Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afrika kész malária szűrés (ARMS)

2023. november 22. frissítette: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy immunanalitikai vizsgálati módszereket fejlesszen ki a malária antitestek titerének tesztelésére ghánai betegek és/vagy donorok szérumában, antigénként rekombinánsan előállított MSP119 fúziós fehérje és/vagy MSP119 eredetű szintetikus peptidek felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban immunanalitikai vizsgálatokat dolgoznak ki a malária antitestek titerének meghatározására két csoport (maláriás betegek és donorok/egészséges önkéntesek) szérumában, antigénként rekombinánsan előállított MSP119 fúziós fehérje és/vagy MSP119 eredetű szintetikus peptidek felhasználásával. A Shai-Osudoku körzeti kórházba jelentkező két csoportba tartozó egyéneket a WHO kritériumai szerint kiszűrik a malária jeleire és tüneteire. A beválasztási és kizárási kritériumokon belüli személyeket a felnőttek (18 év felettiek) vagy a szülők/gondviselők 12 év alatti gyermekek esetében, illetve a 12 és 18 év közötti serdülők beleegyezése útján vezetik be a vizsgálatba, valamint az érintettek tájékozott beleegyezését. szülők. A beiratkozott vizsgálati résztvevők demográfiai adatait és életjeleit elektronikusan rögzítik a CRF-re. A betegek klinikai anamnézisét és részletes fizikális vizsgálatát a vizsgálati klinikusok végzik el, majd elküldik a laboratóriumba a malária diagnózisának megerősítése érdekében végzett vizsgálatokra. A betegek eredményeit közölni kell a vizsgálati klinikussal a megfelelő kezelés megkezdése érdekében. A vizsgálat során az összes vizsgálat eredményét elemzik annak megállapítására, hogy ez a teszt használható-e a maláriafertőzés diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
    • Outside North America
      • Dodowa, Outside North America, Ghána, GAR
        • Shai-Osudoku District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megerősített maláriában szenvedő betegeket (komplikációmentes és komplikált esetek) a nemzeti irányelvek alapján diagnosztizálják.
  • Egészséges egyének, akiknek nincs igazolt maláriája a nemzeti irányelvek szerint.
  • Felnőttek és 12 év alatti gyermekek szülei vagy gyámjai, akik hajlandóak részt venni aláírt, tájékozott beleegyezésük alapján.
  • 12 év közötti és 18 év alatti serdülők beleegyezését hajlandó adni.
  • Hajlandó vérmintát adni a szükséges vizsgálatokhoz, a beleegyezésben leírtak szerint.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a klinikán, kórházban vagy egészségügyi intézményben tett utóvizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, aki megtagadja a tájékozott beleegyezést (vagy serdülők esetében a hozzájárulást), hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • Az eljárások vizsgálatának megtagadása vagy mintaadás a szükséges vizsgálatokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maláriás betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Immunanalitikai vizsgálat
Az eluált antitesteket immunanalitikai vizsgálatokban, például ELISA-ban vagy Western blotban, vagy felületbevonatú gyöngy alapú szűrőplatformokban használjuk, amelyek vagy rekombinánsan előállított MSP119 fúziós fehérjét vagy MSP119-ből származó szintetikus peptideket használnak antigénként a standard protokollok szerint.
Aktív összehasonlító: Nem malária donorok
Egészséges egyének (donorok; kontrollok)
Diagnosztikai vizsgálat: Immunanalitikai vizsgálat
Az eluált antitesteket immunanalitikai vizsgálatokban, például ELISA-ban vagy Western blotban, vagy felületbevonatú gyöngy alapú szűrőplatformokban használjuk, amelyek vagy rekombinánsan előállított MSP119 fúziós fehérjét vagy MSP119-ből származó szintetikus peptideket használnak antigénként a standard protokollok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSP1-19 malária antigén
Időkeret: egy év
Az MSP1-19 malária-antigénnel rendelkező résztvevők száma laterális áramlási tesztkészlettel meghatározva.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-MSP1-19 malária antitest
Időkeret: három év
Az antiMSP1-19 malária antitesttel rendelkező résztvevők száma laterális áramlási tesztkészlettel mérve.
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ghana

Együttműködők

University of Rostock
Shai-Osudoku District Hospital
Kumasi Technical University
University of Applied Sciences Bonn-Rhein-Sieg
Hochschule Aalen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHS-ERC: 009/06/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a Zenodo nyílt adattár szolgáltatásában (CERN) lesznek elhelyezve. Ezenkívül az összes adatkészletet külső meghajtókon és házon belüli számítógépeken tárolják. Az adatokat a lehető legrövidebb időn belül letétbe helyezzük, kivéve, ha erre jogos indok van, és döntés született az adatok védelméről. Az adatkészletek feltöltése előtt egyedi DOI kerül hozzárendelésre, amelyet publikációkban közölnek, hogy az olvasókat az elsődleges adatkészletekhez irányítsák. A munka eredménye közegészségügyi érdeke miatt az adatkészleteket közvetlenül megosztják a releváns érdekelt felekkel a szélesebb nyilvánosság számára. A vizsgálatban részt vevő alanyokról korlátozott adatkészletek lesznek elérhetők személyazonosságának védelme érdekében. Ez a korlátozás nem érinti a kutatási eredmények szélesebb nyilvánossághoz való terjesztését. Bár az adatkészleteket a Zenodo tárolóban tárolják hosszú távú megőrzés céljából, a házon belüli adatkészleteket egy külső meghajtón tárolják a további hosszú távú előnyök érdekében.

IPD megosztási időkeret

Öt év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD úgy érhető el, ha felkéri a kutatásvezetőt, vagy közvetlenül a Zenodo nyílt adattár szolgáltatásából éri el az információkat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Immunanalitikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel