Screening della malaria Africa Ready (ARMS)
22 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Questo studio mira a sviluppare test immunoanalitici per testare i titoli degli anticorpi della malaria nei sieri di pazienti e/o donatori ghanesi utilizzando una proteina di fusione MSP119 prodotta in modo ricombinante e/o peptidi sintetici derivati da MSP119 come antigeni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, saranno sviluppati test immunoanalitici per determinare i titoli degli anticorpi della malaria nei sieri di due gruppi (pazienti con malaria e donatori/volontari sani) utilizzando una proteina di fusione MSP119 prodotta in modo ricombinante e/o peptidi sintetici derivati da MSP119 come antigeni.
Gli individui dei due gruppi che si presentano all'ospedale del distretto di Shai-Osudoku saranno sottoposti a screening per segni e sintomi di malaria secondo i criteri dell'OMS.
Coloro che rientrano nei criteri di inclusione ed esclusione verranno introdotti nello studio attraverso il consenso informato per gli adulti (18 anni e oltre) o genitori/tutori per i bambini di età inferiore a 12 anni e il consenso per gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, insieme al consenso informato dei loro genitori. genitori.
I dati demografici e i segni vitali dei partecipanti allo studio iscritti verranno acquisiti elettronicamente sul CRF.
I medici dello studio faranno eseguire la storia clinica dei pazienti e un esame fisico dettagliato e poi verranno inviati al laboratorio per indagini per confermare la diagnosi di malaria.
I risultati dei pazienti saranno comunicati al medico dello studio per iniziare il trattamento appropriato.
Alla fine dello studio, i risultati di tutti i test verranno analizzati per determinare se questo test può essere utilizzato per diagnosticare l'infezione da malaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1640
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Outside North America
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Dodowa, Outside North America, Ghana, GAR
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con malaria confermata (casi non complicati e complicati) vengono diagnosticati secondo le linee guida nazionali.
- Individui sani senza malaria confermata secondo le linee guida nazionali.
- Adulti e genitori o tutori di bambini di età inferiore a 12 anni disposti a partecipare sulla base del consenso informato firmato.
- Disposto a dare il consenso agli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
- Disponibilità a fornire un campione di sangue per gli accertamenti necessari come spiegato nel consenso informato.
- Disponibilità ad aderire alle procedure dello studio e ad una visita di follow-up presso la clinica, l'ospedale o la struttura sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Chiunque rifiuti il consenso informato (o l'assenso per gli adolescenti) a partecipare allo studio.
- Rifiuto delle procedure di studio o della consegna del campione per le indagini necessarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti affetti da malaria
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Gli anticorpi eluiti verranno utilizzati in test immunoanalitici, come ELISA o Western blot, o piattaforme di screening basate su sferette rivestite in superficie utilizzando la proteina di fusione MSP119 prodotta in modo ricombinante o peptidi sintetici derivati da MSP119 come antigeni secondo protocolli standard.
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Comparatore attivo: Donatori non affetti da malaria
Individui sani (donatori; controlli)
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Gli anticorpi eluiti verranno utilizzati in test immunoanalitici, come ELISA o Western blot, o piattaforme di screening basate su sferette rivestite in superficie utilizzando la proteina di fusione MSP119 prodotta in modo ricombinante o peptidi sintetici derivati da MSP119 come antigeni secondo protocolli standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antigene della malaria MSP1-19
Lasso di tempo: un anno
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Numero di partecipanti con antigene della malaria MSP1-19 valutato da un kit di test a flusso laterale.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpo anti-malaria anti-MSP1-19
Lasso di tempo: tre anni
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Numero di partecipanti con anticorpi antimalaria antiMSP1-19 valutati da un kit di test a flusso laterale.
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHS-ERC: 009/06/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno depositati nel servizio di repository di dati aperti di Zenodo (CERN).
Inoltre, tutti i set di dati verranno archiviati su unità esterne e computer interni.
I dati saranno depositati il prima possibile, a meno che non esista un motivo legittimo e sia stata concordata una decisione per proteggere i dati.
Prima del caricamento dei set di dati, verrà assegnato un DOI univoco, che sarà indicato nelle pubblicazioni per indirizzare i lettori ai set di dati primari.
Dato l’interesse per la salute pubblica derivante dai risultati di questo lavoro, i set di dati saranno condivisi direttamente con le parti interessate per un pubblico più ampio.
Ci saranno set di dati limitati sui soggetti che partecipano allo studio per proteggere la loro identità.
Questa restrizione non influirà sulla diffusione dei risultati della ricerca al pubblico più ampio.
Sebbene i set di dati verranno archiviati nel repository Zenodo per la conservazione a lungo termine, i set di dati interni verranno archiviati su un'unità esterna per ulteriori vantaggi a lungo termine.
Periodo di condivisione IPD
Cinque anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
È possibile accedere all'IPD richiedendolo al Principal Investigator o accedendo alle informazioni direttamente dal servizio di repository di dati aperti di Zenodo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .