Afrika-klar malariascreening (ARMS)
22. november 2023 opdateret af: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Denne undersøgelse har til formål at udvikle immunanalytiske assays til at teste titrene af malariaantistoffer i ghanesiske patienters og/eller donors sera ved brug af et rekombinant produceret MSP119-fusionsprotein og/eller MSP119-afledte syntetiske peptider som antigener.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil der blive udviklet immunanalytiske assays til bestemmelse af titrene af malariaantistoffer i sera fra to grupper (malariapatienter og donorer/raske frivillige) ved brug af et rekombinant produceret MSP119-fusionsprotein og/eller MSP119-afledte syntetiske peptider som antigener.
Personer i de to grupper, der præsenterer på Shai-Osudoku District-hospitalet, vil blive screenet for tegn og symptomer på malaria i henhold til WHO-kriterierne.
Personer inden for inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive introduceret til undersøgelsen gennem informeret samtykke for voksne (18 år og derover) eller forældre/værger til børn under 12 år og samtykke for unge mellem 12 og under 18 år sammen med informeret samtykke fra deres forældre.
Tilmeldte studiedeltageres demografiske data og vitale tegn vil blive fanget elektronisk på CRF.
Patienterne vil få foretaget deres kliniske historie og detaljerede fysiske undersøgelser af undersøgelsens klinikere og derefter blive sendt til laboratoriet til undersøgelser for at bekræfte malariadiagnosen.
Patienternes resultater vil blive kommunikeret til undersøgelsesklinikeren for at påbegynde den passende behandling.
Ved undersøgelsen vil resultaterne af alle assays blive analyseret for at afgøre, om denne test kan bruges til at diagnosticere malariainfektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1640
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Outside North America
-
Dodowa, Outside North America, Ghana, GAR
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet malaria (ukomplicerede og komplicerede tilfælde) diagnosticeres efter de nationale retningslinjer.
- Raske personer uden bekræftet malaria i henhold til de nationale retningslinjer.
- Voksne og forældre eller værger til børn under 12 år, der er villige til at deltage baseret på underskrevet informeret samtykke.
- Villig til at give samtykke til unge mellem 12 og under 18 år.
- Er villig til at tage en blodprøve til de nødvendige undersøgelser som forklaret i det informerede samtykke.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og et opfølgende besøg på klinikken, hospitalet eller sundhedsfaciliteten.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der nægter informeret samtykke (eller samtykke for unge) til at være en del af undersøgelsen.
- Afvisning af undersøgelse af procedurer eller udlevering af prøve til de nødvendige undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Malariapatienter
|
De eluerede antistoffer vil blive brugt i immunanalytiske assays, såsom ELISA eller Western blot, eller overfladecoatede perlebaserede screeningsplatforme, der anvender enten rekombinant produceret MSP119-fusionsprotein eller syntetiske peptider afledt af MSP119 som antigener i henhold til standardprotokoller.
|
|
Aktiv komparator: Ikke malariadonorer
Sunde individer (donorer; kontroller)
|
De eluerede antistoffer vil blive brugt i immunanalytiske assays, såsom ELISA eller Western blot, eller overfladecoatede perlebaserede screeningsplatforme, der anvender enten rekombinant produceret MSP119-fusionsprotein eller syntetiske peptider afledt af MSP119 som antigener i henhold til standardprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSP1-19 malariaantigen
Tidsramme: et år
|
Antal deltagere med MSP1-19 malariaantigen vurderet ved hjælp af et lateral flow testkit.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-MSP1-19 malaria antistof
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med antiMSP1-19 malariaantistof vurderet ved hjælp af et lateral flow testkit.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Anslået)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHS-ERC: 009/06/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive deponeret i Zenodos åbne datalagertjeneste (CERN).
Derudover vil alle datasæt blive gemt på eksterne drev og interne computere.
Data vil blive deponeret så hurtigt som muligt, medmindre der er en legitim grund, og der er aftalt en beslutning om at beskytte dataene.
Inden upload af datasæt vil der blive tildelt en unik DOI, som vil blive angivet i publikationer for at dirigere læsere til de primære datasæt.
På grund af folkesundhedens interesse i resultatet af dette arbejde, vil datasættene blive delt direkte med relevante interessenter for et bredere offentligt publikum.
Der vil være begrænsede datasæt om emnet, der deltager i undersøgelsen, for at beskytte deres identitet.
Denne begrænsning vil ikke påvirke formidlingen af forskningsresultaterne til den bredere offentlighed.
Selvom datasættene vil blive gemt i Zenodo-depotet til langtidsbevaring, vil de interne datasæt blive gemt på et eksternt drev for yderligere langsigtet fordel.
IPD-delingstidsramme
Fem år
IPD-delingsadgangskriterier
IPD'en kan tilgås ved at anmode Principal Investigator eller få adgang til oplysningerne direkte fra Zenodos åbne datalagertjeneste.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .