Laparoskooppisella Kasailla on samanlaiset anestesiatulokset kuin avoimella Kasailla
Laparoskooppisella Kasai-portoenterostomialla on samanlaiset kirurgiset tulokset ja parempi virtsan eritys verrattuna tavalliseen avoimeen Kasai-portoenterostomiaan: kymmenen vuoden retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biliaarinen atresia on (BA) harvinainen sappipuun sairaus. Tälle taudille, joka esiintyy tavallisesti lapsenkengissä, on ominaista sappitulehdus ja sappien tuhoutuminen. Ilmaantuvuus vaihtelee 1:5000:sta 20000:een. Itä-Aasiassa, erityisesti Japanissa ja Taiwanissa, havaittiin kuitenkin korkea esiintyvyys, jopa 1/5-10 000. Biliaarinen atresia voidaan hoitaa "Kasai-leikkauksella" (Kasai portoenterotomia) tai maksansiirrolla. Edellisessä tutkimuksessa 60 %:lla sappiatresiapotilaista Kasai-portoenterostomia saaneiden potilaiden maksan ennuste oli parempi. Kasai-leikkauksen ajoitus on myös ratkaiseva, leikkauksen iän nousulla oli negatiivinen vaikutus pitkäaikaisseurantaan.
Perinteisesti Kasai-portoenterostomia tehtiin avoimella leikkauksella. Vähäinvasiivisen leikkauksen etenemisen ja suosion myötä laparoskooppinen Kasai esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2002, ja sen jälkeen sitä suoritettiin monissa maissa. Laparoskooppisen Kasain etu näyttää kuitenkin edelleen kiistanalaiselta monien suuntaa-antavien tulosten vuoksi, kuten varhainen keltaisuuden poistuminen, natiivin maksan eloonjääminen (NLS) ja maksansiirtoprosentti vuoden sisällä Kasai-leikkauksesta, jopa kiinnittymien ehkäisy ei näytä olevan parempi tai huonompi laparoskooppisessa ryhmässä. sairaalassamme ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja sairaalahoidon ja tulosten (mukaan lukien varhainen keltaisuuden poistumisaste, kolangiittijaksot ja 2 vuoden natiivi maksan eloonjäämisaste) avoimen ja laparoskooppisen Kasai-leikkauksen välillä. Jopa parempi leikkausnäkymä oli Laparoskooppisessa ryhmässä todettu, mutta leikkausaika näyttää melkein kaikki pidentyneeltä laparoskooppisessa tutkimuksessa avoimeen verrattuna, mikä tekee ylimääräisestä nesteen infuusiosta ja hypotermiasta helposti havaittavissa laparoskooppisessa ryhmässä. Sairaalassamme ei kuitenkaan havaittu hypotermiaa ja kurkunpään turvotusta verrattuna edelliseen tutkimukseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joille oli tehty Kasai-portoenterostomia tammikuun 2011 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa,
- uusintaleikkaus,
- ei-sappien atresiadiagnoosi,
- epätäydelliset potilastiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
O ryhmä
tavanomainen Kasai portoenterostomia
|
|
|
L ryhmä
laparoskooppinen Kasai portoenterostomia
|
laparoskooppinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nesteen saanti_1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
suonensisäinen nesteinfuusio leikkauksen aikana (ml)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
nesteen saanti_2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
verensiirtotilavuus leikkauksen aikana (ml)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
lähtö_1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
virtsan eritystä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
lähtö_2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
verenhukka (ml)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityselinten tulokset_1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ekstubaatioaika (kesto ekstuboinnin ja leikkauksen lopun välillä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hengityselinten tulokset_2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EtCO2
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hengityselinten tulokset_3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
hengitysteiden huippupaine
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
leikkaus leikkauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
koko leikkausaika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
sairaalahoitopäiviä yhteensä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sairaalapäiviä yhteensä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ICU-hoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tehohoitopäiviä yhteensä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
leikkaukseen liittyvät tulokset_1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 maksan toiminta (GOT, GPT, bilirubiini leikkauksen jälkeisenä päivänä 1)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
leikkaukseen liittyvät tulokset_2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
natiivi maksan eloonjäämisaika (kesto ennen maksansiirtoa)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
leikkaukseen liittyvät tulokset_3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kolangiitti (kolangiitti vaatii antibioottihoitoa)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
leikkaukseen liittyvät tulokset_4
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
6 kuukauden bilirubiinin puhdistuma (bilirubiini alle normaalin 6 kuukauden kohdalla)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE22128A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .