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Rastreio da Malária Africa Ready (ARMS)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Este estudo tem como objetivo desenvolver ensaios imunoanalíticos para testar os títulos de anticorpos contra a malária em soros de pacientes e/ou doadores ganenses usando uma proteína de fusão MSP119 produzida de forma recombinante e/ou peptídeos sintéticos derivados de MSP119 como antígenos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, serão desenvolvidos ensaios imunoanalíticos para determinação dos títulos de anticorpos contra malária em soros de dois grupos (pacientes com malária e doadores/voluntários saudáveis) utilizando uma proteína de fusão MSP119 produzida de forma recombinante e/ou peptídeos sintéticos derivados de MSP119 como antígenos. Os indivíduos dos dois grupos que se apresentem no hospital distrital de Shai-Osudoku serão examinados quanto a sinais e sintomas de malária de acordo com os critérios da OMS. Aqueles que se enquadrarem nos critérios de inclusão e exclusão serão apresentados ao estudo por meio de consentimento informado para adultos (18 anos ou mais) ou pais/responsáveis ​​para crianças menores de 12 anos e consentimento para adolescentes entre 12 e menores de 18 anos, juntamente com consentimento informado de seus pais. Os dados demográficos e sinais vitais dos participantes do estudo inscritos serão capturados eletronicamente no CRF. Os pacientes terão seu histórico clínico e exame físico detalhado feitos pelos médicos do estudo e, em seguida, serão encaminhados ao laboratório para investigações para confirmar o diagnóstico de malária. Os resultados dos pacientes serão comunicados ao médico do estudo para iniciar o tratamento apropriado. No final do estudo, os resultados de todos os testes serão analisados ​​para determinar se este teste pode ser usado para diagnosticar a infecção por malária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
    • Outside North America
      • Dodowa, Outside North America, Gana, GAR
        • Shai-Osudoku District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com malária confirmada (casos não complicados e complicados) são diagnosticados pelas directrizes nacionais.
  • Indivíduos saudáveis ​​sem malária confirmada de acordo com as directrizes nacionais.
  • Adultos e pais ou responsáveis ​​​​de crianças menores de 12 anos dispostos a participar com base no consentimento informado assinado.
  • Disposto a dar consentimento a adolescentes com idades entre 12 e menores de 18 anos.
  • Disposto a fornecer uma amostra de sangue para as investigações necessárias, conforme explicado no consentimento informado.
  • Disposto a aderir aos procedimentos do estudo e a uma visita de acompanhamento na clínica, hospital ou unidade de saúde.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que recuse o consentimento informado (ou assentimento para adolescentes) para fazer parte do estudo.
  • Recusa em estudar procedimentos ou ceder amostras para as investigações necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com malária
Teste de diagnostico: Ensaio imunoanalítico
Os anticorpos eluídos serão usados ​​em ensaios imunoanalíticos, como ELISA ou Western blot, ou plataformas de triagem baseadas em esferas revestidas de superfície usando proteína de fusão MSP119 produzida de forma recombinante ou peptídeos sintéticos derivados de MSP119 como antígenos de acordo com protocolos padrão.
Comparador Ativo: Doadores não maláricos
Indivíduos saudáveis ​​(doadores; controles)
Teste de diagnostico: Ensaio imunoanalítico
Os anticorpos eluídos serão usados ​​em ensaios imunoanalíticos, como ELISA ou Western blot, ou plataformas de triagem baseadas em esferas revestidas de superfície usando proteína de fusão MSP119 produzida de forma recombinante ou peptídeos sintéticos derivados de MSP119 como antígenos de acordo com protocolos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antígeno da malária MSP1-19
Prazo: um ano
Número de participantes com antígeno da malária MSP1-19 avaliado por um kit de teste de fluxo lateral.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo anti-malária anti-MSP1-19
Prazo: três anos
Número de participantes com anticorpo anti-malária antiMSP1-19 avaliado por um kit de teste de fluxo lateral.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ghana

Colaboradores

University of Rostock
Shai-Osudoku District Hospital
Kumasi Technical University
University of Applied Sciences Bonn-Rhein-Sieg
Hochschule Aalen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHS-ERC: 009/06/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão depositados no serviço de repositório de dados abertos da Zenodo (CERN). Além disso, todos os conjuntos de dados serão armazenados em unidades externas e computadores internos. Os dados serão depositados o mais rapidamente possível, a menos que haja um motivo legítimo e tenha sido acordada uma decisão para proteger os dados. Antes do upload dos conjuntos de dados, será atribuído um DOI exclusivo, que será declarado nas publicações para direcionar os leitores aos conjuntos de dados primários. Devido ao interesse de saúde pública do resultado deste trabalho, os conjuntos de dados serão partilhados diretamente com as partes interessadas relevantes para um público mais amplo. Haverá conjuntos de dados restritos sobre o sujeito participante do estudo para proteger sua identidade. Esta restrição não afetará a divulgação dos resultados da investigação ao público em geral. Embora os conjuntos de dados sejam armazenados no repositório Zenodo para preservação a longo prazo, os conjuntos de dados internos serão armazenados em uma unidade externa para benefícios adicionais a longo prazo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser acessado mediante solicitação ao Pesquisador Principal ou acessando as informações diretamente do serviço de repositório aberto de dados da Zenodo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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