Afrika-Ready-Malaria-Screening (ARMS)
22. November 2023 aktualisiert von: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung immunanalytischer Assays zum Testen der Titer von Malaria-Antikörpern in Seren ghanaischer Patienten und/oder Spender unter Verwendung eines rekombinant hergestellten MSP119-Fusionsproteins und/oder von MSP119 abgeleiteten synthetischen Peptiden als Antigene.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden immunanalytische Tests zur Bestimmung der Titer von Malaria-Antikörpern in Seren zweier Gruppen (Malariapatienten und Spender/gesunde Freiwillige) unter Verwendung eines rekombinant hergestellten MSP119-Fusionsproteins und/oder von MSP119 abgeleiteten synthetischen Peptiden als Antigenen entwickelt.
Personen in den beiden Gruppen, die sich im Bezirkskrankenhaus Shai-Osudoku vorstellen, werden gemäß den WHO-Kriterien auf Anzeichen und Symptome von Malaria untersucht.
Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden durch eine Einverständniserklärung für Erwachsene (18 Jahre und älter) bzw. Eltern/Erziehungsberechtigte für Kinder unter 12 Jahren und Einverständniserklärung für Jugendliche zwischen 12 und unter 18 Jahren zusammen mit der Einverständniserklärung ihrer Eltern in die Studie eingeführt Eltern.
Die demografischen Daten und Vitalfunktionen der eingeschriebenen Studienteilnehmer werden elektronisch im CRF erfasst.
Bei den Patienten wird von den Studienärzten eine Anamnese erhoben und eine detaillierte körperliche Untersuchung durchgeführt. Anschließend werden sie für Untersuchungen zur Bestätigung der Malariadiagnose ins Labor geschickt.
Die Ergebnisse der Patienten werden dem Studienarzt mitgeteilt, um mit der entsprechenden Behandlung zu beginnen.
Am Ende der Studie werden die Ergebnisse aller Tests analysiert, um festzustellen, ob dieser Test zur Diagnose einer Malariainfektion verwendet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1640
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Outside North America
-
Dodowa, Outside North America, Ghana, GAR
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Malaria (unkomplizierte und komplizierte Fälle) werden nach den nationalen Leitlinien diagnostiziert.
- Gesunde Personen ohne bestätigte Malaria gemäß den nationalen Richtlinien.
- Erwachsene und Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern unter 12 Jahren, die aufgrund einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit sind.
- Einwilligungsbereit für Jugendliche im Alter zwischen 12 und unter 18 Jahren.
- Bereit, eine Blutprobe für die notwendigen Untersuchungen abzugeben, wie in der Einverständniserklärung erläutert.
- Bereit, sich an die Studienabläufe und einen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik, im Krankenhaus oder in der Gesundheitseinrichtung zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die Einwilligung nach Aufklärung (oder bei Jugendlichen) zur Teilnahme an der Studie verweigert.
- Weigerung, Verfahren zu studieren oder Proben für die notwendigen Untersuchungen bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Malariapatienten
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Die eluierten Antikörper werden in immunanalytischen Tests wie ELISA oder Western Blot oder in oberflächenbeschichteten, auf Perlen basierenden Screening-Plattformen verwendet, bei denen entweder rekombinant hergestelltes MSP119-Fusionsprotein oder von MSP119 abgeleitete synthetische Peptide als Antigene gemäß Standardprotokollen verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Nicht-Malaria-Spender
Gesunde Personen (Spender; Kontrollen)
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Die eluierten Antikörper werden in immunanalytischen Tests wie ELISA oder Western Blot oder in oberflächenbeschichteten, auf Perlen basierenden Screening-Plattformen verwendet, bei denen entweder rekombinant hergestelltes MSP119-Fusionsprotein oder von MSP119 abgeleitete synthetische Peptide als Antigene gemäß Standardprotokollen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MSP1-19-Malaria-Antigen
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit MSP1-19-Malaria-Antigen, ermittelt mit einem Lateral-Flow-Testkit.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-MSP1-19-Malaria-Antikörper
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-MSP1-19-Malaria-Antikörper, ermittelt mit einem Lateral-Flow-Testkit.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHS-ERC: 009/06/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im Open Data Repository Service (CERN) von Zenodo hinterlegt.
Darüber hinaus werden alle Datensätze auf externen Laufwerken und hauseigenen Computern gespeichert.
Die Daten werden schnellstmöglich gespeichert, es sei denn, es liegt ein berechtigter Grund vor und es wurde eine Entscheidung zum Schutz der Daten getroffen.
Vor dem Hochladen von Datensätzen wird ein eindeutiger DOI vergeben, der in Veröffentlichungen angegeben wird, um Leser zu den primären Datensätzen zu leiten.
Aufgrund des öffentlichen Gesundheitsinteresses am Ergebnis dieser Arbeit werden die Datensätze direkt mit relevanten Interessengruppen für ein breiteres öffentliches Publikum geteilt.
Zum Schutz der Identität der an der Studie teilnehmenden Personen werden nur eingeschränkte Datensätze vorhanden sein.
Diese Einschränkung hat keinen Einfluss auf die Verbreitung der Forschungsergebnisse an die breite Öffentlichkeit.
Obwohl die Datensätze zur langfristigen Aufbewahrung im Zenodo-Repository gespeichert werden, werden die internen Datensätze für zusätzlichen langfristigen Nutzen auf einem externen Laufwerk gespeichert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf das IPD kann zugegriffen werden, indem man den Hauptforscher anfordert oder direkt über den offenen Datenspeicherdienst von Zenodo auf die Informationen zugreift.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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