Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere en ny ultralydteknikk for å forbedre vurderingen av kronisk nyresykdom.

28. november 2023 oppdatert av: University of Nottingham

Validering av kontrastforbedret ultralyd (CEUS) for vurdering av nyreperfusjon ved bruk av renal magnetisk resonansavbildning (MRI) ved kronisk nyresykdom (CKD)

Blodstrøm til nyrene er viktig i utviklingen av nyresykdommer. Foreløpig har vi ikke måter å måle og overvåke nyreblodstrømmen for pasienter i sanntid. Dette er en stor barriere for etterforskning og behandling av akutt nyreskade (AKI) og kronisk nyresykdom (CKD).

Nyreblodstrømmen kan måles pålitelig ved hjelp av en spesialisert type MR-skanning, men dette er dyrt og vanskelig å gjøre hos personer som er uvel. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en ny teknikk som bruker en kontrast som inneholder mikrobobler for å måle blodstrømmen. Fordelene med denne metoden er at den er relativt billig, kontrastmidlene er ikke nyreskadelige og det kan gjøres ved sengen.

Vi ønsker å sammenligne kontrastforsterket ultralyd med dagens beste mål for nyreblodstrøm, for å se om den gir nøyaktig informasjon om nyreblodstrøm. Vi vil gjøre dette ved å gjøre både MR og kontrastforsterkede ultralydskanninger hos personer med kronisk nyresykdom og sammenligne resultatene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyreperfusjon, levering av oksygenrikt blod til nyrevev, er relevant for en rekke akutte og kroniske nyresykdommer. Til tross for dette har vi ikke metoder i dagens kliniske praksis for å måle nyreperfusjon og overvåke responsen på støttende behandlinger i sanntid. Dette er en stor barriere for etterforskning og behandling av akutt nyreskade (AKI) og kronisk nyresykdom (CKD).

Den nåværende ikke-invasive gullstandardteknikken for nyreperfusjonsmåling er arteriell spinnmerkende magnetisk resonansavbildning (ASL-MRI), som har blitt validert mot andre mål for perfusjon, inkludert kontrastmiddelbaserte metoder. Imidlertid har MR begrensninger inkludert høye kostnader og logistiske barrierer. Derfor vil validering av et måleverktøy ved sengen for nyreperfusjon være av betydelig klinisk betydning.

Dette forslaget tar sikte på å validere CEUS nyrekortikal perfusjonsmåling ved sammenligning med kvantifiserbare ASL-MRI-parametre for renal mikrovaskulær perfusjon hos personer med CKD.

PRØVEREGIM

Alle intervensjoner skissert nedenfor er for forskningsformål, ikke vanlig omsorg.

Studiedag:

Alle deltakere vil møte faste i de foregående 2 timer. Demografiske detaljer og medisinsk historie vil bli registrert. Pasientens samtidige medisiner som inngår i den vanlige behandlingen vil bli registrert. Disse vil ikke bli justert.

Resultater av blod- og urinprøver som samles inn som en del av klinisk behandling vil bli registrert.

Deltakerne vil gjennomgå to skanningsøkter, den første ved bruk av renal MR ved Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC) for å gi et kvantitativt mål på nyreperfusjon, og den andre for å gi sammenligningsmålet for nyreperfusjon ved bruk av CEUS utført ved Royal Derby Hospital.

Utfall:

MR-avledede perfusjonsvariabler: topptid og toppsignalintensitet (SI) vil bli oppnådd fra tidsintensitetskurver.

Gjennomsnittlig strømningshastighet (cm/s), tverrsnittsareal av lumen (mm2), og dermed bulk renal blodstrøm (ml/s)

CEUS-avledede perfusjonsparametere: akustisk indeks (AU); gjennomsnittlig transittid (sekunder); perfusjonsindeks, som er forholdet mellom AI og mTT; og innvaskingshastighet (sekunder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD 3b eller CKD4
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom
  • Solid organtransplantasjon
  • Gravide kvinner
  • Kjent allergi mot Sonovue
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med CKD som har MR og CEUS
10 deltakere med CKD vil ha en MR-skanning og en kontrastforsterket ultralydskanning. De to skanningene vil bli utført innen 7 dager etter hverandre.
Diagnostisk test: Kontrastforsterket ultralydskanning
Kontrastforbedret ultralyd med Sonovue mikroboblekontrast
Diagnostisk test: MR-skanning
Arteriell spinnmerking med magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ASL-MRI-mål for kortikal perfusjon (ml/100g/min) og CEUS-mål for renal mikrovaskulær blodstrøm.
Tidsramme: MR-skanning og kontrastforsterket ultralydsskanning som skal utføres innen 7 dager etter hverandre.
Det primære resultatet vil være korrelasjonen mellom ASL-MRI-mål for kortikal perfusjon (ml/100g/min) og CEUS-mål for renal mikrovaskulær blodstrøm. Ettersom CEUS og ASL-MRI genererer forskjellige måleenheter, vil korrelasjoner (i stedet for Bland-Altman-analyser) brukes. Vi vil definere et ideelt resultat som korrelasjonskoeffisient r≥0,65, og adekvat korrelasjonskoeffisient r≥0,4.
MR-skanning og kontrastforsterket ultralydsskanning som skal utføres innen 7 dager etter hverandre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av CEUS-målingene
Tidsramme: 1 skanning
Repeterbarhet av markører for perfusjon mellom 5 flash-reperfusjonssekvenser tatt i løpet av 1 skanneøkt
1 skanning
Korrelasjon mellom global perfusjon fra PC-MRI korrigerte strømningsmål og CEUS
Tidsramme: MR-skanning og CEUS utført innen 7 dager etter hverandre
Ettersom CEUS og ASL-MRI genererer forskjellige måleenheter, vil korrelasjoner (i stedet for Bland-Altman-analyser) brukes. Vi vil definere et ideelt resultat som korrelasjonskoeffisient r≥0,65, og adekvat korrelasjonskoeffisient r≥0,4.
MR-skanning og CEUS utført innen 7 dager etter hverandre
Korrelasjon mellom kinetiske tidsintensitetsparametere til CEUS og tidsløst MRA
Tidsramme: MR-skanning og CEUS utført innen 7 dager etter hverandre
Ettersom CEUS og ASL-MRI genererer forskjellige måleenheter, vil korrelasjoner (i stedet for Bland-Altman-analyser) brukes. Vi vil definere et ideelt resultat som korrelasjonskoeffisient r≥0,65, og adekvat korrelasjonskoeffisient r≥0,4.
MR-skanning og CEUS utført innen 7 dager etter hverandre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Selby, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Kontrastforsterket ultralydskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere