- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163417
Laparoskopisk Kasai har liknande anestesiresultat som Open Kasai
Laparoskopisk Kasai Portoenterostomi har liknande kirurgiska resultat och bättre urinproduktion jämfört med standard öppen Kasai-Portotenterostomi: En tioårig retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Biliär atresi är (BA) en sällsynt gallvägssjukdom. Denna sjukdom, som vanligtvis finns i spädbarnsåldern, kännetecknas av gallinflammation och utplåning. Incidensen varierar från 1 på 5000 till 20000. Däremot noterades en hög prevalens på upp till 1 av 5-10 000 i östra Asien, särskilt i Japan och Taiwan. Biliär atresi kan behandlas med "Kasai-operation" (Kasai portoenterotomi) eller levertransplantation. I den tidigare studien kunde 60 % av patienterna med biliär atresi efter att ha fått Kasai portoenterostomi ha bättre leverprognos. Tidpunkten för Kasai-operationen är också avgörande, ökad operationsålder hade negativ inverkan på den långsiktiga uppföljningen.
Traditionellt utfördes Kasai portoenterostomi genom öppen kirurgi. Som framsteg och popularitet för minimalinvasiv kirurgi, introducerades laparoskopisk Kasai först 2002 och utfördes sedan i många länder. Men fördelen med laparoskopisk Kasai verkar fortfarande kontroversiell på grund av många indikativa resultat som tidig gulsotsutlösning, naturlig leveröverlevnad (NLS) och levertransplantationsfrekvens inom 1 år efter Kasai-operationen, till och med förebyggande av sammanväxningar verkar inte bättre kanske sämre i laparoskopiska grupper. på vårt sjukhus observerades inga statistiskt signifikanta skillnader för sjukhusvistelse och resultat (inklusive tidig eliminering av gulsot, episoder av kolangit och 2-års infödd leveröverlevnadsfrekvens) mellan de öppna och de laparoskopiska Kasai-operationerna. Även den bättre operationssynen var noteras i laparoskopisk grupp men operationstiden verkar nästan all förlängd i laparoskopisk grupp jämfört med öppen grupp, vilket gör att överdriven vätskeinfusion och hypotermi lätt kan hittas i laparoskopisk grupp. Men ingen hypotermi och larynxödem noterades på vårt sjukhus jämfört med tidigare studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som hade genomgått Kasai portoenterostomi mellan januari 2011 och december 2021
Exklusions kriterier:
- allvarlig medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk behandling,
- omoperation,
- en diagnos av icke-biliär atresi,
- ofullständiga journaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
O grupp
konventionell Kasai portoenterostomi
|
|
L-grupp
laparoskopisk Kasai portoenterostomi
|
laparoskopisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vätskeintag_1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
intravenös vätskeinfusion under operationen (ml)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
vätskeintag_2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
transfusionsvolym under operationen (ml)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
output_1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
urinproduktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
output_2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
blodförlust (ml)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andningsutfall_1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
extubationstid (längden mellan extuberingen och slutet av operationen)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
andningsutfall_2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
EtCO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
andningsutfall_3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
högsta luftvägstrycket
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
operationens varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
total operationstid
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
totalt antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
totalt sjukhusdagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
totalt antal dagar för inläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
totalt ICU-dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
operationsrelaterade utfall_1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
postoperativ leverfunktion dag 1 (GOT, GPT, bilirubin i postoperativ dag 1)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
operationsrelaterade utfall_2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
inhemsk leveröverlevnadstid (varaktighet före levertransplantation)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
operationsrelaterade utfall_3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kolangit (kolangit behöver antibiotikabehandling)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
operationsrelaterade utfall_4
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
6-månaders bilirubinclearance-hastighet (bilirubin under standardfrekvensen efter 6-månaders)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE22128A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biliär atresi
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringMedfödd duodenal atresiFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Poitiers University HospitalAvslutadFörlossningshantering av fetal gastrointestinal atresiFrankrike
-
RenJi HospitalOkändBiliär atresi intrahepatisk syndromKina
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMedfödd esofageal atresiKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadAortabågshypoplasi eller atresiFörenta staterna
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringAtresia EsophagusItalien
Kliniska prövningar på laparoskopisk
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland