Etablierung einer neuen Ultraschalltechnik zur besseren Beurteilung chronischer Nierenerkrankungen.
Validierung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zur Beurteilung der Nierenperfusion mittels renaler Magnetresonanztomographie (MRT) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Die Durchblutung der Nieren ist wichtig für die Entstehung von Nierenerkrankungen. Derzeit verfügen wir nicht über Möglichkeiten, den Nierenblutfluss für Patienten in Echtzeit zu messen und zu überwachen. Dies stellt ein großes Hindernis für die Untersuchung und Behandlung von akutem Nierenversagen (AKI) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) dar.
Der Nierenblutfluss kann mithilfe einer speziellen MRT-Untersuchung zuverlässig gemessen werden. Dies ist jedoch teuer und bei erkrankten Menschen schwierig durchzuführen. Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist eine neue Technik, bei der ein Kontrastmittel mit Mikrobläschen zur Messung des Blutflusses verwendet wird. Die Vorteile dieser Methode bestehen darin, dass sie relativ kostengünstig ist, die Kontrastmittel nicht nierenschädigend sind und sie am Krankenbett durchgeführt werden kann.
Wir möchten den kontrastmittelverstärkten Ultraschall mit der derzeit besten Messung des Nierenblutflusses vergleichen, um zu sehen, ob er genaue Informationen über den Nierenblutfluss liefert. Dazu werden wir sowohl MRT- als auch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchungen bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung durchführen und die Ergebnisse vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nierenperfusion, die Zufuhr von sauerstoffreichem Blut zum Nierengewebe, ist für eine Reihe akuter und chronischer Nierenerkrankungen relevant. Dennoch verfügen wir in der aktuellen klinischen Praxis nicht über Methoden, um die Nierenperfusion zu messen und die Reaktion auf unterstützende Behandlungen in Echtzeit zu überwachen. Dies stellt ein großes Hindernis für die Untersuchung und Behandlung von akutem Nierenversagen (AKI) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) dar.
Die aktuelle nicht-invasive Goldstandardtechnik zur Messung der Nierenperfusion ist die arterielle Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie (ASL-MRT), die anhand anderer Perfusionsmessungen, einschließlich kontrastmittelbasierter Methoden, validiert wurde. Allerdings weist die MRT Einschränkungen auf, einschließlich hoher Kosten und logistischer Hürden. Daher wäre die Validierung eines bettseitigen Messinstruments für die Nierenperfusion von erheblicher klinischer Bedeutung.
Ziel dieses Vorschlags ist die Validierung der CEUS-Messung der renalen kortikalen Perfusion durch Vergleich mit quantifizierbaren ASL-MRT-Parametern der renalen mikrovaskulären Perfusion bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung.
PROBEPROGRAMM
Alle unten aufgeführten Interventionen dienen Forschungszwecken und nicht der üblichen Pflege.
Lerntag:
Alle Teilnehmer nehmen die letzten 2 Stunden im Fasten teil. Demografische Details und Krankengeschichte werden aufgezeichnet. Die Begleitmedikation des Patienten, die Teil seiner üblichen Pflege ist, wird erfasst. Diese werden nicht angepasst.
Ergebnisse von Blut- und Urintests, die im Rahmen der klinischen Versorgung gesammelt werden, werden aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden sich zwei Scan-Sitzungen unterziehen, die erste mit Nieren-MRT im Sir Peter Mansfield Imaging Centre (SPMIC), um eine quantitative Messung der Nierenperfusion zu liefern, und die zweite, um die Vergleichsmessung der Nierenperfusion mit CEUS im Royal Derby Hospital zu liefern.
Ergebnisse:
MRT-abgeleitete Perfusionsvariablen: Spitzenzeit und Spitzensignalintensität (SI) werden aus Zeitintensitätskurven erhalten.
Mittlere Strömungsgeschwindigkeit (cm/s), Querschnittsfläche des Lumens (mm2) und damit der gesamte renale Blutfluss (ml/s)
Von CEUS abgeleitete Perfusionsparameter: akustischer Index (AU); mittlere Laufzeit (Sekunden); Perfusionsindex, der das Verhältnis von AI zu mTT darstellt; und Einwaschrate (Sekunden)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerry Horne, BMBCh
- Telefonnummer: 07469037422
- E-Mail: kerry.horne@nottingham.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD 3b oder CKD4
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung
- Transplantation solider Organe
- Schwangere Frau
- Bekannte Allergie gegen Sonovue
- Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit CKD mit MRT und CEUS
Bei 10 Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung wird eine MRT-Untersuchung und eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Die beiden Scans werden innerhalb von 7 Tagen durchgeführt.
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Kontrastverstärkter Ultraschall mit Sonovue-Mikrobläschenkontrast
Arterien-Spin-Labeling-Magnetresonanztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen ASL-MRT-Messungen der kortikalen Perfusion (ml/100 g/min) und CEUS-Messungen des renalen mikrovaskulären Blutflusses.
Zeitfenster: MRT-Untersuchung und kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung müssen innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden.
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Das primäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen ASL-MRT-Messungen der kortikalen Perfusion (ml/100 g/min) und CEUS-Messungen des renalen mikrovaskulären Blutflusses sein.
Da CEUS und ASL-MRT unterschiedliche Maßeinheiten generieren, werden Korrelationen (anstelle von Bland-Altman-Analysen) verwendet.
Wir definieren ein ideales Ergebnis als Korrelationskoeffizient r≥0,65 und einen adäquaten Korrelationskoeffizienten r≥0,4.
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MRT-Untersuchung und kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung müssen innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit der CEUS-Messungen
Zeitfenster: 1 Scan
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Wiederholbarkeit von Perfusionsmarkern zwischen 5 Flash-Reperfusionssequenzen, die während einer Scan-Sitzung aufgenommen wurden
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1 Scan
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Korrelation zwischen der globalen Perfusion aus PC-MRT-korrigierten Flussmessungen und CEUS
Zeitfenster: MRT-Scan und CEUS wurden innerhalb von 7 Tagen durchgeführt
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Da CEUS und ASL-MRT unterschiedliche Maßeinheiten generieren, werden Korrelationen (anstelle von Bland-Altman-Analysen) verwendet.
Wir definieren ein ideales Ergebnis als Korrelationskoeffizient r≥0,65 und einen adäquaten Korrelationskoeffizienten r≥0,4.
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MRT-Scan und CEUS wurden innerhalb von 7 Tagen durchgeführt
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Korrelation zwischen kinetischen Zeit-Intensitätsparametern von CEUS und zeitaufgelöster MRA
Zeitfenster: MRT-Scan und CEUS wurden innerhalb von 7 Tagen durchgeführt
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Da CEUS und ASL-MRT unterschiedliche Maßeinheiten generieren, werden Korrelationen (anstelle von Bland-Altman-Analysen) verwendet.
Wir definieren ein ideales Ergebnis als Korrelationskoeffizient r≥0,65 und einen adäquaten Korrelationskoeffizienten r≥0,4.
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MRT-Scan und CEUS wurden innerhalb von 7 Tagen durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Selby, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 23018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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