Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av en ny ultraljudsteknik för att förbättra bedömningen av kroniska njursjukdomar.

28 november 2023 uppdaterad av: University of Nottingham

Validering av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för bedömning av njurperfusion med njurmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid kronisk njursjukdom (CKD)

Blodflödet till njurarna är viktigt vid utvecklingen av njursjukdomar. För närvarande har vi inga sätt att mäta och övervaka njurblodflödet för patienter i realtid. Detta är ett stort hinder för utredning och hantering av akut njurskada (AKI) och kronisk njursjukdom (CKD).

Njurblodflödet kan mätas tillförlitligt med hjälp av en specialiserad typ av MR-undersökning, men detta är dyrt och svårt att göra hos personer som mår dåligt. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är en ny teknik som använder en kontrast som innehåller mikrobubblor för att mäta blodflödet. Fördelarna med denna metod är att den är relativt billig, kontrastmedlen är inte njurskadliga och det kan göras vid sängkanten.

Vi vill jämföra kontrastförstärkt ultraljud mot det nuvarande bästa måttet på njurblodflöde, för att se om det ger korrekt information om njurblodflöde. Vi kommer att göra detta genom att göra både MRT och kontrastförstärkta ultraljudsundersökningar av personer med kronisk njursjukdom och jämföra resultaten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurperfusion, leverans av syresatt blod till njurvävnad, är relevant för ett antal akuta och kroniska njursjukdomar. Trots detta har vi inga metoder i nuvarande klinisk praxis för att mäta njurperfusion och övervaka svaret på stödjande behandlingar i realtid. Detta är ett stort hinder för utredning och hantering av akut njurskada (AKI) och kronisk njursjukdom (CKD).

Den nuvarande icke-invasiva guldstandardtekniken för njurperfusionsmätning är arteriell spinnmärkning magnetisk resonanstomografi (ASL-MRI), som har validerats mot andra mätningar av perfusion, inklusive kontrastmedelsbaserade metoder. MRT har dock begränsningar inklusive höga kostnader och logistiska barriärer. Därför skulle validering av ett mätverktyg vid sängkanten för njurperfusion vara av betydande klinisk betydelse.

Detta förslag syftar till att validera CEUS njurkortikal perfusionsmätning genom jämförelse med kvantifierbara ASL-MRI-parametrar för renal mikrovaskulär perfusion hos individer med CKD.

PRÖVNINGSREGIMEN

Alla insatser som beskrivs nedan är i forskningssyfte, inte för vanlig vård.

Studiedag:

Alla deltagare kommer att närvara fasta under föregående 2 timmar. Demografiska detaljer och medicinsk historia kommer att registreras. Patientens samtidiga mediciner som ingår i den vanliga vården kommer att registreras. Dessa kommer inte att justeras.

Resultat av blod- och urintester som samlas in som en del av den kliniska vården kommer att registreras.

Deltagarna kommer att genomgå två skanningssessioner, den första med njur-MRT vid Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC) för att tillhandahålla ett kvantitativt mått på njurperfusion, och den andra för att ge ett jämförande mått på njurperfusion med CEUS utfört på Royal Derby Hospital.

Resultat:

MRI-härledda perfusionsvariabler: topptid och toppsignalintensitet (SI) kommer att erhållas från tidsintensitetskurvor.

Genomsnittlig flödeshastighet (cm/s), tvärsnittsarea av lumen (mm2) och därmed bulk renalt blodflöde (ml/s)

CEUS-härledda perfusionsparametrar: akustiskt index (AU); genomsnittlig transittid (sekunder); perfusionsindex, vilket är förhållandet mellan AI och mTT; och intvättningshastighet (sekunder)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD 3b eller CKD4
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk njursjukdom
  • Solid organtransplantation
  • Gravid kvinna
  • Känd allergi mot Sonovue
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med CKD som har MRT och CEUS
10 deltagare med CKD kommer att genomgå en MR-undersökning och en kontrastförstärkt ultraljudsundersökning. De två skanningarna kommer att göras inom 7 dagar efter varandra.
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt ultraljudsskanning
Kontrastförstärkt ultraljud med Sonovue mikrobubblor kontrast
Diagnostiskt test: MR-skanning
Arteriell spinnmärkning av magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ASL-MRI-mått på kortikal perfusion (ml/100g/min) och CEUS-mått på renalt mikrovaskulärt blodflöde.
Tidsram: MRT-skanning och kontrastförstärkt ultraljudsundersökning ska utföras inom 7 dagar efter varandra.
Det primära resultatet kommer att vara korrelationen mellan ASL-MRI-mått på kortikal perfusion (ml/100g/min) och CEUS-mått på renalt mikrovaskulärt blodflöde. Eftersom CEUS och ASL-MRI genererar olika måttenheter kommer korrelationer (snarare än Bland-Altman-analyser) att användas. Vi kommer att definiera ett idealiskt resultat som korrelationskoefficient r≥0,65, och adekvat korrelationskoefficient r≥0,4.
MRT-skanning och kontrastförstärkt ultraljudsundersökning ska utföras inom 7 dagar efter varandra.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet av CEUS-mätningarna
Tidsram: 1 skanning
Repeterbarhet av perfusionsmarkörer mellan 5 flash-reperfusionssekvenser tagna under 1 skanningssession
1 skanning
Korrelation mellan global perfusion från PC-MRI-korrigerade flödesmått och CEUS
Tidsram: MRT-skanning och CEUS görs inom 7 dagar efter varandra
Eftersom CEUS och ASL-MRI genererar olika måttenheter kommer korrelationer (snarare än Bland-Altman-analyser) att användas. Vi kommer att definiera ett idealiskt resultat som korrelationskoefficient r≥0,65, och adekvat korrelationskoefficient r≥0,4.
MRT-skanning och CEUS görs inom 7 dagar efter varandra
Korrelation mellan kinetiska tidsintensitetsparametrar för CEUS och tidsupplöst MRA
Tidsram: MRT-skanning och CEUS görs inom 7 dagar efter varandra
Eftersom CEUS och ASL-MRI genererar olika måttenheter kommer korrelationer (snarare än Bland-Altman-analyser) att användas. Vi kommer att definiera ett idealiskt resultat som korrelationskoefficient r≥0,65, och adekvat korrelationskoefficient r≥0,4.
MRT-skanning och CEUS görs inom 7 dagar efter varandra

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Selby, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Beräknad)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljudsskanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera