Zavedení nové ultrazvukové techniky ke zlepšení hodnocení chronického onemocnění ledvin.
Validace ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS) pro hodnocení perfuze ledvin pomocí magnetické rezonance ledvin (MRI) u chronického onemocnění ledvin (CKD
Průtok krve ledvinami je důležitý při vzniku onemocnění ledvin. V současné době nemáme způsoby, jak měřit a monitorovat průtok krve ledvinami u pacientů v reálném čase. To je hlavní překážkou vyšetřování a léčby akutního poškození ledvin (AKI) a chronického onemocnění ledvin (CKD).
Průtok krve ledvinami lze spolehlivě změřit pomocí specializovaného typu vyšetření magnetickou rezonancí, ale to je drahé a obtížně proveditelné u lidí, kteří se necítí dobře. Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je nová technika, která využívá kontrast obsahující mikrobubliny k měření průtoku krve. Výhodou této metody je, že je relativně levná, kontrastní látky nepoškozují ledviny a lze ji provádět u lůžka.
Chceme porovnat kontrastní ultrazvuk se současným nejlepším měřením průtoku krve ledvinami, abychom zjistili, zda poskytuje přesné informace o průtoku krve ledvinami. Uděláme to tak, že u lidí s chronickým onemocněním ledvin provedeme magnetickou rezonanci a kontrastní ultrazvuk a porovnáme výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Renální perfuze, dodání okysličené krve do tkání ledvin, je relevantní pro řadu akutních a chronických onemocnění ledvin. Navzdory tomu v současné klinické praxi nemáme metody pro měření renální perfuze a sledování odpovědi na podpůrnou léčbu v reálném čase. To je hlavní překážkou vyšetřování a léčby akutního poškození ledvin (AKI) a chronického onemocnění ledvin (CKD).
Současnou neinvazivní metodou zlatého standardu pro měření renální perfuze je zobrazení arteriální spinovou magnetickou rezonancí (ASL-MRI), které bylo ověřeno proti jiným měřením perfuze, včetně metod založených na kontrastních látkách. MRI má však omezení, včetně vysokých nákladů a logistických překážek. Proto by validace nástroje pro měření renální perfuze u lůžka měla významný klinický význam.
Tento návrh si klade za cíl ověřit CEUS měření renální kortikální perfuze srovnáním s kvantifikovatelnými ASL-MRI parametry renální mikrovaskulární perfuze u jedinců s CKD.
ZKUŠEBNÍ REŽIM
Všechny níže uvedené intervence jsou pro účely výzkumu, nikoli obvyklé péče.
Studijní den:
Všichni účastníci se zúčastní nalačno po dobu předchozích 2 hodin. Budou zaznamenány demografické údaje a lékařská historie. Pacientovy souběžné léky, které tvoří součást jeho obvyklé péče, budou zaznamenány. Tyto nebudou upravovány.
Výsledky vyšetření krve a moči, které jsou odebírány v rámci klinické péče, budou zaznamenány.
Účastníci podstoupí dvě skenovací sezení, první s použitím MRI ledvin v centru Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC) k poskytnutí kvantitativního měření renální perfuze a druhé k poskytnutí komparativního měření renální perfuze pomocí CEUS provedeného v Royal Derby Hospital.
výsledky:
Proměnné perfuze odvozené z MRI: doba špičky a maximální intenzita signálu (SI) budou získány z křivek časové intenzity.
Střední rychlost průtoku (cm/s), plocha průřezu lumen (mm2), a tedy objemový průtok krve ledvinami (ml/s)
CEUS odvozené perfuzní parametry: akustický index (AU); střední doba přepravy (v sekundách); perfuzní index, což je poměr AI k mTT; a rychlost praní (v sekundách)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerry Horne, BMBCh
- Telefonní číslo: 07469037422
- E-mail: kerry.horne@nottingham.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CKD 3b nebo CKD4
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
- Transplantace pevných orgánů
- Těhotná žena
- Známá alergie na Sonovue
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s CKD s MRI a CEUS
10 účastníků s CKD bude mít vyšetření magnetickou rezonancí a ultrazvukové vyšetření se zvýšeným kontrastem.
Tyto dva skeny budou provedeny do 7 dnů od sebe.
|
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pomocí mikrobublinového kontrastu Sonovue
Arteriální spinové značení magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřeními kortikální perfuze ASL-MRI (ml/100 g/min) a měřeními CEUS renálního mikrovaskulárního průtoku krve.
Časové okno: Vyšetření magnetickou rezonancí a ultrazvukové vyšetření se zvýšeným kontrastem je třeba provést do 7 dnů po sobě.
|
Primárním výsledkem bude korelace mezi měřením kortikální perfuze ASL-MRI (ml/100 g/min) a měřením CEUS renálního mikrovaskulárního průtoku krve.
Protože CEUS a ASL-MRI generují různé jednotky měření, budou použity korelace (spíše než Bland-Altmanovy analýzy).
Ideální výsledek budeme definovat jako korelační koeficient r≥0,65 a adekvátní korelační koeficient r≥0,4.
|
Vyšetření magnetickou rezonancí a ultrazvukové vyšetření se zvýšeným kontrastem je třeba provést do 7 dnů po sobě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost měření CEUS
Časové okno: 1 skenování
|
Opakovatelnost markerů perfuze mezi 5 flash-reperfuzními sekvencemi pořízenými během 1 skenování
|
1 skenování
|
|
Korelace mezi globální perfuzí z měření průtoku korigovaného pomocí PC-MRI a CEUS
Časové okno: MRI sken a CEUS provedeny do 7 dnů od sebe
|
Protože CEUS a ASL-MRI generují různé jednotky měření, budou použity korelace (spíše než Bland-Altmanovy analýzy).
Ideální výsledek budeme definovat jako korelační koeficient r≥0,65 a adekvátní korelační koeficient r≥0,4.
|
MRI sken a CEUS provedeny do 7 dnů od sebe
|
|
Korelace mezi kinetickými parametry času a intenzity CEUS a časově rozlišenou MRA
Časové okno: MRI sken a CEUS provedeny do 7 dnů od sebe
|
Protože CEUS a ASL-MRI generují různé jednotky měření, budou použity korelace (spíše než Bland-Altmanovy analýzy).
Ideální výsledek budeme definovat jako korelační koeficient r≥0,65 a adekvátní korelační koeficient r≥0,4.
|
MRI sken a CEUS provedeny do 7 dnů od sebe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Selby, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .