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Il Kasai laparoscopico ha risultati anestetici simili al Kasai aperto

30 novembre 2023 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

La portoenterostomia Kasai laparoscopica ha esiti chirurgici simili e una migliore diuresi rispetto alla portoenterostomia Kasai aperta standard: uno studio di coorte retrospettivo di dieci anni

L'atresia biliare (BA) è una malattia rara dell'albero biliare con un'elevata incidenza nell'Asia orientale. L'operazione Kasai è un trattamento standard per la BA e gli studi hanno dimostrato che un'operazione Kasai tempestiva è fondamentale per ottenere risultati migliori. L'operazione Kasai può essere eseguita con tecnica aperta o laparoscopica. Questo studio mirava a confrontare le differenze nella gestione anestetica tra i due gruppi chirurgici. Qui, abbiamo confrontato i risultati dei neonati con BA sottoposti a chirurgia Kasai aperta e laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atresia biliare è (BA) una rara malattia dell'albero biliare. Questa malattia, che di solito si manifesta durante l'infanzia, è caratterizzata da infiammazione e obliterazione delle vie biliari. L'incidenza varia da 1 su 5.000 a 20.000. Tuttavia, un tasso di prevalenza elevato, fino a 1 su 5-10.000, è stato comparativamente osservato nell'Asia orientale, soprattutto in Giappone e Taiwan. L'atresia biliare può essere trattata mediante "operazione Kasai" (portoenterotomia Kasai) o trapianto di fegato. Nello studio precedente, il 60% dei pazienti con atresia biliare dopo aver ricevuto la portoenterostomia Kasai poteva avere una prognosi epatica migliore. Anche la tempistica dell'intervento Kasai è cruciale, l'aumento dell'età dell'intervento ha avuto un'influenza negativa sul follow-up a lungo termine.

Tradizionalmente, la portoenterostomia di Kasai veniva eseguita mediante chirurgia a cielo aperto. Con il progresso e la popolarità della chirurgia mini-invasiva, il Kasai laparoscopico è stato introdotto per la prima volta nel 2002 e poi eseguito in molti paesi. Tuttavia, il vantaggio del Kasai laparoscopico sembra ancora controverso a causa di molti risultati indicativi come la risoluzione precoce dell'ittero, la sopravvivenza del fegato nativo (NLS) e il tasso di trapianto di fegato entro 1 anno dopo l'operazione Kasai. Anche la prevenzione delle aderenze non sembra migliore o forse peggiore nel gruppo laparoscopico. nel nostro ospedale, non sono state osservate differenze statisticamente significative per quanto riguarda la degenza ospedaliera e gli esiti (incluso il tasso di risoluzione precoce dell'ittero, gli episodi di colangite e il tasso di sopravvivenza epatica nativa a 2 anni) tra gli interventi di Kasai a cielo aperto e quelli laparoscopici. Anche la migliore visione dell'intervento era notato nel gruppo laparoscopico ma il tempo operatorio sembra quasi tutto prolungato in quello laparoscopico rispetto a quello aperto, il che rende l'eccessiva infusione di liquidi e l'ipotermia facilmente riscontrabili nel gruppo laparoscopico. Tuttavia, nel nostro ospedale non sono stati notati ipotermia ed edema laringeo rispetto allo studio precedente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto in un unico centro terziario nel centro di Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sottoposti a portoenterostomia Kasai tra gennaio 2011 e dicembre 2021

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiaca congenita che richiede trattamento chirurgico,
  • reintervento,
  • una diagnosi di atresia non biliare,
  • cartelle cliniche incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
O gruppo
portoenterostomia Kasai convenzionale
Gruppo L
Portoenterostomia Kasai laparoscopica
laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di liquidi_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
infusione endovenosa di liquidi durante l'intervento (ml)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
assunzione di liquidi_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
volume di trasfusione durante l'operazione (ml)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
uscita_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
produzione di urina
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
uscita_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
perdita di sangue (ml)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti respiratori_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo di estubazione (durata tra l'estubazione e la fine dell'intervento)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
esiti respiratori_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
EtCO2
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
esiti respiratori_3
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
picco di pressione delle vie aeree
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo totale dell'intervento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
giorni di ricovero totali
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
giorni totali di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
giorni totali di terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
esiti correlati all'intervento chirurgico_1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
funzionalità epatica del giorno postoperatorio 1 (GOT, GPT, bilirubina nel giorno postoperatorio 1)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
esiti legati all'intervento chirurgico_2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo di sopravvivenza del fegato nativo (durata prima del trapianto di fegato)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
esiti legati alla chirurgia_3
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
colangite (la colangite necessita di trattamento antibiotico)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
esiti legati all'intervento chirurgico_4
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di clearance della bilirubina a 6 mesi (bilirubina inferiore al tasso standard a 6 mesi)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laparoscopico

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