- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159439
Establecimiento de una nueva técnica de ultrasonido para mejorar la evaluación de la enfermedad renal crónica.
Validación de la ecografía con contraste mejorado (CEUS) para la evaluación de la perfusión renal mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) renal en la enfermedad renal crónica (ERC)
El flujo sanguíneo a los riñones es importante en el desarrollo de enfermedades renales. Actualmente no tenemos formas de medir y monitorear el flujo sanguíneo renal de los pacientes en tiempo real. Esta es una barrera importante para la investigación y el tratamiento de la lesión renal aguda (IRA) y la enfermedad renal crónica (ERC).
El flujo sanguíneo renal se puede medir de manera confiable mediante un tipo especializado de resonancia magnética, pero esto es costoso y difícil de hacer en personas que no se encuentran bien. La ecografía con contraste (CEUS) es una nueva técnica que utiliza un contraste que contiene microburbujas para medir el flujo sanguíneo. Los beneficios de este método son que es relativamente económico, los agentes de contraste no dañan los riñones y se puede realizar junto a la cama.
Queremos comparar la ecografía con contraste mejorado con la mejor medida actual del flujo sanguíneo renal, para ver si proporciona información precisa sobre el flujo sanguíneo renal. Haremos esto realizando resonancias magnéticas y ecografías con contraste en personas con enfermedad renal crónica y comparando los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perfusión renal, el suministro de sangre oxigenada a los tejidos renales, es importante para una serie de enfermedades renales agudas y crónicas. A pesar de ello, no disponemos de métodos en la práctica clínica actual para medir la perfusión renal y monitorizar la respuesta a los tratamientos de soporte en tiempo real. Esta es una barrera importante para la investigación y el tratamiento de la lesión renal aguda (IRA) y la enfermedad renal crónica (ERC).
La técnica actual de referencia no invasiva para la medición de la perfusión renal es la resonancia magnética con marcado de giro arterial (ASL-MRI), que ha sido validada frente a otras medidas de perfusión, incluidos los métodos basados en agentes de contraste. Sin embargo, la resonancia magnética tiene limitaciones que incluyen alto costo y barreras logísticas. Por lo tanto, la validación de una herramienta de medición de la perfusión renal al lado de la cama sería de gran importancia clínica.
Esta propuesta tiene como objetivo validar la medición de la perfusión cortical renal CEUS en comparación con parámetros cuantificables de ASL-MRI de perfusión microvascular renal en individuos con ERC.
RÉGIMEN DE PRUEBA
Todas las intervenciones que se describen a continuación tienen fines de investigación, no de atención habitual.
Día de estudio:
Todos los participantes asistirán en ayunas durante las 2 horas anteriores. Se registrarán los detalles demográficos y el historial médico. Se registrarán las medicaciones concomitantes del paciente que formen parte de su atención habitual. Estos no serán ajustados.
Se registrarán los resultados de los análisis de sangre y orina que se recopilen como parte de la atención clínica.
Los participantes se someterán a dos sesiones de exploración, la primera utilizando resonancia magnética renal en el Centro de imágenes Sir Peter Mansfield (SPMIC) para proporcionar una medida cuantitativa de la perfusión renal, y la segunda para proporcionar la medida comparativa de la perfusión renal utilizando CEUS realizada en el Royal Derby Hospital.
Resultados:
Variables de perfusión derivadas de la resonancia magnética: el tiempo máximo y la intensidad máxima de la señal (SI) se obtendrán de las curvas de intensidad temporal.
Velocidad media del flujo (cm/s), área de la sección transversal de la luz (mm2) y, por tanto, flujo sanguíneo renal en masa (ml/s)
Parámetros de perfusión derivados de CEUS: índice acústico (AU); tiempo medio de tránsito (segundos); índice de perfusión, que es la relación entre IA y mTT; y tasa de lavado (segundos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry Horne, BMBCh
- Número de teléfono: 07469037422
- Correo electrónico: kerry.horne@nottingham.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC 3b o ERC4
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante
- Trasplante de órgano sólido
- Mujeres embarazadas
- Alergia conocida a Sonovue
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes con ERC sometidos a resonancia magnética y CEUS
A 10 participantes con ERC se les realizará una resonancia magnética y una ecografía con contraste.
Las dos exploraciones se realizarán con una diferencia de 7 días entre sí.
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Ultrasonido con contraste mejorado utilizando el contraste de microburbujas Sonovue
Imágenes por resonancia magnética con etiquetado de espín arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las medidas de perfusión cortical ASL-MRI (ml/100 g/min) y las medidas CEUS del flujo sanguíneo microvascular renal.
Periodo de tiempo: La resonancia magnética y la ecografía con contraste se realizarán con un intervalo de 7 días entre sí.
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El resultado primario será la correlación entre las medidas de ASL-MRI de perfusión cortical (ml / 100 g / min) y CEUS medidas de flujo sanguíneo microvascular renal.
Como CEUS y ASL-MRI generan diferentes unidades de medida, se utilizarán correlaciones (en lugar de análisis de Bland-Altman).
Definiremos un resultado ideal como un coeficiente de correlación r≥0,65 y un coeficiente de correlación adecuado r≥0,4.
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La resonancia magnética y la ecografía con contraste se realizarán con un intervalo de 7 días entre sí.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Repetibilidad de las mediciones CEUS.
Periodo de tiempo: 1 escaneo
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Repetibilidad de marcadores de perfusión entre 5 secuencias de reperfusión flash tomadas durante 1 sesión de exploración
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1 escaneo
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Correlación entre la perfusión global de las medidas de flujo corregidas por PC-MRI y CEUS
Periodo de tiempo: La resonancia magnética y la CEUS se realizan con 7 días de diferencia entre sí.
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Como CEUS y ASL-MRI generan diferentes unidades de medida, se utilizarán correlaciones (en lugar de análisis de Bland-Altman).
Definiremos un resultado ideal como un coeficiente de correlación r≥0,65 y un coeficiente de correlación adecuado r≥0,4.
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La resonancia magnética y la CEUS se realizan con 7 días de diferencia entre sí.
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Correlación entre los parámetros cinéticos de intensidad-tiempo de CEUS y MRA resuelta en el tiempo
Periodo de tiempo: La resonancia magnética y la CEUS se realizan con 7 días de diferencia entre sí.
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Como CEUS y ASL-MRI generan diferentes unidades de medida, se utilizarán correlaciones (en lugar de análisis de Bland-Altman).
Definiremos un resultado ideal como un coeficiente de correlación r≥0,65 y un coeficiente de correlación adecuado r≥0,4.
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La resonancia magnética y la CEUS se realizan con 7 días de diferencia entre sí.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Selby, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 23018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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