1995).
Især arbejdet med indflydelse af stemmeopfattelse oplever et nyt boom på grund af den tekniske udvikling inden for akustisk signalbehandling. Især har Dr. Aucouturiers team skabt en softwareenhed til direkte at ændre den følelsesmæssige tone i tale formuleret mundtligt. For eksempel, til "glad" manipulation ændres stemmens tonehøjde med en tonehøjdeskiftende algoritme for at gøre den mere positiv, stemmens dynamiske område øges med en komprimeringsalgoritme for at gøre den mere sikker, og dens spektrale indhold er modificeret med et højpasfilter for at gøre det lysere. Resultaterne af dette arbejde (Aucouturier et al. 2016; Rachman et al. 2018; Goupil et al., 2021) viste en følelsesmæssig vokal feedback-effekt: den subjektive evaluering, som deltagerne foretager af deres følelsesmæssige tilstand efter modifikation af enheden, går i retning af følelsen skabt af platformen, selvom deltagerne typisk er uvidende om den betjente modulation. Ikke-detektering af transformationen er en nødvendig betingelse for at observere effekten af VF på deltagerens følelsesmæssige tilstand.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at teste brugen af et vokaltransformationsparadigme i realtid under eksponeringsterapi ved reaktivering af traumatisk hukommelse i fantasien hos patienter. Under denne terapi bliver patienten bedt om at læse det meget detaljerede manuskript af den traumatiske begivenhed højt. Vi ønsker at teste, om manipulation af den følelsesmæssige tone i patientens stemme online under læsning kan have en faciliterende indvirkning på processen med at reducere den følelsesmæssige ladning forbundet med det traumatiske skrift. For at retfærdiggøre brugen af lydhøretelefonerne såvel som mikrofonen, og for at sikre os, at transformationen, der opereres på stemmen, ikke kan spores, vil vi forklare vores patienter, at denne enhed (at høre hans stemme i en hovedtelefon under sessionen med geneksponering for en hukommelse) har til formål at øge fordybelsen. Vores hovedmål vil være at vurdere acceptabiliteten af denne udvidede form for psykoterapi, og vores sekundære mål vil være at vurdere dens tekniske gennemførlighed og give indledende elementer til at vurdere dens effektivitet. Resultaterne vil blive sammenlignet med data fra litteraturen om den sædvanlige behandling (imaginær eksponeringsterapi, med eller uden propranolol i henhold til indikationerne).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Opfyldelse af DSM-5 kriterier for posttraumatisk stresslidelse
- Præsenterer en PCL-5 strengt taget større end 32 (PCL-5, Weathers et al., 2013)
- Afgivelse af samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen efter klar og ærlig information om undersøgelsen.
- At kunne forstå, tale og læse fransk
Ekskluderingskriterier:
- Døv, stum eller høreapparatpatient
- Mindreårige eller voksne under værgemål eller kuratorskab, under retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer
- Lider af en bipolar eller psykotisk lidelse
- Har haft et hovedtraume i mindre end et år eller haft kliniske symptomer og bærer neurologiske følgesygdomme
- Præsenterer en påvist alvorlig selvmordsrisiko (Mini-International Neuropsykiatrisk Interview-Suicidalitetsmodul, MINI-S og lægeundersøgelse)
- Lider af en stofmisbrugsforstyrrelse (MINI-DSM5)
- Behandles i mindre end 2 måneder med antidepressiva
- Ikke at være tilsluttet en social sikringsordning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Imaginær eksponeringsterapi forstærket af vokal feedback hos patienter, der opfylder kriterierne for PTSD
|
Proceduren specifik for undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere, om brugen af vokalfeedback (VF)-apparatet under fantasifuld eksponeringspsykoterapi er acceptabelt for patienter med PTSD.
Tidsramme: For varigheden af undersøgelsen for hver patient; altså 12 måneder
|
Patientefterlevelse af VF-forstærket eksponeringspsykoterapi vurderet ved frafaldsprocenten, herunder tab af synet af patienter, der ikke møder op til den planlagte session og ikke længere reagerer på anmodninger fra det kliniske team, og seponering af patienter, der udtrykker ønsket om at trække sig fra studiet.
|
For varigheden af undersøgelsen for hver patient; altså 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder andre aspekter af acceptabiliteten af VF-systemet: Vurder udviklingen af patienters motivation
Tidsramme: Gennem hele terapiens varighed for patienten + det indledende V0-besøg, dvs. i gennemsnit 7 uger, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der kræves for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Patientens motivation efter hver session vurderes af Patient Motivation Inventory-spørgeskemaet (PMI; Gudjonsson et al., 2007)
|
Gennem hele terapiens varighed for patienten + det indledende V0-besøg, dvs. i gennemsnit 7 uger, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der kræves for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Vurder andre aspekter af acceptabiliteten af VF-systemet: - Evaluer udviklingen af patienters følelsesmæssige følelser
Tidsramme: Gennem hele terapiens varighed for patienten + det indledende V0-besøg, dvs. i gennemsnit 7 uger, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der er nødvendige for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Patientens følelsesmæssige følelser vurderes ved "effektiv genoplevelse"-underskalaen af spørgeskemaet Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) (Hopper et al., 2007a).
|
Gennem hele terapiens varighed for patienten + det indledende V0-besøg, dvs. i gennemsnit 7 uger, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der er nødvendige for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Vurder gennemførligheden af VF-systemet: vurder VF-enhedens evne til at akustisk modificere patientens stemme i retning af en dæmpning af den negative følelsesmæssige tone
Tidsramme: For hele varigheden af VF-forstærket eksponeringsterapi, dvs. i gennemsnit 5 uger pr. patient, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der kræves for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33)
|
VF-enhedens evne til akustisk at ændre patientens stemme i retning af en dæmpning af den negative følelsesmæssige tone vurderes ved at lave en lydoptagelse af patientens stemme, der kommer ind og ud af enheden (dvs.
før og efter transformation), og ved at udføre en automatiseret akustisk analyse med PRAAT-softwaren (https://www.fon.hum.uva.nl/praat/).
De ekstraherede akustiske karakteristika er tonehøjden (gennemsnit, standardafvigelse, minimum og maksimum), jitter (kvantificering af udsvingene i signalets fundamentale periode fra en cyklus til en anden: lokal, absolut, relativ gennemsnitsforstyrrelse, periodeforstyrrelseskvotient) og shimmer (lokale amplitudevariationer) mellem to på hinanden følgende perioder (lokal, localdB, over 3, 5 og 11 perioder og andelen af støj i signalet (Støj-til-harmonisk forhold, harmonisk-til-støj-forhold).
|
For hele varigheden af VF-forstærket eksponeringsterapi, dvs. i gennemsnit 5 uger pr. patient, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der kræves for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33)
|
Vurder gennemførligheden af VF-systemet: vurder patientens detekterbarhed af stemmetransformationen påført hans stemme under VF-forstærket psykoterapi
Tidsramme: For hele varigheden af VF-forstærket eksponeringsterapi, dvs. i gennemsnit 5 uger pr. patient, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der er nødvendige for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Patienternes sporbarhed af stemmetransformationen vurderes på baggrund af en debriefing udført af plejepersonalet i slutningen af hver session med stadig mere specifikke spørgsmål vedrørende lydkvaliteten og den stemme, patienten hører: "hvad syntes du om apparatet" ?
/ "Hvordan fandt du lydkvaliteten?" / "hvordan fandt du lyden af din stemme?".
Patienternes svar på disse åbne spørgsmål registreres og scores derefter efter sessionen af psykologen på et scoringsskema, der spænder fra 1 = "du forvandlede bevidst min stemme under denne session", 2: "min stemme var nogle gange højere eller lavere end sædvanligt under denne session", 3: "min stemme lød mærkelig under denne session", 4: "min stemme lød mærkelig, men det er nok fordi jeg ikke er vant til at høre min stemme gennem hovedtelefoner", 6: "min stemme var som sædvanlig".
Score 1-3 betragtes som transformationsdetektion.
|
For hele varigheden af VF-forstærket eksponeringsterapi, dvs. i gennemsnit 5 uger pr. patient, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der er nødvendige for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
give indledende elementer til evaluering af enhedens effektivitet med hensyn til reduktion af posttraumatiske symptomer: vurder udviklingen af PTSD-symptomer efter S6 (eller Sn, n er defineret af PCL-5<33-kriteriet)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed for hver patient, dvs. 12 måneder.
|
Udviklingen af PTSD-symptomer hos patienter, der modtager VF-augmented terapi, vurderes med PCL-5-spørgeskemaet, selvadministreret forbehandling, ved starten af hver S1-Sn-session, derefter efterbehandling (besøg slutningen af behandlingen, og følg derefter -up-besøg efter 3 og 12 måneder), procentdelen af diagnosticering af PTSD (PCL-5 spørgeskematærskel > 32) før versus efterbehandling og det gennemsnitlige antal sessioner, der kræves for at gå under scoretærsklen.
