Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické Kasai má podobné anestetické výsledky jako Open Kasai

30. listopadu 2023 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Laparoskopická Kasai Portoenterostomie má podobné chirurgické výsledky a lepší výdej moči ve srovnání se standardní otevřenou Kasai- Portoenterostomií: desetiletá retrospektivní kohortová studie

Biliární atrézie (BA) je vzácné onemocnění žlučových stromů s vysokým výskytem ve východní Asii. Operace Kasai je standardní léčbou pro BA a studie ukázaly, že včasná operace Kasai je rozhodující pro lepší výsledky. Operaci Kasai lze provést buď otevřenou nebo laparoskopickou technikou. Cílem této studie bylo porovnat rozdíly v anesteziologickém managementu mezi dvěma chirurgickými skupinami. Zde jsme porovnávali výsledky kojenců s BA, kteří podstoupili otevřenou a laparoskopickou operaci Kasai.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biliární atrézie je (BA) vzácné onemocnění žlučových cest. Toto onemocnění, které se obvykle vyskytuje v kojeneckém věku, je charakterizováno zánětem a obliterací žlučových cest. Incidence se pohybuje od 1 z 5 000 do 20 000. Vysoká míra prevalence až 1 z 5–10 000 však byla srovnatelně zaznamenána ve východní Asii, zejména v Japonsku a na Tchaj-wanu. Biliární atrézie může být léčena "Kasai operací" (Kasai portoenterotomie) nebo transplantací jater. V předchozí studii mohlo mít 60 % pacientů s biliární atrézií po kasai portoenterostomii lepší jaterní prognózu. Rozhodující je také načasování operace Kasai, vyšší věk operace měl negativní vliv na dlouhodobé sledování.

Kasai portoenterostomie byla tradičně prováděna otevřenou operací. Vzhledem k progresi a popularitě minimálně invazivní chirurgie byla laparoskopická Kasai poprvé představena v roce 2002 a poté provedena v mnoha zemích. Výhoda laparoskopického Kasai se však zdá stále kontroverzní kvůli mnoha indikativním výsledkům, jako je časné vymizení žloutenky, nativní přežití jater (NLS) a četnost transplantace jater do 1 roku po operaci Kasai, dokonce i prevence adhezí se nezdá lepší, možná horší v laparoskopické skupině. v naší nemocnici nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly v době hospitalizace a výsledcích (včetně četnosti časného vymizení žloutenky, epizod cholangitidy a 2letého přežití nativních jater) mezi otevřenými a laparoskopickými Kasai operacemi. Dokonce i lepší pohled na operaci byl zaznamenáno u laparoskopické skupiny, ale operační doba se zdá být téměř celá prodloužena u laparoskopické ve srovnání s otevřenou, což způsobuje, že nadměrná infuze tekutin a hypotermie jsou snadno zjistitelné u laparoskopické skupiny. Ve srovnání s předchozí studií však nebyla v naší nemocnici zaznamenána žádná hypotermie a laryngeální edém

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní kohortová studie byla provedena v jediném terciárním centru v centrálním Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, které prodělaly Kasai portoenterostomii mezi lednem 2011 a prosincem 2021

Kritéria vyloučení:

  • těžké vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu,
  • reoperace,
  • diagnóza nebiliární atrézie,
  • neúplné lékařské záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
O skupina
konvenční kasai portoenterostomie
L skupina
laparoskopická Kasai portoenterostomie
laparoskopické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem tekutin_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
intravenózní infuze tekutiny během operace (ml)
ukončením studia v průměru 1 rok
příjem tekutin_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
objem transfuze během operace (ml)
ukončením studia v průměru 1 rok
výstup_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
výdej moči
ukončením studia v průměru 1 rok
výstup_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ztráta krve (ml)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační výsledky_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba extubace (doba mezi extubací a koncem operace)
ukončením studia v průměru 1 rok
respirační výsledky_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
EtCO2
ukončením studia v průměru 1 rok
respirační výsledky_3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
špičkový tlak v dýchacích cestách
ukončením studia v průměru 1 rok
doba trvání operace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
celková doba operace
ukončením studia v průměru 1 rok
celkový počet dnů hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
celkový počet dnů v nemocnici
ukončením studia v průměru 1 rok
celkový počet dnů přijetí na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
celkem dní na JIP
ukončením studia v průměru 1 rok
výsledky související s operací_1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
jaterní funkce pooperační den 1 (GOT, GPT, bilirubin v pooperačním dni 1)
ukončením studia v průměru 1 rok
výsledky související s operací_2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nativní doba přežití jater (doba před transplantací jater)
ukončením studia v průměru 1 rok
výsledky související s operací_3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
cholangitida (cholangitida vyžaduje léčbu antibiotiky)
ukončením studia v průměru 1 rok
výsledky související s operací_4
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
6měsíční míra clearance bilirubinu (bilirubin pod standardní rychlostí po 6 měsících)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit