Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische Kasai heeft vergelijkbare anesthesieresultaten als Open Kasai

30 november 2023 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital

Laparoscopische Kasai portenterostomie heeft vergelijkbare chirurgische resultaten en betere urineproductie vergeleken met standaard open Kasai-portenterostomie: een tien jaar durende retrospectieve cohortstudie

Biliaire atresie (BA) is een zeldzame galboomziekte met een hoge incidentie in Oost-Azië. Kasai-operatie is een standaardbehandeling voor BA, en onderzoeken hebben aangetoond dat een tijdige Kasai-operatie cruciaal is voor betere resultaten. De Kasai-operatie kan zowel open als laparoscopisch worden uitgevoerd. Deze studie had tot doel de verschillen in anesthesiebeheer tussen de twee chirurgische groepen te vergelijken. Hierin vergeleken we de uitkomsten van baby's met BA die de open en laparoscopische Kasai-operatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire atresie is (BA) een zeldzame galboomziekte. Deze ziekte, die meestal in de kindertijd voorkomt, wordt gekenmerkt door galontsteking en vernietiging. De incidentie varieert van 1 op 5000 tot 20.000. In Oost-Azië, vooral in Japan en Taiwan, werd echter een hoge prevalentie van 1 op 5-10.000 waargenomen. Biliaire atresie kan worden behandeld door een "Kasai-operatie" (Kasai portoenterotomie) of een levertransplantatie. In de vorige studie had 60% van de patiënten met galatresie na behandeling met een Kasai portoenterostomie een betere leverprognose. Het tijdstip van de Kasai-operatie is ook van cruciaal belang; de hogere leeftijd waarop de operatie plaatsvond had een negatieve invloed op de follow-up op de lange termijn.

Traditioneel werd Kasai portoenterostomie uitgevoerd via een open operatie. Naarmate de minimaal invasieve chirurgie voortschreed en populair werd, werd laparoscopische Kasai voor het eerst geïntroduceerd in 2002 en vervolgens in veel landen uitgevoerd. Het voordeel van laparoscopische Kasai lijkt echter nog steeds controversieel vanwege vele indicatieve uitkomsten zoals vroegtijdige verwijdering van geelzucht, inheemse leveroverleving (NLS) en levertransplantatiepercentage binnen 1 jaar na de Kasai-operatie, zelfs preventie van verklevingen lijkt niet beter, misschien zelfs slechter in de laparoscopische groep. in ons ziekenhuis werden geen statistisch significante verschillen waargenomen wat betreft het ziekenhuisverblijf en de uitkomsten (waaronder het aantal vroegtijdige klaring van geelzucht, episoden van cholangitis en het 2-jaars overlevingspercentage van de inheemse lever) tussen de open en de laparoscopische Kasai-operaties. Zelfs het betere operatiebeeld was opgemerkt bij de laparoscopische groep, maar de operatieduur lijkt bij de laparoscopische groep vrijwel geheel verlengd in vergelijking met de open groep, waardoor overmatige vloeistofinfusie en hypothermie gemakkelijk te vinden zijn bij de laparoscopische groep. In ons ziekenhuis werden echter geen hypothermie en larynxoedeem waargenomen in vergelijking met eerder onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve cohortstudie werd uitgevoerd in een enkel tertiair centrum in centraal Taiwan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die tussen januari 2011 en december 2021 een Kasai portoenterostomie hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren hartziekte die een chirurgische behandeling vereist,
  • heroperatie,
  • een diagnose van niet-biliaire atresie,
  • onvolledige medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
O groep
conventionele Kasai portoenterostomie
L-groep
laparoscopische Kasai portoenterostomie
Procedure: laparoscopisch
laparoscopisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vloeistofinname_1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
intraveneuze vloeistofinfusie tijdens de operatie (ml)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
vloeistofinname_2
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
transfusievolume tijdens de operatie (ml)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
uitvoer_1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
urine uitgang
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
uitvoer_2
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
bloedverlies (ml)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsresultaten_1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
extubatietijd (duur tussen extubatie en einde van de operatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ademhalingsresultaten_2
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
EtCO2
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ademhalingsresultaten_3
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
piek luchtwegdruk
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
operatieduur van de operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totale operatietijd
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totaal aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totale ziekenhuisdagen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totaal aantal dagen opname op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totaal aantal IC-dagen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
operatiegerelateerde uitkomsten_1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
postoperatieve dag 1 leverfunctie (GOT, GPT, bilirubine op postoperatieve dag 1)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
operatiegerelateerde uitkomsten_2
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
overlevingstijd van de oorspronkelijke lever (duur vóór levertransplantatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
operatiegerelateerde uitkomsten_3
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
cholangitis (cholangitis vereist behandeling met antibiotica)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
operatiegerelateerde uitkomsten_4
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Klaringssnelheid van bilirubine na 6 maanden (bilirubine lager dan standaardsnelheid na 6 maanden)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE22128A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire atresie

Klinische onderzoeken op laparoscopisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren