- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163417
Laparoskopické Kasai má podobné anestetické výsledky jako Open Kasai
Laparoskopická Kasai Portoenterostomie má podobné chirurgické výsledky a lepší výdej moči ve srovnání se standardní otevřenou Kasai- Portoenterostomií: desetiletá retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Biliární atrézie je (BA) vzácné onemocnění žlučových cest. Toto onemocnění, které se obvykle vyskytuje v kojeneckém věku, je charakterizováno zánětem a obliterací žlučových cest. Incidence se pohybuje od 1 z 5 000 do 20 000. Vysoká míra prevalence až 1 z 5–10 000 však byla srovnatelně zaznamenána ve východní Asii, zejména v Japonsku a na Tchaj-wanu. Biliární atrézie může být léčena "Kasai operací" (Kasai portoenterotomie) nebo transplantací jater. V předchozí studii mohlo mít 60 % pacientů s biliární atrézií po kasai portoenterostomii lepší jaterní prognózu. Rozhodující je také načasování operace Kasai, vyšší věk operace měl negativní vliv na dlouhodobé sledování.
Kasai portoenterostomie byla tradičně prováděna otevřenou operací. Vzhledem k progresi a popularitě minimálně invazivní chirurgie byla laparoskopická Kasai poprvé představena v roce 2002 a poté provedena v mnoha zemích. Výhoda laparoskopického Kasai se však zdá stále kontroverzní kvůli mnoha indikativním výsledkům, jako je časné vymizení žloutenky, nativní přežití jater (NLS) a četnost transplantace jater do 1 roku po operaci Kasai, dokonce i prevence adhezí se nezdá lepší, možná horší v laparoskopické skupině. v naší nemocnici nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly v době hospitalizace a výsledcích (včetně četnosti časného vymizení žloutenky, epizod cholangitidy a 2letého přežití nativních jater) mezi otevřenými a laparoskopickými Kasai operacemi. Dokonce i lepší pohled na operaci byl zaznamenáno u laparoskopické skupiny, ale operační doba se zdá být téměř celá prodloužena u laparoskopické ve srovnání s otevřenou, což způsobuje, že nadměrná infuze tekutin a hypotermie jsou snadno zjistitelné u laparoskopické skupiny. Ve srovnání s předchozí studií však nebyla v naší nemocnici zaznamenána žádná hypotermie a laryngeální edém
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, které prodělaly Kasai portoenterostomii mezi lednem 2011 a prosincem 2021
Kritéria vyloučení:
- těžké vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu,
- reoperace,
- diagnóza nebiliární atrézie,
- neúplné lékařské záznamy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
O skupina
konvenční kasai portoenterostomie
|
|
|
L skupina
laparoskopická Kasai portoenterostomie
|
laparoskopické
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem tekutin_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
intravenózní infuze tekutiny během operace (ml)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
příjem tekutin_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
objem transfuze během operace (ml)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výstup_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
výdej moči
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výstup_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ztráta krve (ml)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
respirační výsledky_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
doba extubace (doba mezi extubací a koncem operace)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
respirační výsledky_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
EtCO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
respirační výsledky_3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
špičkový tlak v dýchacích cestách
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
doba trvání operace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
celková doba operace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
celkový počet dnů hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
celkový počet dnů v nemocnici
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
celkový počet dnů přijetí na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
celkem dní na JIP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výsledky související s operací_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
jaterní funkce pooperační den 1 (GOT, GPT, bilirubin v pooperačním dni 1)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výsledky související s operací_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
nativní doba přežití jater (doba před transplantací jater)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výsledky související s operací_3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
cholangitida (cholangitida vyžaduje léčbu antibiotiky)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výsledky související s operací_4
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
6měsíční míra clearance bilirubinu (bilirubin pod standardní rychlostí po 6 měsících)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE22128A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .