Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afrika redo malariascreening (ARMS)

22 november 2023 uppdaterad av: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Denna studie syftar till att utveckla immunanalytiska analyser för att testa titrarna av malariaantikroppar i ghanesiska patienters och/eller donatorers sera med användning av ett rekombinant producerat MSP119-fusionsprotein och/eller MSP119-härledda syntetiska peptider som antigener.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer immunanalytiska analyser att utvecklas för att bestämma titrarna av malariaantikroppar i sera från två grupper (malariapatienter och donatorer/friska frivilliga) med användning av ett rekombinant producerat MSP119-fusionsprotein och/eller MSP119-härledda syntetiska peptider som antigener. Individer i de två grupperna som kommer till Shai-Osudoku distriktssjukhus kommer att screenas för tecken och symtom på malaria enligt WHO:s kriterier. De som ingår i inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att introduceras till studien genom informerat samtycke för vuxna (18 år och äldre) eller föräldrar/vårdnadshavare för barn under 12 år och samtycke för ungdomar mellan 12 och under 18 år, tillsammans med informerat samtycke från deras föräldrar. Inskrivna studiedeltagares demografiska data och vitala tecken kommer att fångas elektroniskt på CRF. Patienterna kommer att få sin kliniska historia och detaljerade fysiska undersökningar gjorda av studieklinikerna och skickas sedan till laboratoriet för undersökningar för att bekräfta malariadiagnosen. Resultaten av patienterna kommer att meddelas studieläkaren för att påbörja lämplig behandling. Vid studien kommer resultaten av alla analyser att analyseras för att avgöra om detta test kan användas för att diagnostisera malariainfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
    • Outside North America
      • Dodowa, Outside North America, Ghana, GAR
        • Shai-Osudoku District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad malaria (okomplicerade och komplicerade fall) diagnostiseras av de nationella riktlinjerna.
  • Friska individer utan bekräftad malaria enligt de nationella riktlinjerna.
  • Vuxna och föräldrar eller vårdnadshavare till barn under 12 år som är villiga att delta baserat på undertecknat informerat samtycke.
  • Villig att ge samtycke till ungdomar mellan 12 och under 18 år.
  • Villig att ge ett blodprov för nödvändiga undersökningar som förklaras i det informerade samtycket.
  • Villig att följa studieprocedurer och ett uppföljningsbesök på kliniken, sjukhuset eller vårdinrättningen.

Exklusions kriterier:

  • Alla som vägrar informerat samtycke (eller samtycke för ungdomar) att delta i studien.
  • Vägran att studera förfaranden eller ge prov för nödvändiga undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Malariapatienter
Diagnostiskt test: Immunanalytisk analys
De eluerade antikropparna kommer att användas i immunanalytiska analyser, såsom ELISA eller Western blot, eller ytbelagda pärlbaserade screeningplattformar som använder antingen rekombinant producerat MSP119-fusionsprotein eller syntetiska peptider härledda från MSP119 som antigener enligt standardprotokoll.
Aktiv komparator: Icke malariadonatorer
Friska individer (donatorer, kontroller)
Diagnostiskt test: Immunanalytisk analys
De eluerade antikropparna kommer att användas i immunanalytiska analyser, såsom ELISA eller Western blot, eller ytbelagda pärlbaserade screeningplattformar som använder antingen rekombinant producerat MSP119-fusionsprotein eller syntetiska peptider härledda från MSP119 som antigener enligt standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSP1-19 malariaantigen
Tidsram: ett år
Antal deltagare med MSP1-19 malariaantigen enligt bedömning av ett lateralt flödestestkit.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-MSP1-19 malariaantikropp
Tidsram: tre år
Antal deltagare med antiMSP1-19-malariaantikropp, bedömd av ett lateralt flödestestkit.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ghana

Samarbetspartners

University of Rostock
Shai-Osudoku District Hospital
Kumasi Technical University
University of Applied Sciences Bonn-Rhein-Sieg
Hochschule Aalen

Utredare

  • Studierektor: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Beräknad)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHS-ERC: 009/06/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att deponeras i Zenodos öppna dataförrådstjänst (CERN). Dessutom kommer alla datauppsättningar att lagras på externa enheter och interna datorer. Uppgifterna kommer att deponeras så snart som möjligt om det inte finns en legitim anledning och ett beslut har fattats om att skydda uppgifterna. Innan uppladdningen av datamängder kommer en unik DOI att tilldelas, som kommer att anges i publikationer för att dirigera läsarna till de primära datamängderna. På grund av folkhälsointresset av resultatet av detta arbete kommer datauppsättningarna att delas direkt med relevanta intressenter för en bredare publik. Det kommer att finnas begränsade datauppsättningar om ämnet som deltar i studien för att skydda deras identitet. Denna begränsning kommer inte att påverka spridningen av forskningsresultaten till en bredare allmänhet. Även om datauppsättningarna kommer att lagras i Zenodo-förvaret för långsiktig bevarande, kommer de interna datauppsättningarna att lagras på en extern enhet för ytterligare långsiktig nytta.

Tidsram för IPD-delning

Fem år

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD:n kan nås genom att begära huvudutredaren eller få tillgång till informationen direkt från Zenodos öppna dataförrådstjänst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunanalytisk analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera