POST-TRAUMAATTISTEN STRESSIHÄIRIÖIDEN HOITO KÄYTTÄMÄLLÄ LISÄTYNYT KUVITUKSELLE ALTISTUMISEN PSYKOTERAPIAA ÄÄNIPALAUTELLA: HYVÄKSYTTÄVYYSTUTKIMUS (TRAUMAVOICE)
Posttraumaattisen stressihäiriön hoito altistumispsykoterapialla lisätyn mielikuvituksen avulla äänipalautteen avulla: hyväksyttävyystutkimus
Meillä on nyt monia farmakologisia ja psykoterapeuttisia hoitoja posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsiville potilaille, mukaan lukien kognitiivinen ja käyttäytymisterapia (CBT) aktivoimalla uudelleen traumaattisia muistoja. Huolimatta huomattavasta alkuperäisestä tehokkuudesta, vain kolmasosa CBT:llä hoidetuista potilaista osoittaa pysyvää kliinistä paranemista. Toisaalta siihen liittyvät keskeyttämisluvut vaihtelevat 17 prosentista 33 prosenttiin, mikä voi liittyä tehtävän vaikeuteen, mikä tarkoittaa traumaattisen muistin uudelleenaktivointia (Bradley et al. 2005).
Vaihtoehtoisia PTSD-hoitoja ovat kemohoidon helpotetun muistin uudelleenjärjestelyn estäminen beetasalpaajalla, propranololilla. Lyhyesti sanottuna uudelleenkonsolidaatioteoria esittää, että palautetusta muistista tulee jälleen epävakaa ennen kuin se konsolidoituu uudelleen pitkäaikaismuistiin, mistä johtuu termi "uudelleenkonsolidaatio". Tämän ohimenevän plastisuuden vaiheen aikana muistia, erityisesti sen tunnevarausta, voidaan moduloida. Propranololin käyttö on osoittanut hyödynsä tässä vaiheessa potilailla, jotka kärsivät PTSD:stä (Brunet et al, 2018). Tämän helpotetun kemoterapian käyttö on kuitenkin rajoitettu potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita beetasalpaajien ottamiseen. Tässä yhteydessä ei-lääketieteellisellä vaihtoehdolla muistin emotionaalisen vahvuuden heikentämiseksi on terapeuttista merkitystä.
Yksi tavoista, joilla emotionaalista kokemustamme voidaan muokata, on emotionaalisen käyttäytymisemme havaitseminen. Itsehavaintoteorian (Bem, 1972) mukaan yksilöt tiedostavat tai tiedostavat asenteensa, tunteensa ja muut sisäiset tilatsa osittain päättelemällä niistä oman käyttäytymisensä havainnoinnin perusteella. Siten kun yksilöt tuottavat ääniä tai ilmeitä tietyille tunteille, kuten ilolle, surulle tai vihalle, heillä on taipumus kokea tunnetila, joka on yhteneväinen heidän äänensä tai kasvojensa kanssa (Hatfield ja Hsee, 1995).
Erityisesti puheen havaitsemisen vaikuttamista koskeva työ on kokenut uuden nousukauden akustisten signaalien käsittelyn alan teknisen kehityksen vuoksi. Erityisesti tohtori Aucouturierin tiimi on luonut ohjelmistolaitteen, joka muuttaa suoraan suullisesti muotoillun puheen emotionaalista sävyä. Esimerkiksi "onnellisessa" manipulaatiossa äänen korkeutta muutetaan sävelkorkeuden siirtoalgoritmilla positiivisemmaksi, äänen dynaamista aluetta lisätään pakkausalgoritmilla, jotta se olisi varma, ja sen spektrisisältö on muokattu ylipäästösuodattimella kirkkaammaksi. Tämän työn tulokset (Aucouturier ym. 2016; Rachman ym. 2018; Goupil et al., 2021) osoittivat emotionaalisen äänipalautevaikutuksen: subjektiivinen arvio, jonka osallistujat tekevät tunnetilastaan laitteen muuttamisen jälkeen, menee alustan luoman tunteen suunta, vaikka osallistujat eivät tyypillisesti ole tietoisia operoidusta modulaatiosta. Muutoksen havaitsematta jättäminen on välttämätön edellytys VF:n vaikutuksen havainnointiin osallistujan tunnetilaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata reaaliaikaisen äänen muunnosparadigman käyttöä altistushoidon aikana aktivoimalla uudelleen traumaattinen muisti mielikuvituksessa potilailla. Tämän hoidon aikana potilasta pyydetään lukemaan ääneen traumaattisen tapahtuman erittäin yksityiskohtainen käsikirjoitus. Haluamme testata, voiko potilaan äänen emotionaalisen sävyn manipuloinnilla verkossa lukemisen aikana olla helpottavaa vaikutusta traumaattiseen käsikirjoitukseen liittyvän emotionaalisen varauksen vähentämisprosessiin. Perustellaksemme äänikuulokkeiden ja mikrofonin käyttöä ja varmistaaksemme, että äänellä operoitu muunnos ei havaitse, selitämme potilaillemme, että tämä laite (äänen kuuleminen kuulokkeessa muistolle uudelleenaltistuminen) pyrkii lisäämään uppoamista. Päätavoitteemme on arvioida tämän laajennetun psykoterapian muodon hyväksyttävyyttä, ja toissijaisena tavoitteenamme on arvioida sen tekninen toteutettavuus ja tarjota alustavia elementtejä sen tehokkuuden arvioimiseksi. Tuloksia verrataan kirjallisuuden tietoihin tavanomaisesta hoidosta (kuvitteellinen altistushoito, propranololin kanssa tai ilman käyttöaiheiden mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Täyttää DSM-5-kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle
