Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VisAR rozšířená realita navigace ventrikulostomie

6. srpna 2024 aktualizováno: Jennifer Hong, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie je určena k vyhodnocení proveditelnosti použití chirurgické navigace s rozšířenou realitou VisAR při umístění externího komorového drénu (EVD). Vyšetřovatelé mají zájem potvrdit, že design náhlavní soupravy VisAR je kompatibilní s tímto postupem u lůžka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem této studie je porovnat přesnost navigace EVD z ruky, současného standardu péče, s chirurgickou navigací s rozšířenou realitou VisAR. Záměrem je demonstrovat výhody pro pacienta použitím/aplikací této navigační technologie nové generace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých ošetřující neurochirurg určil potřebu externího ventrikulárního drénu (EVD) nebo ventrikulostomického katétru v důsledku různých patologií, včetně obstrukčního hydrocefalu, traumatu a subarachnoidálního krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigace VisAR
Pacientům náhodně přiřazeným do tohoto ramene bude jejich EVD umístěn pomocí navigace VisAR.
Přístroj: VisAR
Studijní zařízení je Microsoft HoloLens, který používá proprietární software Novarad a je souhrnně známý jako VisAR.
Žádný zásah: Navigace od ruky
Pacientům náhodně přiřazeným do této paže bude jejich EVD umístěna pomocí navigace od ruky, což je typický standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení přesnosti navigačního systému na základě anatomického umístění a bodovacího systému Kakarla.
Časové okno: Během operace
Přesnost VisAR v umístění primárního hodnocení EVD bude odstupňována na základě anatomického umístění EVD, známého jako skórovací systém Kakarla. Skórovací systém Kakarla má 3 stupně přesnosti umístění na základě umístění hrotu katétru.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hong, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit