Создание нового ультразвукового метода для улучшения оценки хронической болезни почек.
Валидация ультразвука с контрастным усилением (CEUS) для оценки перфузии почек с использованием магнитно-резонансной томографии почек (МРТ) при хронической болезни почек (ХБП)
Приток крови к почкам имеет важное значение в развитии заболеваний почек. В настоящее время у нас нет способов измерения и мониторинга почечного кровотока у пациентов в режиме реального времени. Это является основным препятствием для исследования и лечения острого повреждения почек (ОПП) и хронической болезни почек (ХБП).
Кровоток в почках можно надежно измерить с помощью специального МРТ-сканирования, но это дорого и трудно сделать у больных людей. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) — это новый метод, в котором для измерения кровотока используется контраст, содержащий микропузырьки. Преимущества этого метода заключаются в том, что он относительно недорогой, контрастные вещества не повреждают почки и его можно проводить у постели больного.
Мы хотим сравнить ультразвуковое исследование с контрастным усилением и лучшим на сегодняшний день методом измерения почечного кровотока, чтобы увидеть, дает ли он точную информацию о почочном кровотоке. Мы сделаем это, проведя МРТ и УЗИ с контрастным усилением у людей с хроническим заболеванием почек и сравнив результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная перфузия, доставка насыщенной кислородом крови к тканям почек, имеет значение при ряде острых и хронических заболеваний почек. Несмотря на это, в современной клинической практике у нас нет методов измерения почечной перфузии и мониторинга ответа на поддерживающее лечение в режиме реального времени. Это является основным препятствием для исследования и лечения острого повреждения почек (ОПП) и хронической болезни почек (ХБП).
В настоящее время неинвазивным золотым стандартом измерения перфузии почек является магнитно-резонансная томография с мечением артериального спина (ASL-MRI), которая была проверена по сравнению с другими методами измерения перфузии, включая методы на основе контрастных веществ. Однако МРТ имеет ограничения, включая высокую стоимость и логистические барьеры. Таким образом, валидация прикроватного инструмента измерения почечной перфузии будет иметь важное клиническое значение.
Это предложение направлено на проверку измерения почечной кортикальной перфузии CEUS путем сравнения с количественными параметрами ASL-MRI почечной микрососудистой перфузии у лиц с ХБП.
РЕЖИМ ИСПЫТАНИЯ
Все вмешательства, описанные ниже, предназначены для целей исследования, а не обычного ухода.
Учебный день:
Все участники будут присутствовать натощак в течение предшествующих 2 часов. Будут записаны демографические данные и история болезни. Будет записан сопутствующий прием пациентом лекарств, которые являются частью его обычного ухода. Они не будут корректироваться.
Результаты анализов крови и мочи, собранные в рамках оказания клинической помощи, будут записаны.
Участники пройдут два сеанса сканирования: первый с использованием МРТ почек в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда (SPMIC) для количественного измерения почечной перфузии, а второй для обеспечения сравнительного измерения почечной перфузии с использованием CEUS, выполняемого в Королевской больнице Дерби.
Результаты:
Переменные перфузии, полученные с помощью МРТ: пиковое время и пиковая интенсивность сигнала (SI) будут получены из кривых интенсивности во времени.
Средняя скорость кровотока (см/с), площадь поперечного сечения просвета (мм2) и, следовательно, объемный почечный кровоток (мл/с)
Параметры перфузии, полученные CEUS: акустический индекс (AU); среднее время прохождения (секунды); индекс перфузии, который представляет собой отношение АИ к мТТ; и скорость стирки (секунды)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kerry Horne, BMBCh
- Номер телефона: 07469037422
- Электронная почта: kerry.horne@nottingham.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ХБП 3b или ХБП4
- Умение дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аутосомно-доминантный поликистоз почек
- Трансплантация твердых органов
- Беременные женщины
- Известная аллергия на Соновью.
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с ХБП, имеющие МРТ и CEUS
10 участникам с ХБП пройдут МРТ и УЗИ с контрастным усилением.
Два сканирования будут выполнены с интервалом в 7 дней друг от друга.
|
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением с использованием микропузырькового контраста Sonovue
Магнитно-резонансная томография с маркировкой артериального спина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями корковой перфузии ASL-MRI (мл/100 г/мин) и показателями CEUS почечного микрососудистого кровотока.
Временное ограничение: МРТ и УЗИ с контрастным усилением должны быть выполнены с интервалом в 7 дней.
|
Первичным результатом будет корреляция между показателями кортикальной перфузии ASL-MRI (мл/100 г/мин) и показателями почечного микрососудистого кровотока CEUS.
Поскольку CEUS и ASL-MRI генерируют разные единицы измерения, будут использоваться корреляции (а не анализы Бланда-Альтмана).
Идеальный результат будем определять как коэффициент корреляции r≥0,65, а адекватный коэффициент корреляции r≥0,4.
|
МРТ и УЗИ с контрастным усилением должны быть выполнены с интервалом в 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость измерений CEUS
Временное ограничение: 1 сканирование
|
Повторяемость маркеров перфузии между 5 последовательностями флэш-реперфузии, полученными в течение 1 сеанса сканирования.
|
1 сканирование
|
|
Корреляция между глобальной перфузией по результатам измерения потока с коррекцией ПК-МРТ и CEUS
Временное ограничение: МРТ и CEUS выполняются с разницей в 7 дней.
|
Поскольку CEUS и ASL-MRI генерируют разные единицы измерения, будут использоваться корреляции (а не анализы Бланда-Альтмана).
Идеальный результат будем определять как коэффициент корреляции r≥0,65, а адекватный коэффициент корреляции r≥0,4.
|
МРТ и CEUS выполняются с разницей в 7 дней.
|
|
Корреляция между кинетическими параметрами интенсивности времени CEUS и MRA с временным разрешением
Временное ограничение: МРТ и CEUS выполняются с разницей в 7 дней.
|
Поскольку CEUS и ASL-MRI генерируют разные единицы измерения, будут использоваться корреляции (а не анализы Бланда-Альтмана).
Идеальный результат будем определять как коэффициент корреляции r≥0,65, а адекватный коэффициент корреляции r≥0,4.
|
МРТ и CEUS выполняются с разницей в 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick Selby, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 23018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ с контрастным усилением
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия