- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163417
Il Kasai laparoscopico ha risultati anestetici simili al Kasai aperto
La portoenterostomia Kasai laparoscopica ha esiti chirurgici simili e una migliore diuresi rispetto alla portoenterostomia Kasai aperta standard: uno studio di coorte retrospettivo di dieci anni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'atresia biliare è (BA) una rara malattia dell'albero biliare. Questa malattia, che di solito si manifesta durante l'infanzia, è caratterizzata da infiammazione e obliterazione delle vie biliari. L'incidenza varia da 1 su 5.000 a 20.000. Tuttavia, un tasso di prevalenza elevato, fino a 1 su 5-10.000, è stato comparativamente osservato nell'Asia orientale, soprattutto in Giappone e Taiwan. L'atresia biliare può essere trattata mediante "operazione Kasai" (portoenterotomia Kasai) o trapianto di fegato. Nello studio precedente, il 60% dei pazienti con atresia biliare dopo aver ricevuto la portoenterostomia Kasai poteva avere una prognosi epatica migliore. Anche la tempistica dell'intervento Kasai è cruciale, l'aumento dell'età dell'intervento ha avuto un'influenza negativa sul follow-up a lungo termine.
Tradizionalmente, la portoenterostomia di Kasai veniva eseguita mediante chirurgia a cielo aperto. Con il progresso e la popolarità della chirurgia mini-invasiva, il Kasai laparoscopico è stato introdotto per la prima volta nel 2002 e poi eseguito in molti paesi. Tuttavia, il vantaggio del Kasai laparoscopico sembra ancora controverso a causa di molti risultati indicativi come la risoluzione precoce dell'ittero, la sopravvivenza del fegato nativo (NLS) e il tasso di trapianto di fegato entro 1 anno dopo l'operazione Kasai. Anche la prevenzione delle aderenze non sembra migliore o forse peggiore nel gruppo laparoscopico. nel nostro ospedale, non sono state osservate differenze statisticamente significative per quanto riguarda la degenza ospedaliera e gli esiti (incluso il tasso di risoluzione precoce dell'ittero, gli episodi di colangite e il tasso di sopravvivenza epatica nativa a 2 anni) tra gli interventi di Kasai a cielo aperto e quelli laparoscopici. Anche la migliore visione dell'intervento era notato nel gruppo laparoscopico ma il tempo operatorio sembra quasi tutto prolungato in quello laparoscopico rispetto a quello aperto, il che rende l'eccessiva infusione di liquidi e l'ipotermia facilmente riscontrabili nel gruppo laparoscopico. Tuttavia, nel nostro ospedale non sono stati notati ipotermia ed edema laringeo rispetto allo studio precedente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sottoposti a portoenterostomia Kasai tra gennaio 2011 e dicembre 2021
Criteri di esclusione:
- grave malattia cardiaca congenita che richiede trattamento chirurgico,
- reintervento,
- una diagnosi di atresia non biliare,
- cartelle cliniche incomplete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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O gruppo
portoenterostomia Kasai convenzionale
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Gruppo L
Portoenterostomia Kasai laparoscopica
|
laparoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di liquidi_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
infusione endovenosa di liquidi durante l'intervento (ml)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
assunzione di liquidi_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
volume di trasfusione durante l'operazione (ml)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
uscita_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
produzione di urina
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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uscita_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
perdita di sangue (ml)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esiti respiratori_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
tempo di estubazione (durata tra l'estubazione e la fine dell'intervento)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
esiti respiratori_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
EtCO2
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
esiti respiratori_3
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
picco di pressione delle vie aeree
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
tempo totale dell'intervento
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
giorni di ricovero totali
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
giorni totali di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
giorni totali di terapia intensiva
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
esiti correlati all'intervento chirurgico_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
funzionalità epatica del giorno postoperatorio 1 (GOT, GPT, bilirubina nel giorno postoperatorio 1)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
esiti legati all'intervento chirurgico_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
tempo di sopravvivenza del fegato nativo (durata prima del trapianto di fegato)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
esiti legati alla chirurgia_3
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
colangite (la colangite necessita di trattamento antibiotico)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
esiti legati all'intervento chirurgico_4
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Tasso di clearance della bilirubina a 6 mesi (bilirubina inferiore al tasso standard a 6 mesi)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE22128A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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