Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afrika Klaar voor malariascreening (ARMS)

22 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Deze studie heeft tot doel immuno-analytische testen te ontwikkelen voor het testen van de titers van malaria-antilichamen in de sera van Ghanese patiënten en/of donoren met behulp van een recombinant geproduceerd MSP119-fusie-eiwit en/of van MSP119 afgeleide synthetische peptiden als antigenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen immuno-analytische testen worden ontwikkeld voor het bepalen van de titers van malaria-antilichamen in sera van twee groepen (malariapatiënten en donoren/gezonde vrijwilligers) met behulp van een recombinant geproduceerd MSP119-fusie-eiwit en/of van MSP119 afgeleide synthetische peptiden als antigenen. Individuen uit de twee groepen die zich in het Shai-Osudoku District-ziekenhuis presenteren, zullen worden gescreend op tekenen en symptomen van malaria volgens de WHO-criteria. Degenen die binnen de inclusie- en exclusiecriteria vallen, zullen in het onderzoek worden geïntroduceerd via geïnformeerde toestemming voor volwassenen (18 jaar en ouder) of ouders/voogden voor kinderen jonger dan 12 jaar en toestemming voor adolescenten tussen 12 en jonger dan 18 jaar, samen met geïnformeerde toestemming van hun ouders. ouders. De demografische gegevens en vitale functies van ingeschreven deelnemers aan de studie worden elektronisch vastgelegd op het CRF. De klinische geschiedenis van de patiënten en een gedetailleerd lichamelijk onderzoek zullen door de onderzoeksartsen worden uitgevoerd en vervolgens naar het laboratorium worden gestuurd voor onderzoek om de malariadiagnose te bevestigen. De resultaten van de patiënten zullen worden doorgegeven aan de onderzoeksarts, zodat de juiste behandeling kan worden gestart. Tijdens het onderzoek zullen de resultaten van alle tests worden geanalyseerd om te bepalen of deze test kan worden gebruikt om een ​​malaria-infectie te diagnosticeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
    • Outside North America
      • Dodowa, Outside North America, Ghana, GAR
        • Shai-Osudoku District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde malaria (ongecompliceerde en gecompliceerde gevallen) worden gediagnosticeerd volgens de nationale richtlijnen.
  • Gezonde individuen zonder bevestigde malaria volgens de nationale richtlijnen.
  • Volwassenen en ouders of voogden van kinderen jonger dan 12 jaar die willen deelnemen op basis van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om toestemming te geven aan adolescenten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar.
  • Bereid om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor de noodzakelijke onderzoeken zoals uitgelegd in de geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en een vervolgbezoek aan de kliniek, het ziekenhuis of de gezondheidsinstelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die geïnformeerde toestemming (of toestemming voor adolescenten) weigert om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Weigering om procedures te bestuderen of monsters te geven voor de noodzakelijke onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Malaria-patiënten
Diagnostische toets: Immunoanalytische test
De geëlueerde antilichamen zullen worden gebruikt in immuno-analytische testen, zoals ELISA of Western blot, of op oppervlakte-gecoate, op kralen gebaseerde screeningplatforms met behulp van recombinant geproduceerd MSP119-fusie-eiwit of synthetische peptiden afgeleid van MSP119 als antigenen volgens standaardprotocollen.
Actieve vergelijker: Niet-malariadonoren
Gezonde individuen (donoren; controles)
Diagnostische toets: Immunoanalytische test
De geëlueerde antilichamen zullen worden gebruikt in immuno-analytische testen, zoals ELISA of Western blot, of op oppervlakte-gecoate, op kralen gebaseerde screeningplatforms met behulp van recombinant geproduceerd MSP119-fusie-eiwit of synthetische peptiden afgeleid van MSP119 als antigenen volgens standaardprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSP1-19 malaria-antigeen
Tijdsspanne: een jaar
Aantal deelnemers met MSP1-19 malaria-antigeen zoals beoordeeld door een laterale flowtestkit.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-MSP1-19 malaria-antilichaam
Tijdsspanne: drie jaar
Aantal deelnemers met antiMSP1-19-malaria-antilichaam zoals beoordeeld door een laterale flowtestkit.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ghana

Medewerkers

University of Rostock
Shai-Osudoku District Hospital
Kumasi Technical University
University of Applied Sciences Bonn-Rhein-Sieg
Hochschule Aalen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHS-ERC: 009/06/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeponeerd in de open data repository service (CERN) van Zenodo. Bovendien worden alle datasets opgeslagen op externe schijven en interne computers. De gegevens worden zo snel mogelijk gedeponeerd, tenzij er een legitieme reden is en er overeenstemming is bereikt over de bescherming van de gegevens. Voordat datasets worden geüpload, wordt een unieke DOI toegekend, die in publicaties wordt vermeld om lezers naar de primaire datasets te leiden. Vanwege het volksgezondheidsbelang van de uitkomst van dit werk zullen de datasets rechtstreeks worden gedeeld met relevante belanghebbenden voor een breder publiek. Er zullen beperkte datasets beschikbaar zijn over de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen om hun identiteit te beschermen. Deze beperking heeft geen invloed op de verspreiding van de onderzoeksresultaten onder het bredere publiek. Hoewel de datasets zullen worden opgeslagen in de Zenodo-repository voor langdurig behoud, zullen de interne datasets op een externe schijf worden opgeslagen voor extra langetermijnvoordeel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vijf jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD kan worden geopend door de hoofdonderzoeker te verzoeken of door rechtstreeks toegang te krijgen tot de informatie via Zenodo's open data repository-service.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Immunoanalytische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren