Screening malárie připravená pro Afriku (ARMS)
22. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Tato studie si klade za cíl vyvinout imunoanalytické testy pro testování titrů protilátek proti malárii v sérech ghanských pacientů a/nebo dárců pomocí rekombinantně produkovaného fúzního proteinu MSP119 a/nebo syntetických peptidů odvozených od MSP119 jako antigenů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vyvinuty imunoanalytické testy pro stanovení titrů protilátek proti malárii v sérech dvou skupin (pacienti s malárií a dárci/zdraví dobrovolníci) s použitím rekombinantně produkovaného fúzního proteinu MSP119 a/nebo syntetických peptidů odvozených od MSP119 jako antigenů.
Jednotlivci ve dvou skupinách přicházejících do okresní nemocnice Shai-Osudoku budou vyšetřeni na známky a příznaky malárie podle kritérií WHO.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou do studie uvedeni prostřednictvím informovaného souhlasu pro dospělé (18 let a starší) nebo rodičů/opatrovníků u dětí mladších 12 let a souhlasu pro dospívající ve věku od 12 do 18 let spolu s informovaným souhlasem jejich rodiče.
Demografické údaje a vitální funkce účastníků studie budou elektronicky zachyceny do CRF.
Pacienti budou mít klinickou anamnézu a podrobné fyzikální vyšetření provedené klinickými lékaři studie a poté budou odesláni do laboratoře k vyšetření k potvrzení diagnózy malárie.
Výsledky pacientů budou sděleny klinickému lékaři studie, aby mohl zahájit vhodnou léčbu.
Na konci studie budou výsledky všech testů analyzovány, aby se určilo, zda lze tento test použít k diagnostice infekce malárie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1640
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Outside North America
-
Dodowa, Outside North America, Ghana, GAR
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou malárií (nekomplikované a komplikované případy) jsou diagnostikováni podle národních doporučení.
- Zdraví jedinci bez potvrzené malárie podle národních směrnic.
- Dospělí a rodiče nebo opatrovníci dětí mladších 12 let, kteří jsou ochotni se zúčastnit na základě podepsaného informovaného souhlasu.
- Ochota dát souhlas dospívajícím ve věku od 12 do 18 let.
- Ochota poskytnout vzorek krve pro nezbytná vyšetření, jak je vysvětleno v informovaném souhlasu.
- Ochota dodržovat studijní postupy a následnou návštěvu na klinice, nemocnici nebo zdravotnickém zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo odmítá informovaný souhlas (nebo souhlas pro dospívající) s účastí ve studii.
- Odmítnutí studovat postupy nebo poskytnutí vzorku pro nezbytná vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s malárií
|
Eluované protilátky budou použity v imunoanalytických testech, jako je ELISA nebo Western blot, nebo screeningových platformách na bázi povrchově potažených perliček s použitím buď rekombinantně produkovaného MSP119 fúzního proteinu nebo syntetických peptidů odvozených z MSP119 jako antigenů podle standardních protokolů.
|
|
Aktivní komparátor: Nedárci malárie
Zdraví jedinci (dárci; kontroly)
|
Eluované protilátky budou použity v imunoanalytických testech, jako je ELISA nebo Western blot, nebo screeningových platformách na bázi povrchově potažených perliček s použitím buď rekombinantně produkovaného MSP119 fúzního proteinu nebo syntetických peptidů odvozených z MSP119 jako antigenů podle standardních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antigen malárie MSP1-19
Časové okno: jeden rok
|
Počet účastníků s antigenem malárie MSP1-19, jak byl hodnocen kitem pro laterální průtok.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátka proti malárii proti MSP1-19
Časové okno: tři roky
|
Počet účastníků s protilátkou proti malárii antiMSP1-19, jak byl hodnocen kitem pro laterální průtok.
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHS-ERC: 009/06/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou uložena ve službě otevřeného úložiště dat (CERN) společnosti Zenodo.
Kromě toho budou všechny datové sady uloženy na externích discích a interních počítačích.
Údaje budou uloženy co nejdříve, pokud neexistuje legitimní důvod a nebylo dohodnuto rozhodnutí o ochraně údajů.
Před nahráním datových sad bude přiřazeno jedinečné DOI, které bude uvedeno v publikacích, aby nasměrovalo čtenáře na primární datové sady.
Vzhledem k zájmu o veřejné zdraví na výsledku této práce budou datové soubory sdíleny přímo s příslušnými zúčastněnými stranami pro širší veřejnost.
O subjektu účastnícím se studie budou existovat omezené soubory dat, aby byla chráněna jeho identita.
Toto omezení nebude mít vliv na šíření výstupů výzkumu široké veřejnosti.
Přestože budou datové sady uloženy v úložišti Zenodo pro dlouhodobé uchování, interní datové sady budou uloženy na externím disku pro další dlouhodobý přínos.
Časový rámec sdílení IPD
Pět let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K IPD lze získat přístup, když požádáte hlavního zkoušejícího nebo získáte přístup k informacím přímo ze služby úložiště otevřených dat společnosti Zenodo.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .