Etablering af en ny ultralydsteknik til at forbedre vurderingen af kronisk nyresygdom.
Validering af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til vurdering af renal perfusion ved hjælp af renal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved kronisk nyresygdom (CKD)
Blodgennemstrømning til nyrerne er vigtig i udviklingen af nyresygdomme. I øjeblikket har vi ikke måder at måle og overvåge nyreblodstrømmen for patienter i realtid. Dette er en stor barriere for undersøgelse og håndtering af akut nyreskade (AKI) og kronisk nyresygdom (CKD).
Nyreblodgennemstrømningen kan måles pålideligt ved hjælp af en specialiseret type MR-scanning, men dette er dyrt og vanskeligt at gøre hos mennesker, der er syge. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en ny teknik, som bruger en kontrast indeholdende mikrobobler til at måle blodgennemstrømningen. Fordelene ved denne metode er, at den er relativt billig, kontrastmidlerne er ikke nyreskadende, og det kan gøres ved sengekanten.
Vi ønsker at sammenligne kontrastforstærket ultralyd med det nuværende bedste mål for nyreblodgennemstrømning for at se, om det giver nøjagtige oplysninger om nyrernes blodgennemstrømning. Det vil vi gøre ved at lave både MR-scanninger og kontrastforstærkede ultralydsscanninger hos mennesker med kronisk nyresygdom og sammenligne resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal perfusion, levering af iltet blod til nyrevæv, er relevant for en række akutte og kroniske nyresygdomme. På trods af dette har vi ikke metoder i den nuværende kliniske praksis til at måle renal perfusion og overvåge responsen på understøttende behandlinger i realtid. Dette er en stor barriere for undersøgelse og håndtering af akut nyreskade (AKI) og kronisk nyresygdom (CKD).
Den nuværende ikke-invasive guldstandardteknik til nyreperfusionsmåling er arteriel-spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse (ASL-MRI), som er blevet valideret mod andre mål for perfusion, herunder kontrastmiddelbaserede metoder. MRI har dog begrænsninger, herunder høje omkostninger og logistiske barrierer. Derfor vil validering af et senge-side-måleværktøj til nyreperfusion være af væsentlig klinisk betydning.
Dette forslag har til formål at validere CEUS renal kortikal perfusionsmåling ved sammenligning med kvantificerbare ASL-MRI-parametre for renal mikrovaskulær perfusion hos personer med CKD.
PRØVEREGIM
Alle interventioner, der er skitseret nedenfor, er til forskningsformål, ikke til sædvanlig pleje.
Studiedag:
Alle deltagere vil møde fastende i de foregående 2 timer. Demografiske detaljer og sygehistorie vil blive registreret. Patientens samtidige medicin, som indgår i deres sædvanlige pleje, vil blive registreret. Disse vil ikke blive justeret.
Resultater af blod- og urinprøver, der indsamles som led i den kliniske behandling, vil blive registreret.
Deltagerne vil gennemgå to scanningssessioner, den første ved hjælp af nyre-MRI på Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC) for at give et kvantitativt mål for nyreperfusion, og den anden for at give det sammenlignende mål for nyreperfusion ved hjælp af CEUS udført på Royal Derby Hospital.
Resultater:
MRI-afledte perfusionsvariabler: peak tid og peak signal intensitet (SI) vil blive opnået fra tidsintensitetskurver.
Gennemsnitlig strømningshastighed (cm/s), tværsnitsareal af lumen (mm2) og dermed bulk renal blodgennemstrømning (ml/s)
CEUS-afledte perfusionsparametre: akustisk indeks (AU); gennemsnitlig transittid (sekunder); perfusionsindeks, som er forholdet mellem AI og mTT; og indvaskningshastighed (sekunder)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerry Horne, BMBCh
- Telefonnummer: 07469037422
- E-mail: kerry.horne@nottingham.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD 3b eller CKD4
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
- Solid organtransplantation
- Gravid kvinde
- Kendt allergi over for Sonovue
- Kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med CKD med MR og CEUS
10 deltagere med kronisk nyreinsufficiens får en MR-scanning og en kontrastforstærket ultralydsskanning.
De to scanninger vil blive udført inden for 7 dage efter hinanden.
|
Kontrastforstærket ultralyd ved hjælp af Sonovue mikroboblekontrast
Arteriel-spin-mærkning af magnetisk resonansbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ASL-MRI-mål for kortikal perfusion (ml/100g/min) og CEUS-mål for renal mikrovaskulær blodgennemstrømning.
Tidsramme: MR-scanning og kontrastforstærket ultralydsscanning skal udføres inden for 7 dage efter hinanden.
|
Det primære resultat vil være korrelationen mellem ASL-MRI-målinger af kortikal perfusion (ml/100g/min) og CEUS-målinger af renal mikrovaskulær blodgennemstrømning.
Da CEUS og ASL-MRI genererer forskellige måleenheder, vil korrelationer (i stedet for Bland-Altman analyser) blive brugt.
Vi vil definere et ideelt resultat som korrelationskoefficient r≥0,65, og tilstrækkelig korrelationskoefficient r≥0,4.
|
MR-scanning og kontrastforstærket ultralydsscanning skal udføres inden for 7 dage efter hinanden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af CEUS-målingerne
Tidsramme: 1 scanning
|
Repeterbarhed af perfusionsmarkører mellem 5 flash-reperfusionssekvenser taget under 1 scanningssession
|
1 scanning
|
|
Korrelation mellem global perfusion fra PC-MRI korrigerede flowmålinger og CEUS
Tidsramme: MR-scanning og CEUS udført inden for 7 dage efter hinanden
|
Da CEUS og ASL-MRI genererer forskellige måleenheder, vil korrelationer (i stedet for Bland-Altman analyser) blive brugt.
Vi vil definere et ideelt resultat som korrelationskoefficient r≥0,65, og tilstrækkelig korrelationskoefficient r≥0,4.
|
MR-scanning og CEUS udført inden for 7 dage efter hinanden
|
|
Korrelation mellem kinetiske tidsintensitetsparametre for CEUS og tidsopløst MRA
Tidsramme: MR-scanning og CEUS udført inden for 7 dage efter hinanden
|
Da CEUS og ASL-MRI genererer forskellige måleenheder, vil korrelationer (i stedet for Bland-Altman analyser) blive brugt.
Vi vil definere et ideelt resultat som korrelationskoefficient r≥0,65, og tilstrækkelig korrelationskoefficient r≥0,4.
|
MR-scanning og CEUS udført inden for 7 dage efter hinanden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Selby, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .