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Navegación de realidad aumentada VisAR de ventriculostomía

6 de agosto de 2024 actualizado por: Jennifer Hong, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de navegación quirúrgica de realidad aumentada VisAR durante la colocación de un drenaje ventricular externo (EVD). Los investigadores están interesados ​​en confirmar que el diseño del auricular VisAR es compatible con este procedimiento de cabecera.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un objetivo secundario de este estudio es comparar la precisión de la navegación EVD a mano alzada, el estándar de atención actual, con la navegación quirúrgica de realidad aumentada VisAR. La intención es demostrar las ventajas para el paciente mediante el uso/aplicación de esta tecnología de navegación de próxima generación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 años o más, que el neurocirujano a cargo determinó que necesitaban un drenaje ventricular externo (DVE) o un catéter de ventriculostomía debido a una variedad de patologías, que incluyen hidrocefalia obstructiva, traumatismo y hemorragia subaracnoidea.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Mujeres embarazadas.
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación VisAR
A los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se les colocará la EVD mediante navegación VisAR.
Dispositivo: Visar
El dispositivo de estudio es un Microsoft HoloLens que utiliza el software propietario de Novarad y se conoce colectivamente como VisAR.
Sin intervención: Navegación a mano alzada
A los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se les colocará la EVD mediante navegación a mano alzada, el estándar de atención típico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la precisión del sistema de navegación según la ubicación anatómica y el sistema de puntuación Kakarla.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La precisión de VisAR en la colocación de la evaluación primaria de las EVE se calificará según la ubicación anatómica de la EVE, conocida como sistema de puntuación de Kakarla. El sistema de puntuación Kakarla tiene 3 grados de precisión de colocación según la ubicación de la punta del catéter.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Hong, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02002144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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