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腹腔鏡下葛西は、開腹葛西と同様の麻酔効果をもたらします

2023年11月30日 更新者:Taichung Veterans General Hospital

腹腔鏡下葛西門脈腸瘻造設術は、標準的な開腹式葛西門脈腸瘻造設術と比較して同様の手術成績とより良い尿量を有する:10年間の遡及コホート研究

胆道閉鎖症 (BA) は、東アジアで発生率が高い稀な胆管樹疾患です。 葛西手術はBAの標準治療法であり、より良い転帰を得るにはタイムリーな葛西手術が重要であることが研究で示されています。 葛西手術は開腹手術または腹腔鏡手術で行うことができます。 この研究は、2 つの手術グループ間の麻酔管理の違いを比較することを目的としました。 ここでは、開腹手術と腹腔鏡下葛西手術を受けたBA児の転帰を比較しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

胆道閉鎖症は、(BA) まれな胆管系疾患です。 この病気は通常乳児期に見られ、胆道の炎症と胆管の閉塞が特徴です。 発生率は5000人に1人から20000人に1人の間で変動します。 しかし、東アジア、特に日本と台湾では、5~10,000人に1人という高い有病率が比較的注目されています。 胆道閉鎖症の治療には「葛西手術」(葛西門脈腸切開術)や肝移植があります。 以前の研究では、葛西門脈腸瘻造設術を受けた胆道閉鎖症患者の60%は肝予後が良好である可能性があった。葛西手術のタイミングも重要であり、手術年齢の増加は長期追跡調査に悪影響を及ぼした。

従来、葛西門脈腸瘻造設術は開腹手術によって行われてきました。 低侵襲手術の進歩と普及に伴い、腹腔鏡下葛西手術は 2002 年に初めて導入され、その後多くの国で行われています。 しかし、腹腔鏡下葛西手術の利点については、早期黄疸除去、自然肝生存(NLS)、葛西手術後1年以内の肝移植率など多くの指標となる結果から、癒着予防さえも腹腔鏡群のほうが優れているわけではなく、もしかしたら劣っているように見えるため、依然として議論の余地があるようだ。私たちの病院では、開腹手術と腹腔鏡下葛西手術の間で、入院期間と転帰(早期黄疸除去率、胆管炎のエピソード、および2年自然肝生存率を含む)に関して統計的に有意な差は観察されませんでした。腹腔鏡下手術では腹腔鏡下手術が多くみられますが、腹腔鏡下手術では開腹手術に比べて手術時間がほとんど長くなり、腹腔鏡下手術では過剰な輸液や低体温が起こりやすくなります。 しかし、以前の研究と比較して、当院では低体温症や喉頭浮腫は認められませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この後ろ向きコホート研究は、台湾中部にある単一の三次センターで実施されました。

説明

包含基準:

  • 2011年1月から2021年12月までに葛西門脈腸瘻造設術を受けた小児

除外基準:

  • 外科的治療を必要とする重度の先天性心疾患、
  • 再手術、
  • 非胆道閉鎖症の診断、
  • 不完全な医療記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Oグループ
従来型の葛西門脈腸瘻造設術
Lグループ
腹腔鏡下葛西門脈腸瘻造設術
腹腔鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分摂取量_1
時間枠:学習完了まで、平均1年
手術中の静脈内輸液(ml)
学習完了まで、平均1年
水分摂取量_2
時間枠:学習完了まで、平均1年
手術時の輸血量(ml)
学習完了まで、平均1年
出力_1
時間枠:学習完了まで、平均1年
尿量
学習完了まで、平均1年
出力_2
時間枠:学習完了まで、平均1年
失血量 (ml)
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症状_1
時間枠:学習完了まで、平均1年
抜管時間(抜管から手術終了までの時間)
学習完了まで、平均1年
呼吸器症状_2
時間枠:学習完了まで、平均1年
EtCO2
学習完了まで、平均1年
呼吸器症状_3
時間枠:学習完了まで、平均1年
ピーク気道内圧
学習完了まで、平均1年
手術時間
時間枠:学習完了まで、平均1年
総手術時間
学習完了まで、平均1年
総入院日数
時間枠:学習完了まで、平均1年
総入院日数
学習完了まで、平均1年
ICU入室日数の合計
時間枠:学習完了まで、平均1年
総ICU日数
学習完了まで、平均1年
手術関連の転帰_1
時間枠:学習完了まで、平均1年
術後1日目肝機能(術後1日目のGOT、GPT、ビリルビン)
学習完了まで、平均1年
手術関連の転帰_2
時間枠:学習完了まで、平均1年
自然肝生存期間(肝移植までの期間)
学習完了まで、平均1年
手術関連の転帰_3
時間枠:学習完了まで、平均1年
胆管炎(胆管炎には抗生物質による治療が必要です)
学習完了まで、平均1年
手術関連の転帰_4
時間枠:学習完了まで、平均1年
6か月後のビリルビンクリアランス率(6か月後のビリルビンクリアランス率が標準値を下回る)
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (推定)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE22128A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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