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Navegação de realidade aumentada VisAR de ventriculostomia

6 de agosto de 2024 atualizado por: Jennifer Hong, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso da navegação cirúrgica de realidade aumentada VisAR durante a colocação de um dreno ventricular externo (EVD). Os investigadores estão interessados ​​em confirmar se o design do fone de ouvido VisAR é compatível com este procedimento à beira do leito.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um objetivo secundário deste estudo é comparar a precisão da navegação EVD à mão livre, o padrão atual de atendimento, com a navegação cirúrgica de realidade aumentada VisAR. A intenção é demonstrar ao paciente as vantagens do uso/aplicação desta tecnologia de navegação de última geração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com 18 anos ou mais, com necessidade determinada de drenagem ventricular externa (DVE) ou cateter de ventriculostomia pelo neurocirurgião responsável, secundária a uma variedade de patologias, incluindo hidrocefalia obstrutiva, trauma e hemorragia subaracnóidea.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Mulheres grávidas.
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação VisAR
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço terão seu EVD colocado usando a navegação VisAR.
Dispositivo: VisAR
O dispositivo de estudo é um Microsoft HoloLens que usa software proprietário da Novarad e é conhecido coletivamente como VisAR.
Sem intervenção: Navegação à mão livre
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço terão seu EVD colocado usando navegação à mão livre, o padrão típico de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da precisão do sistema de navegação com base na localização anatômica e no sistema de pontuação Kakarla.
Prazo: Durante a cirurgia
A precisão do VisAR na colocação da avaliação primária dos EVDs será avaliada com base na localização anatômica do EVD, conhecida como sistema de pontuação de Kakarla. O sistema de pontuação Kakarla possui 3 graus de precisão de colocação com base na localização da ponta do cateter.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Hong, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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