- PCL-5, joka on ehdottomasti suurempi kuin 32 (PCL-5, Weathers et al., 2013)
- Suostumuksen antaminen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen selkeän ja rehellisen tiedon jälkeen tutkimuksesta.
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuro, mykkä tai kuulolaitepotilas
- Alaikäiset tai täysi-ikäiset holhouksen tai huoltajan, oikeussuojan alaisina, vapautensa menettäneet henkilöt
- Kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
- Alle vuoden kestäneen päävamman tai kliinisiä oireita ja neurologisia jälkitauteja
- Todistetusti vakava itsemurhariski (Mini-International Neuropsychiatric Interview-Suicidality moduuli, MINI-S ja lääkärintarkastus)
- Kärsi päihteiden käyttöhäiriöstä (MINI-DSM5)
- Alle 2 kuukautta hoidettu masennuslääkkeillä
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvitteellinen altistushoito, jota täydentää äänipalaute potilailla, jotka täyttävät PTSD:n kriteerit
|
Tutkimukseen liittyvä menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida, onko äänipalautteen (VF) käyttö mielikuvituksellisen altistuksen psykoterapian aikana hyväksyttävää PTSD-potilaille.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tutkimuksen ajan; eli 12 kuukautta
|
Potilaan suostumus VF:llä tehostetun altistuksen psykoterapiaan arvioituna keskeyttämisasteen perusteella, mukaan lukien näön menetys potilailta, jotka eivät ilmesty suunnitellulle istunnolle eivätkä enää vastaa kliinisen tiimin pyyntöihin, sekä potilaiden, jotka ilmentävät halu vetäytyä tutkimuksesta.
|
Jokaisen potilaan tutkimuksen ajan; eli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muut VF-järjestelmän hyväksyttävyyden näkökohdat: arvioi potilaiden motivaation kehitystä
Aikaikkuna: Koko potilaan hoidon keston + ensimmäinen V0-käynti, eli keskimäärin 7 viikkoa tai jopa muutama viikko enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33).
|
Potilaan motivaatiota kunkin istunnon jälkeen arvioidaan Patient Motivation Inventory -kyselylomakkeella (PMI; Gudjonsson et al., 2007)
|
Koko potilaan hoidon keston + ensimmäinen V0-käynti, eli keskimäärin 7 viikkoa tai jopa muutama viikko enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33).
|
|
Arvioi muita VF-järjestelmän hyväksyttävyyden näkökohtia: - arvioi potilaiden tunnetuntien kehitystä
Aikaikkuna: Koko potilaan hoidon keston + ensimmäinen V0-käynti eli keskimäärin 7 viikkoa tai jopa muutama viikko enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33).
|
Potilaan emotionaalisia tunteita arvioidaan Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) -kyselylomakkeen "tehokkaan uudelleenkokemuksen" aliasteikolla (Hopper et al., 2007a).
|
Koko potilaan hoidon keston + ensimmäinen V0-käynti eli keskimäärin 7 viikkoa tai jopa muutama viikko enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33).
|
|
Arvioi VF-järjestelmän toteutettavuus: arvioi VF-laitteen kykyä muokata akustisesti potilaan ääntä negatiivisen tunneäänen vaimentamisen suuntaan
Aikaikkuna: VF-tehostetun altistushoidon koko ajan, eli keskimäärin 5 viikkoa potilasta kohden, tai jopa muutaman viikon enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33)
|
VF-laitteen kykyä muuttaa akustisesti potilaan ääntä negatiivisen tunnesävyn vaimenemisen suuntaan arvioidaan tekemällä äänitallenne potilaan äänestä, joka tulee laitteeseen ja poistuu siitä (ts.
ennen ja jälkeen muunnoksen) ja suorittamalla automaattinen akustinen analyysi PRAAT-ohjelmistolla (https://www.fon.hum.uva.nl/praat/).
Poimittuja akustisia ominaisuuksia ovat äänenkorkeus (keskiarvo, keskihajonta, minimi ja maksimi), jitter (signaalin perusjakson vaihtelujen kvantifiointi jaksosta toiseen: paikallinen, absoluuttinen, suhteellinen keskimääräinen häiriö, jaksohäiriöosamäärä) ja hohto (paikalliset amplitudivaihtelut) kahden peräkkäisen jakson välillä (paikallinen, paikallinen dB, yli 3, 5 ja 11 jaksoa ja kohinan osuus signaalissa (kohina-harmoninen suhde, harmoninen kohinasuhde).
|
VF-tehostetun altistushoidon koko ajan, eli keskimäärin 5 viikkoa potilasta kohden, tai jopa muutaman viikon enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33)
|
|
Arvioi VF-järjestelmän toteutettavuus: arvioi, kuinka nopeasti potilas havaitsee ääneensä sovelletun äänen muutoksen VF-tehostetussa psykoterapiassa
Aikaikkuna: VF-tehostetun altistushoidon koko ajan, eli keskimäärin 5 viikkoa potilasta kohden tai jopa muutaman viikon enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33).
|
Potilaiden äänenmuutoksen havaittavuutta arvioidaan kunkin istunnon lopussa hoitajan suorittaman selvityksen perusteella, jossa on yhä tarkempia kysymyksiä äänenlaadusta ja potilaan kuulemasta äänestä: "Mitä pidit laitteesta ?
/ "Kuinka löysit äänenlaadun?" / "Kuinka löysit äänesi?".
Potilaiden vastaukset näihin avoimiin kysymyksiin nauhoitetaan ja psykologi pisteyttää istunnon jälkeen pisteytysruudukkoon, joka vaihtelee välillä 1 = "muutit ääneni tarkoituksella tämän istunnon aikana", 2: "ääneni oli joskus korkeampi tai matalampi kuin tavallista tämän istunnon aikana", 3: "ääneni kuulosti oudolta tämän istunnon aikana", 4: "ääneni kuulosti oudolta, mutta se johtuu luultavasti siitä, etten ole tottunut kuulemaan ääntäni kuulokkeista", 6: "ääneni oli kuten tavallista."
Pisteitä 1-3 pidetään muunnostunnistuksena.
|
VF-tehostetun altistushoidon koko ajan, eli keskimäärin 5 viikkoa potilasta kohden tai jopa muutaman viikon enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseen riittävästi (PCL-5 < 33).
|
|
antaa alustavia elementtejä laitteen tehokkuuden arvioimiseksi trauman jälkeisten oireiden vähentämisessä: arvioi PTSD-oireiden kehittymistä S6:n (tai Sn:n, n on PCL-5<33-kriteerin mukaan) jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan koko tutkimuksen ajan eli 12 kuukautta.
|
PTSD-oireiden kehittyminen potilailla, jotka saavat VF-lisättyä hoitoa, arvioidaan PCL-5-kyselylomakkeella, itse annetulla esihoidolla jokaisen S1-Sn-istunnon alussa, sitten hoidon jälkeen (käydä hoidon lopussa ja seuraa sitten -käynnit 3 ja 12 kuukauden kohdalla), PTSD-diagnoosin prosenttiosuus (PCL-5-kyselyn kynnys > 32) ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeiseen hoitoon ja keskimääräinen hoitokertojen määrä, joka vaaditaan pistekynnyksen alittamiseksi.
|
Jokaisen potilaan koko tutkimuksen ajan eli 12 kuukautta.
|
|
Laitteen tehokkuuden arvioiminen trauman jälkeisten oireiden vähentämisessä: arvioi uusiutumistiheys 3 ja 12 kuukauden kohdalla (W6 tai Sn:n jälkeen, n on määritelty PCL-5<33 -kriteerillä) potilailla, jotka saavat VF-tehostettua hoitoa
Aikaikkuna: Mittaus 3 ja 12 kuukauden kohdalla kullekin potilaalle.
|
VF-lisättyä hoitoa saavien potilaiden uusiutumistiheys 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan kattavalla kliinisellä arvioinnilla, joka sisältää kliinisen kokonaisarvioinnin (CGI) ja PTSD-oireiden arvioinnin (PCL-5).
|
Mittaus 3 ja 12 kuukauden kohdalla kullekin potilaalle.
|
|
Laitteen tehokkuuden arvioiminen trauman jälkeisten oireiden vähentämisessä: arvioi potilaiden sykkeen vaihtelun (HRV) kehitystä jokaisen VF-lisätyn hoitokerran aikana (S1 - S6 tai Sn) ja istunnosta toiseen
Aikaikkuna: Hoidon keston ajan kullekin potilaalle, eli keskimäärin 6 viikkoa tai jopa muutama viikko pidempään riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseksi riittävästi (PCL-5 < 33).
|
Potilaan HRV:n kehitystä jokaisen VF-tehostehoidon aikana mitataan EMPATICA-kytketyllä kellolla, jota pidetään potilaan ranteessa istunnon aikana.
|
Hoidon keston ajan kullekin potilaalle, eli keskimäärin 6 viikkoa tai jopa muutama viikko pidempään riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseksi riittävästi (PCL-5 < 33).
|
|
Esitä ensimmäiset ryhmittelyelementit potilaiden ominaisuuksista sen mukaan, miten he reagoivat laitteeseen: arvioi tehokkuusmittausten ja laitteen toteutettavuusmittausten korrelaatio
Aikaikkuna: Koko potilaan hoidon keston + ensimmäinen V0-käynti eli keskimäärin 7 viikkoa tai jopa muutama viikko enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseksi riittävästi (PCL-5 < 33).
|
Arvioi tehokkuuskriteerien (oireet, uusiutuminen, HRV) ja toteutettavuuskriteerien (havaitseminen, transformaation akustinen intensiteetti) välistä korrelaatiota
|
Koko potilaan hoidon keston + ensimmäinen V0-käynti eli keskimäärin 7 viikkoa tai jopa muutama viikko enemmän riippuen siitä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan PTSD-oireiden vähentämiseksi riittävästi (PCL-5 < 33).
|
|
antaa potilaan ominaisuuksien alustavat klusterointielementit sen mukaan, miten he reagoivat laitteeseen: arvioivat dissosiatiivisten oireiden vaikutusta laitteen toteutettavuuteen ja tehokkuuteen
Aikaikkuna: mittaukset, jotka on kerätty kunkin potilaan koko tutkimuksen keston ajalta eli 12 kuukauden ajalta. Alustava analyysi voidaan kuitenkin tehdä terapiajakson lopussa, joka kestää keskimäärin 7 viikkoa
|
potilaiden dissosiatiiviset oireet ennen hoitoa Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) -kyselylomakkeen dissosiaatio-ala-asteikolla (Hopper et al., 2007).
Näitä oireita käytetään eroanalyysissä, jossa arvioidaan niiden vaikutusta edellä mainittuihin tehokkuus- ja toteutettavuusmittauksiin.
|
mittaukset, jotka on kerätty kunkin potilaan koko tutkimuksen keston ajalta eli 12 kuukauden ajalta. Alustava analyysi voidaan kuitenkin tehdä terapiajakson lopussa, joka kestää keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Esitä ensimmäiset ryhmittelyelementit potilaiden ominaisuuksista sen mukaan, miten he reagoivat laitteeseen: - Korosta "vastaavien" ja "ei reagoivien" ominaisuuksia (alkuoireiden vakavuus).
Aikaikkuna: mittaukset, jotka on kerätty kunkin potilaan koko tutkimuksen keston ajalta eli 12 kuukauden ajalta. Alustava analyysi voidaan kuitenkin tehdä terapiajakson lopussa, joka kestää keskimäärin 7 viikkoa
|
Jotta potilaan ominaisuuksista saataisiin alustavia ryhmittelyelementtejä heidän vasteensa laitteeseen, arvioimme: "vastekykyinen" tai "ei-vaste" -tilan potilailla, joilla on seuraava kriteeri: PCL<33 klo S6 tai >20-30 %. oireiden paraneminen.
|
mittaukset, jotka on kerätty kunkin potilaan koko tutkimuksen keston ajalta eli 12 kuukauden ajalta. Alustava analyysi voidaan kuitenkin tehdä terapiajakson lopussa, joka kestää keskimäärin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_0525
- 2022-A02423-40 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .