Dépistage du paludisme prêt pour l’Afrique (ARMS)
22 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Kwabena F.M. Opuni, University of Ghana
Cette étude vise à développer des tests immuno-analytiques pour tester les titres d'anticorps antipaludiques dans les sérums de patients ghanéens et/ou de donneurs en utilisant une protéine de fusion MSP119 produite par recombinaison et/ou des peptides synthétiques dérivés de MSP119 comme antigènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des tests immuno-analytiques seront développés pour déterminer les titres d'anticorps antipaludiques dans les sérums de deux groupes (patients atteints de paludisme et donneurs/volontaires sains) en utilisant une protéine de fusion MSP119 produite par recombinaison et/ou des peptides synthétiques dérivés de MSP119 comme antigènes.
Les individus des deux groupes se présentant à l'hôpital du district de Shai-Osudoku seront dépistés pour détecter les signes et symptômes du paludisme selon les critères de l'OMS.
Les personnes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront introduites dans l'étude par le consentement éclairé des adultes (18 ans et plus) ou des parents/tuteurs pour les enfants de moins de 12 ans et l'assentiment des adolescents entre 12 et moins de 18 ans, ainsi que le consentement éclairé de leur parents.
Les données démographiques et les signes vitaux des participants à l'étude inscrits seront capturés électroniquement sur le CRF.
Les patients verront leurs antécédents cliniques et leur examen physique détaillé effectués par les cliniciens de l'étude, puis seront envoyés au laboratoire pour des investigations visant à confirmer le diagnostic de paludisme.
Les résultats des patients seront communiqués au clinicien de l'étude pour commencer le traitement approprié.
À la fin de l'étude, les résultats de tous les tests seront analysés pour déterminer si ce test peut être utilisé pour diagnostiquer l'infection palustre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1640
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Outside North America
-
Dodowa, Outside North America, Ghana, GAR
- Shai-Osudoku District Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de paludisme confirmé (cas simples et compliqués) sont diagnostiqués selon les directives nationales.
- Individus en bonne santé sans paludisme confirmé selon les directives nationales.
- Adultes et parents ou tuteurs d'enfants de moins de 12 ans disposés à participer sur la base d'un consentement éclairé signé.
- Prêt à donner son accord aux adolescents âgés de 12 ans et de moins de 18 ans.
- Disposé à donner un échantillon de sang pour les investigations nécessaires comme expliqué dans le consentement éclairé.
- Disposé à adhérer aux procédures d'étude et à une visite de suivi à la clinique, à l'hôpital ou à l'établissement de santé.
Critère d'exclusion:
- Toute personne refusant le consentement éclairé (ou l'assentiment pour les adolescents) pour faire partie de l'étude.
- Refus d'étudier les procédures ou de donner un échantillon pour les investigations nécessaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients atteints de paludisme
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Les anticorps élués seront utilisés dans des tests immuno-analytiques, tels que l'ELISA ou le Western blot, ou dans des plateformes de criblage à base de billes recouvertes de surface utilisant soit la protéine de fusion MSP119 produite par recombinaison, soit des peptides synthétiques dérivés de MSP119 comme antigènes selon les protocoles standards.
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Comparateur actif: Donateurs non paludéens
Individus en bonne santé (donneurs ; témoins)
|
Les anticorps élués seront utilisés dans des tests immuno-analytiques, tels que l'ELISA ou le Western blot, ou dans des plateformes de criblage à base de billes recouvertes de surface utilisant soit la protéine de fusion MSP119 produite par recombinaison, soit des peptides synthétiques dérivés de MSP119 comme antigènes selon les protocoles standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antigène du paludisme MSP1-19
Délai: un ans
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Nombre de participants porteurs de l'antigène du paludisme MSP1-19, tel qu'évalué par un kit de test à flux latéral.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-MSP1-19 contre le paludisme
Délai: trois ans
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Nombre de participants porteurs d'anticorps antipaludiques antiMSP1-19, tel qu'évalué par un kit de test à flux latéral.
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adjei, Shai-Osudoku District Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Estimé)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHS-ERC: 009/06/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront déposées dans le service de référentiel de données ouvert de Zenodo (CERN).
De plus, tous les ensembles de données seront stockés sur des disques externes et des ordinateurs internes.
Les données seront déposées dans les plus brefs délais sauf s'il existe un motif légitime et qu'une décision ait été convenue pour protéger les données.
Avant le téléchargement des ensembles de données, un DOI unique sera attribué, qui sera indiqué dans les publications pour diriger les lecteurs vers les ensembles de données principaux.
En raison de l'intérêt pour la santé publique des résultats de ce travail, les ensembles de données seront partagés directement avec les parties prenantes concernées pour un public plus large.
Il y aura des ensembles de données restreints sur le sujet participant à l'étude pour protéger son identité.
Cette restriction n'affectera pas la diffusion des résultats de la recherche auprès du grand public.
Bien que les ensembles de données soient stockés dans le référentiel Zenodo pour une conservation à long terme, les ensembles de données internes seront stockés sur un disque externe pour un bénéfice supplémentaire à long terme.
Délai de partage IPD
Cinq ans
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD est accessible en faisant la demande auprès du chercheur principal ou en accédant aux informations directement à partir du service de référentiel de données ouvertes de Zenodo.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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