Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het opzetten van een nieuwe echografietechniek om de beoordeling van chronische nierziekten te verbeteren.

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham

Validatie van Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) voor de beoordeling van nierperfusie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij chronische nierziekte (CKD)

De bloedtoevoer naar de nieren is belangrijk bij de ontwikkeling van nierziekten. Momenteel beschikken we niet over manieren om de nierbloedstroom voor patiënten in realtime te meten en te monitoren. Dit is een grote belemmering voor het onderzoek en de behandeling van acuut nierletsel (AKI) en chronische nierziekte (CKD).

De bloedstroom in de nieren kan betrouwbaar worden gemeten met behulp van een gespecialiseerd type MRI-scan, maar dit is duur en moeilijk uit te voeren bij mensen die zich niet goed voelen. Contrast-enhanced echografie (CEUS) is een nieuwe techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een contrastmiddel met microbelletjes om de bloedstroom te meten. De voordelen van deze methode zijn dat deze relatief goedkoop is, dat de contrastmiddelen de nieren niet beschadigen en dat deze aan het bed kan worden uitgevoerd.

We willen contrastversterkte echografie vergelijken met de huidige beste maatstaf voor de bloedstroom in de nieren, om te zien of deze nauwkeurige informatie geeft over de bloedstroom in de nieren. We zullen dit doen door zowel MRI- als contrastversterkte echografieën uit te voeren bij mensen met chronische nierziekten en de resultaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierperfusie, de levering van zuurstofrijk bloed aan nierweefsels, is relevant voor een aantal acute en chronische nierziekten. Desondanks beschikken we in de huidige klinische praktijk niet over methoden om de nierperfusie te meten en de respons op ondersteunende behandelingen in realtime te monitoren. Dit is een grote belemmering voor het onderzoek en de behandeling van acuut nierletsel (AKI) en chronische nierziekte (CKD).

De huidige niet-invasieve gouden standaardtechniek voor het meten van nierperfusie is arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvorming (ASL-MRI), die is gevalideerd ten opzichte van andere perfusiemetingen, waaronder op contrastmiddelen gebaseerde methoden. MRI heeft echter beperkingen, waaronder hoge kosten en logistieke barrières. Daarom zou validatie van een meetinstrument voor nierperfusie aan het bed van aanzienlijk klinisch belang zijn.

Dit voorstel heeft tot doel de CEUS renale corticale perfusiemeting te valideren door vergelijking met kwantificeerbare ASL-MRI-parameters van renale microvasculaire perfusie bij personen met chronische nierziekte.

PROEFREGIME

Alle hieronder beschreven interventies zijn bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en niet voor gebruikelijke zorg.

Studiedag:

Alle deelnemers zullen de voorafgaande 2 uur vasten. Demografische gegevens en medische geschiedenis worden geregistreerd. De gelijktijdige medicatie van de patiënt die deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg zal worden geregistreerd. Deze worden niet aangepast.

Resultaten van bloed- en urinetests die in het kader van de klinische zorg worden afgenomen, worden geregistreerd.

Deelnemers zullen twee scansessies ondergaan, de eerste met behulp van nier-MRI in het Sir Peter Mansfield Imaging Centre (SPMIC) om een ​​kwantitatieve meting van de nierperfusie te verschaffen, en de tweede om de vergelijkende meting van de nierperfusie te verschaffen met behulp van CEUS uitgevoerd in het Royal Derby Hospital.

Resultaten:

Van MRI afgeleide perfusievariabelen: piektijd en pieksignaalintensiteit (SI) zullen worden verkregen uit tijdintensiteitscurven.

Gemiddelde stroomsnelheid (cm/s), dwarsdoorsnedeoppervlak van het lumen (mm2), en dus de bulk van de nierbloedstroom (ml/s)

Van CEUS afgeleide perfusieparameters: akoestische index (AU); gemiddelde transittijd (seconden); perfusie-index, de verhouding tussen AI en mTT; en inwassnelheid (seconden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD 3b of CKD4
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Autosomaal dominante polycystische nierziekte
  • Transplantatie van solide organen
  • Zwangere vrouw
  • Bekende allergie voor Sonovue
  • Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met chronische nierziekte die MRI en CEUS ondergaan
10 deelnemers met chronische nierziekte krijgen een MRI-scan en een contrastversterkte echografie. De twee scans worden binnen zeven dagen na elkaar uitgevoerd.
Diagnostische toets: Contrastversterkte echografie
Contrastverbeterde echografie met behulp van Sonovue-microbellencontrast
Diagnostische toets: MRI scan
Arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen ASL-MRI-metingen van corticale perfusie (ml/100g/min) en CEUS-metingen van renale microvasculaire bloedstroom.
Tijdsspanne: MRI-scan en contrastversterkte echografie moeten binnen 7 dagen na elkaar worden uitgevoerd.
Het primaire resultaat zal de correlatie zijn tussen ASL-MRI-metingen van de corticale perfusie (ml/100g/min) en CEUS-metingen van de renale microvasculaire bloedstroom. Omdat CEUS en ASL-MRI verschillende meeteenheden genereren, zullen correlaties (in plaats van Bland-Altman-analyses) worden gebruikt. We zullen een ideaal resultaat definiëren als correlatiecoëfficiënt r≥0,65, en adequate correlatiecoëfficiënt r≥0,4.
MRI-scan en contrastversterkte echografie moeten binnen 7 dagen na elkaar worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid van de CEUS-metingen
Tijdsspanne: 1 scannen
Herhaalbaarheid van perfusiemarkers tussen 5 flash-reperfusiesequenties genomen tijdens 1 scansessie
1 scannen
Correlatie tussen globale perfusie van PC-MRI-gecorrigeerde stroommetingen en CEUS
Tijdsspanne: MRI-scan en CEUS gedaan binnen 7 dagen na elkaar
Omdat CEUS en ASL-MRI verschillende meeteenheden genereren, zullen correlaties (in plaats van Bland-Altman-analyses) worden gebruikt. We zullen een ideaal resultaat definiëren als correlatiecoëfficiënt r≥0,65, en adequate correlatiecoëfficiënt r≥0,4.
MRI-scan en CEUS gedaan binnen 7 dagen na elkaar
Correlatie tussen kinetische tijdsintensiteitsparameters van CEUS en tijdsopgeloste MRA
Tijdsspanne: MRI-scan en CEUS gedaan binnen 7 dagen na elkaar
Omdat CEUS en ASL-MRI verschillende meeteenheden genereren, zullen correlaties (in plaats van Bland-Altman-analyses) worden gebruikt. We zullen een ideaal resultaat definiëren als correlatiecoëfficiënt r≥0,65, en adequate correlatiecoëfficiënt r≥0,4.
MRI-scan en CEUS gedaan binnen 7 dagen na elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Selby, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren