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Navigazione in realtà aumentata VisAR della ventricolostomia

6 agosto 2024 aggiornato da: Jennifer Hong, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo della navigazione chirurgica in realtà aumentata VisAR durante il posizionamento di un drenaggio ventricolare esterno (EVD). Gli investigatori sono interessati a confermare che il design del visore VisAR sia compatibile con questa procedura al letto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo secondario di questo studio è confrontare l’accuratezza della navigazione EVD a mano libera, l’attuale standard di cura, con la navigazione chirurgica in realtà aumentata VisAR. L'intento è dimostrare al paziente i vantaggi derivanti dall'uso/applicazione di questa tecnologia di navigazione di nuova generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ritenuto necessario un catetere di drenaggio ventricolare esterno (EVD) o ventricolostomia da parte del neurochirurgo curante in seguito a una varietà di patologie, tra cui idrocefalo ostruttivo, trauma ed emorragia subaracnoidea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Donne incinte.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione VisAR
Ai pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio verrà posizionato l'EVD utilizzando la navigazione VisAR.
Dispositivo: VisAR
Il dispositivo in studio è un Microsoft HoloLens che utilizza il software proprietario di Novarad ed è noto collettivamente come VisAR.
Nessun intervento: Navigazione a mano libera
Ai pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio verrà posizionato l'EVD utilizzando la navigazione a mano libera, il tipico standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della precisione del sistema di navigazione in base alla posizione anatomica e al sistema di punteggio Kakarla.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'accuratezza del VisAR nel posizionamento della valutazione primaria dell'EVD sarà valutata in base alla posizione anatomica dell'EVD, noto come sistema di punteggio Kakarla. Il sistema di punteggio Kakarla prevede 3 gradi di precisione di posizionamento in base alla posizione della punta del catetere.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Hong, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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