|
I hele undersøgelsens varighed for hver patient, dvs. 12 måneder.
|
Evaluering af enhedens effektivitet med hensyn til reduktion af posttraumatiske symptomer: vurder tilbagefaldsraten efter 3 og 12 måneder (efter W6 eller Sn, hvor n er defineret af PCL-5<33-kriteriet) hos patienter, der modtager VF-forstærket terapi
Tidsramme: Måling efter 3 og 12 måneder for hver patient.
|
Tilbagefaldsraten efter 3 måneder og 12 måneder hos patienter, der modtager VF-augmented terapi, vurderes ved omfattende klinisk vurdering, herunder klinisk global vurdering (CGI) og PTSD-symptomvurdering (PCL-5)
|
Måling efter 3 og 12 måneder for hver patient.
|
Evaluering af enhedens effektivitet med hensyn til reduktion af posttraumatiske symptomer: Vurder udviklingen af patienters hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under hver VF-augmented terapisession (S1 til S6 eller Sn) og fra session til session
Tidsramme: Gennem hele behandlingens varighed for hver patient, dvs. 6 uger i gennemsnit, eller endda et par uger længere afhængigt af antallet af sessioner, der kræves for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Udviklingen af patienternes HRV under hver VF-forstærket behandlingssession vil blive målt med et EMPATICA-forbundet ur, båret på patientens håndled under sessionen
|
Gennem hele behandlingens varighed for hver patient, dvs. 6 uger i gennemsnit, eller endda et par uger længere afhængigt af antallet af sessioner, der kræves for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Angiv de første klyngeelementer af patienternes karakteristika i henhold til deres respons på enheden: vurder sammenhængen mellem effektivitetsmålinger og enhedsgennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Under hele terapiens varighed for patienten + det indledende V0-besøg, dvs. i gennemsnit 7 uger, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der er nødvendige for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
Vurder sammenhængen mellem effektivitetskriterier (symptomer, tilbagefald, HRV) og gennemførlighedskriterierne (detektion, akustisk intensitet af transformationen)
|
Under hele terapiens varighed for patienten + det indledende V0-besøg, dvs. i gennemsnit 7 uger, eller endda et par uger mere afhængigt af antallet af sessioner, der er nødvendige for tilstrækkeligt at reducere PTSD-symptomer (PCL-5 < 33).
|
give indledende klyngeelementer af patientkarakteristika i henhold til deres respons på enheden: vurder indflydelsen af dissociative symptomer på enhedens gennemførlighed og effektivitet
Tidsramme: målinger indsamlet over hele undersøgelsens varighed for hver patient, dvs. 12 måneder. Der kan dog foretages en foranalyse i slutningen af terapiperioden, som i gennemsnit varer 7 uger
|
patienters dissociative symptomer ved forbehandling med dissociationsunderskalaen i spørgeskemaet Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) (Hopper et al., 2007).
Disse symptomer vil blive brugt til en differentiel analyse, der vurderer deres indflydelse på de ovennævnte mål for effektivitet og gennemførlighed.
|
målinger indsamlet over hele undersøgelsens varighed for hver patient, dvs. 12 måneder. Der kan dog foretages en foranalyse i slutningen af terapiperioden, som i gennemsnit varer 7 uger
|
Angiv de første klyngeelementer af patienternes karakteristika i henhold til deres respons på enheden: - Fremhæv karakteristikaene (alvorligheden af de første symptomer) for "responders" og "non-responders".
Tidsramme: målinger indsamlet over hele undersøgelsens varighed for hver patient, dvs. 12 måneder. Der kan dog foretages en foranalyse ved afslutningen af terapiperioden, som i gennemsnit varer 7 uger.
|
For at give indledende klyngeelementer af patientkarakteristika i henhold til deres respons på enheden, vil vi vurdere: "responder" eller "non-responder"-status for patienter med følgende kriterium: PCL<33 ved S6, eller >20-30 % forbedring af symptomer.
|
målinger indsamlet over hele undersøgelsens varighed for hver patient, dvs. 12 måneder. Der kan dog foretages en foranalyse ved afslutningen af terapiperioden, som i gennemsnit varer 7 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_0525
- 2022-A02423-40 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Imaginær eksponeringsterapi forstærket af vokal feedback
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien